雖然生產成本和管理成本均要增加，但有利于大企業樹品牌記者 伍靜妍 通訊員 郭宇華

　　國家食品藥品監督管理局SFDA已經開始實施“提高標準行動計劃”，三五年內預計全國約4000個藥品標準全部提升一個臺階。此舉意味著繼GMP認證后，以“標準”為主題的新一輪國內藥品競爭淘汰賽拉開序幕。

　　“行動計劃”分兩步走

　　SFDA藥品注冊司司長曹文莊稱，目前國內整體藥品標準大都是10—20年前制定的，很大程度上滯后于經濟發展，引發不少消費用藥問題。曹舉例說，1998年長江發大水，諾氟沙星是救災藥品中的重要品種，但由于藥品標準過低，不少不法分子鉆空子制售假藥，對藥品的檢驗工作造成很大障礙，導致一段時間內假藥泛濫。而目前發展迅速的生物制品在實驗室的研制過程同樣也要靠制定新標準來進一步控制質量。

　　曹文莊指出，這個標準的升級分兩步走：先將地方標準升國家標準，國家標準再統一提高一個層次。全國中成藥地方標準升國家標準在去年已經完成，化學藥今年也有1500個完成地方標準升國家標準的工作。

　　標準升級=提高市場門檻

　　現有的4000多個藥品提高生產標準，對藥品生產企業而言，肯定要提高生產成本和管理成本。然而品牌企業卻認為，這是個提高市場準入門檻，肅清市場的政策良機。某大型國有中藥企負責人指出，以前由于中藥或中成藥的生產標準不嚴格，企業可以隨意增減配方，以區別于其它產品。這樣，造成同名異方、同方異名的現象非常普遍，不利于企業創品牌。大型藥企認為，藥品提高生產標準與SFDA實施GMP認證一樣，就是通過提高藥企市場準入門檻，清理一些水平較低的藥企出局，這對大品牌是利好消息。

　　2000新藥僅13個獨創

　　一方面要提高現有藥品生產水平，另一方面新藥研發也要講求獨創性。但曹文莊認為，目前國內新藥申報的水平還是不理想：到目前為止，今年新藥共批2000個左右，但里面不少新藥屬僅僅改變劑型或增加了新成份的藥品，可以稱得上國內外首創的“純新藥”僅有13個，這說明國內藥企生產還是以仿制為主，曹認為國內藥企今后應多考慮“創仿結合”。曹文莊特別指出，國內藥企要加快中藥新藥的研發步伐，因為今年中藥新藥研發率不到百分之一，僅是化學藥新藥研發率的十分之一左右，中藥創新任務更加艱巨。