本報記者陳楫寶

　　北京報道

　　開辟“綠色通道”

　　4月27日，天津華立達生物工程有限公司將3000支α-2b噴霧劑送到天津和北京“非典”高危病房——據稱這是世界第一支正式獲準上市預防與治療“非典”的重組人干擾素α-2b噴霧劑。

　　此前，華立達產品獲準生產上市并沒有特許用于治療“非典”。轉機發生在4月24日，北京遠策生物公司首個向國家食品藥品監督管理局(SFDA)申請，將α-2b噴霧劑用于預防與治療“非典”——并快速獲準進入高危病人臨床試驗。據稱從正式遞交申請到審評專家一致同意進入高危病人臨床試驗，前后不到10天時間。

　　這樣的審批速度創造了歷史紀錄——據國家新藥審評委員會委員、北大藥學院院長彭師奇教授稱，即使新藥萬事俱備，獲準進入臨床試驗至少也需要半年時間。

　　重組人干擾素α-2b噴霧劑享受此等待遇，完全得益于SFDA緊急啟動的防治非典“綠色通道”——即在標準不降低、程序不減少的前提下加速審批，促進防治非典藥物盡快上市。

　　“建立治療‘非典’藥物快速審批通道，同樣要按照嚴格審查、質量復核、審評等程序，只是打破常規，實行‘隨到隨審’，即成熟一個審批一個。”4月23日上午10點，在國家食品藥品監督管理局新聞發布會上，該局局長鄭筱萸就“綠色通道”話題如此解釋。

　　他還強調，在非常時期，采取“寬進嚴出”措施，對國外已上市的或者世界衛生組織�焀HO�犕扑]藥物的審批，可以免于臨床試驗；對進口用于治療非典型肺炎的藥物也要按照上述原則盡快核發《進口藥品注冊證》；緊急進口尚未在我國進口注冊的用于治療非典型肺炎的藥物要按照程序加快批準。

　　此前，SFDA提出針對研究防治“非典”藥物的過程要“提前介入，隨時溝通，全程跟蹤，掌握動態，現場辦公”，“確保盡快實現研究成果的臨床應用和批量生產，爭取一分一秒，使之盡早投放市場”。4月22日，鄭筱萸帶隊奔赴軍事醫學科學院微生物流行病研究所，現場辦公，對該院自行研制的SARS病毒抗體間接免疫熒光檢驗試劑盒、SARS病毒抗體診斷試劑盒�熋嘎撁庖叻ǎ牶突�因工程人ω干擾素，準備全部讓其進入“綠色通道”給予放行——堪稱為SFDA阻擊“非典”的第一道金牌。

　　安全戰役

　　SFDA在抗“非典”行動中如此果斷和高效，實際上其背后站著一支精干隊伍，4月中旬，SFDA成立防治非典型肺炎領導小組，局長鄭筱萸親自掛帥擔任組長。

　　在該小組里對外應急措施中，注冊司、安全監管司和市場監督司實際上就擔當著SFDA三道防線的重任：從藥品快速審批注冊上市，到用藥安全監管，直至市場打假、查處等，構成一道完整陣線。

　　與國家局相對應，各地藥監部門也由省局一把手掛帥，擔任第一責任人，建立專項工作機構，嚴格實行24小時值班制度(尤其是休息日和夜間)，及時準確掌握和處理各種問題。

　　這種機制，在用藥安全和市場監管上，其效果很快顯現出來。

　　安全用藥成為此次狙擊“非典”中的一大戰役。“我們現在主要精力用在抗‘非典’用藥質量安全上”，針對目前預防非典用藥的各類民間偏方滿天飛，各種勢力趁機炒市，SFDA安全監管司副司長邊振甲先生在電話那頭很忙碌——4月27日是法定休息日，他依然在工作前線奔波。

　　未雨綢繆

　　2003年4月21日，SFDA下發《關于加強預防診斷治療非典型肺炎藥品和醫療器械監督管理的緊急通知》，就確保防治“非典”醫藥用品質量安全作了重要指示。

　　在4月23日SFDA新聞發布會上，鄭筱萸斬釘截鐵地表示，要求各級藥品監管部門，結合整治藥品市場秩序，嚴格規范生產經營行為，加大力度，嚴格質量控制，保證已上市醫藥用品的安全。

　　同日，SFDA又專門發出通知，要嚴格管理用于防治“非典”中藥湯劑的煎制。尤其是制成批量湯劑的，必須使用國家中醫藥管理局推薦的、經衛生部防治非典型肺炎領導小組發布的《非典型肺炎中醫藥防治技術方案�熢囆校牎分械奶幏健Ｆ渌�處方也必須經衛生部防治非典型肺炎領導小組推薦并經其批準發布。

　　為此，SFDA設置了三道關卡：首先，要求配制醫療機構制劑必須在具有《醫療機構制劑許可證》或者取得藥品GMP認證證書的藥品生產企業車間配制，并在本醫療機構內憑執業醫師或者助理執業醫師處方使用。如因緊急情況需進行調劑的，省內調劑的必須經所在地省級藥品監督管理局批準；跨省調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。

　　其次，中藥湯劑煎制單位必須是經當地省級衛生行政部門�熤嗅t藥管理部門�犞付ǎ�并向省級藥品監督管理部門備案；使用配方顆粒進行調配的，必須使用國家食品藥品監管局批準的試點企業生產的配方顆粒。零售藥店經營防治“非典”湯劑或組合型配方顆粒，必須從指定的煎制單位和經批準的配方顆粒臨床試用單位購進。

　　第三，加強不良反應監測，發現不良反應要立即向當地衛生行政部門、藥品監督管理部門不良反應監測中心和當地“非典”防治領導小組報告。

　　國家藥品不良反應監測中心24小時高速運轉，并設置了熱線電話。據該中心通報，截至4月27日，抗非典期間還沒有接到一例嚴重不良反應事件。

　　據了解，除針對防治“非典”有關的藥物外，像呼吸機、氣管插管、呼吸回路、一次性輸液器與注射器、監護儀、床旁X線、醫用口罩等醫療器械產品也納入了嚴格監管，各地藥監部門為此組織了專門力量、專項經費進行專項監督檢查抽驗。

　　整治市場

　　“當前，少數不法分子見利忘義，唯利是圖，利用防治‘非典’的幌子謀取不義之財，擾亂市場秩序，必須管制在先，狠剎苗頭，重拳打擊，決不手軟”，4月22日，SFDA在下發給各省市局的通知中，鄭筱萸表態赫然紙上。

　　鄭筱萸還稱，對打著高科技旗號、盜用權威機構名義、謊稱偏方或秘方發布虛假不實廣告、信息的，要及時移送工商部門依法嚴厲查處。

　　對于市場價格監管，SFDA所能做的是，和物價部門聯手，充分運用監管手段和信息，制定有關措施，防止哄抬藥價，對發“非典”財的違法違規行為，要及時移交物價部門查處。

　　衛生部、國家工商行政管理總局、國家中醫藥管理局四大部門一道，發布《關于加強防治非典型肺炎藥品監督和管理工作的緊急通知(特急)》，針對價格和市場監管，提出了嚴厲的具體要求。

　　據悉，目前，SFDA正在聯合國家其他有關部門，在全國范圍內開展防治非典藥品價格查處，包括抗病毒、抗生素、增強免疫等類藥品，以及中藥飲片、中藥原材料等，所有防治非典型肺炎的醫療器械、衛生材料，主要食品及副食品等的購銷價格。

　　在加強藥價監管的同時，與其他有關部門協調，加強防治“非典”醫藥用品協調。

　　4月21日，SFDA在國家發改委的牽頭下，積極加入9大部門組成國家防治“非典”醫藥用品協調辦公室，參與防治“非典”醫藥用品的生產組織、物資供應、運輸協調、市場監測、指揮調度、調劑余缺、信息匯總和解決其他有關問題。

　　聯合辦公很快收到效果。4月中下旬，當北京“非典”形勢嚴峻，口罩和消毒液出現短缺，SFDA立即與國家發改委一道，從上海、蘇州、大連、青島等地區緊急調撥進京，每天口罩調撥量達到30萬只以上，并且兩個全國最大的消毒液生產廠——天津東方化工廠和山東濟寧碳素廠加大生產量，每天各向北京供應10到15噸，總量達到20噸到30噸的消毒液，基本上緩解了北京緊張局勢。

　　新浪編者注：《天佑華夏》專題系《21世紀經濟報道》與新浪財經聯袂制作。本文為《21世紀經濟報道》抗擊SARS特刊（1－28版）系列文章之一，該特刊（完全版）為《21世紀經濟報道》授權新浪網獨家刊登之作品，所有媒體及網站不得轉載，除非獲得《21世紀經濟報道》書面授權并注明出處。欲轉載本專題相關內容、或對本專題有任何建議，請來信finance@staff.sina.com.cn， 或致電：(010)62630930 轉5151聯系。