在研制出安全有效的疫苗之前，如果滅活不徹底，“大面積接種就等同于大面積傳播病毒”

　　本刊記者 朱曉超/文

　　有些病毒在滅活后輸入人體，不僅不能促使人體抵御病毒，反而會對人體造成損害。

如果SARS病毒被證明具有這種特性，就不得不再去花大量時間研制減毒疫苗，也就是使病毒繁殖很多代，有時甚至上百代，逐漸去除病毒大部分活性，再將其做成疫苗

　　5月26日，新華社發布消息稱，廣東和香港的研究人員已經找到滅活SARS病毒分子的疫苗試劑，并開始動物實驗；兩天后，新華社再次引述專家看法表示，如不出意外，今年10月底前國家有望批準病毒疫苗進入臨床研究階段。

　　我國研制的非典型肺炎疫苗何時能夠上市，一時間成為關注焦點。

　　面對中國科研人員的熱情，已有一些專家指出，病毒疫苗的研制是個漫長的科學過程，在這方面曾有過一些慘痛的歷史經驗和教訓，“有熱忱是好的，但科學來不得僥幸心理�！币晃辉�在海外從事免疫研究多年的專家對《財經》說。

　　研制疫苗的兩種方式

　　據專家介紹，目前我國主要采取滅活、基因重組兩種方式研制“非典”疫苗。

　　“滅活疫苗”就是獲得病毒以后，經過一些方法的處理，讓病毒完全喪失活性，將其輸入體內，既不會使人染病，又可以促使人體產生抗體，抵御病毒入侵。所以“滅活疫苗”一直被認為是目前研制周期最短、最有可能獲得突破的疫苗。

　　但問題的復雜性在于，有些病毒在滅活后輸入人體，不僅不能促使人體抵御病毒，反而會對人體造成損害。如果SARS病毒被證明具有這種特性，就不得不再去花大量時間研制減毒疫苗，也就是使病毒繁殖很多代，有時甚至上百代，逐漸去除病毒大部分活性，再將其做成疫苗。

　　另外一種方式是基因重組，即通過實驗，找到病原微生物表面抗原分子的各種基因片段，經過篩選，得到對病原微生物來說最易識別、特異性最高、其他生物體所沒有而又最容易引起機體免疫應答的基因片段，把它重組到動物細胞表達系統中，產生相應的蛋白。再把蛋白注入動物體內做免疫實驗，觀察產生抗體的效果。這種方式較滅活方式更為復雜，需要通過充分的實驗確保切實有效。

　　從動物模型過渡到人體實驗是一個漫長過程

　　歐洲共同體臨床免疫學學會會員黃又彭在接受《財經》采訪時說，人類研制疫苗的歷史上曾有很多教訓。如研制小兒麻痹疫苗時，雖然動物模型試驗非常成功，但在進行人體試驗時，還是有1/3的試驗者因感染發病而癱瘓。腦膜炎疫苗在人體身上進行試驗也引起過非常嚴重的神經系統疾病和反應。

　　黃又彭說，研制出一個安全有效的疫苗，既能刺激人體產生免疫抗體，又不對人體造成傷害，按照非常規操作，至少也要兩年甚至更長的時間，而最起碼還要經過五年左右才能比較完善。

　　黃告訴記者，進行SARS疫苗研制，首先要檢查滅活后的SARS冠狀病毒分子是不是真的沒有病毒，這其中還包括很多安全實驗；第二步是將滅活病毒分子用于動物模型，觀察試驗對象是否有免疫反應；第三步是在猴子等動物身上進行比較大的動物實驗，使其接受免疫，然后用病毒攻擊，觀察疫苗試劑是否能起到保護作用。所有這些動物實驗模型完成后，才可以注入人體應用于臨床研究，其間無論哪個環節出現問題都需要從頭再來�！皬膭游锬Ｐ瓦^渡到人體實驗還要有長時間的過程，并不是憑借一腔熱情就可以完成的�！�

　　中國藥理學會秘書長杜冠華則表示，疫苗研究真正的轉折點是動物模型的建成，如果沒有動物模型，將很難確定注射了疫苗的動物是否真正擁有了SARS抗體。但目前還沒有科研單位制作出動物模型。

　　杜冠華認為，目前許多科研單位只是在用“疫苗試劑”進行各種實驗，但試劑離真正能應用的疫苗，還有很長的路要走。

　　“疫苗”研究不會一蹴而就

　　針對最近一些機構宣稱疫苗已經進入動物試驗階段，疫苗會在兩三個月內問世的消息，中國工程院院士、病毒學家趙鎧明確指出：“那些聲稱能很快制備疫苗的機構，是把用于動物試驗的滅活病毒液叫做疫苗了�！�

　　趙鎧告訴記者，在證明滅活病毒液有效后，還必須通過一系列的程序證明其是安全、有效和質量可控的�！凹偃鐪缁畈粡氐�，那么大面積接種就等同于大面積傳播病毒。”

　　趙鎧說，疫苗研制需要經過基礎研究、小量試制、中間試驗、送審和臨床研究幾個階段，只有這些階段都完成后方可用于人體接種。

　　另外，人們在對“非典”病毒進行搜集、培養、滅活、提取、純化的制備過程中，很有可能造成病毒本身一些遺傳基因的缺損，如果這些損失掉的基因恰恰是十分重要的部分，那么研制出的疫苗將失去它應有的效力。為此，科研人員還必須通過實驗，驗證“非典”疫苗的有效性，即能否促使抗體的產生，以及抗體是否具有活性等。

　　中華預防醫學會會長、中國科學院院士曾毅也呼吁民眾，不應該盲目相信短期內可以研究出安全有效的疫苗，幫助人類消滅SARS。曾毅認為，事實上人類針對SARS的研究仍處于基礎階段。

　　曾毅還提醒人們，“做疫苗”并不等于“疫苗已經研制成功”。他指出，疫苗需要絕對安全有效的特性決定了它的研制需要一段比較長的時間，目前研究的成果只能叫疫苗試劑，而不是絕對安全有效的疫苗。

　　據悉，中國軍事醫學科學院于4月底宣布研制成功的診斷試劑，“有效性高達99%左右，并可在40分鐘內檢測出患者是否感染SARS病毒”。曾毅對此表示，這種試劑還只能用于回顧性檢查，不能幫助現場的臨床診斷。他明確指出，之所以診斷試劑沒有應用于臨床，是因為SARS患者初期很難出現大量病毒，也不可能有抗體，而所謂的診斷試劑仍需病毒達到一定濃度時才能檢測出來，因此早期SARS感染者若使用該試劑診斷，極易出現誤診或漏診的情況。

　　在5月27日舉行的第二次海峽兩岸防治SARS視訊會上，北大醫院感染科主任王貴強教授也透露，他們醫院只有一半左右的病人對診斷試劑有陽性反應。

　　“綠色通道”不可操之過急

　　據記者了解，國家藥監局在SARS藥物的審批上，已經開辟了快速審批通道(即“綠色通道”)。和一般的藥品審批時間在一年半到兩年左右相比，國家藥監局對于抗“非典”藥物和疫苗研究的審批時間不到過去的十分之一。

　　一位接受《財經》采訪的專家也表示，政府建立“綠色通道”的想法是想加快官方審批藥品和疫苗的手續和效率，但使用這個通道一定要謹慎，以防止一些人利用綠色通道和審批相關科研基金達到個人目的。

　　國家食品藥品監督管理局也表示，研制“非典”疫苗不能操之過急，必須持科學、客觀、謹慎、負責的態度。國家食品藥品監管局生物制品處處長尹紅章說，藥品作為一種特殊的產品，研制過程要力求科學，生產、銷售也必須通過嚴格的審批，目的就是保障其安全性和有效性。而疫苗的安全性、有效性要求比藥物更高。

　　針對目前對于疫苗研究的樂觀情緒，歐洲共同體臨床免疫學學會會員黃又彭還指出，中國有一些科學家在科學和嚴謹方面做得不是很好�！斑^早地肯定和過早地否定都是非常不科學的�！彼�認為，中國科學家在確定SARS病原體為衣原體的過早論斷就是一個值得反思的例子。-[財經SARS每周調查5月29日刊]