2003-2-193:53:39(江沂陳國東)

　　 不久前我國與歐盟就歐盟植物藥新法案的談判結果顯示：中成藥出口出現重大轉機。“出來的結果總體上 來看對中國還是比較有利的。”中國醫藥保健品進出口商會(下簡稱醫保商會)中藥部主任劉張林近日表示。至此，歐盟出臺 的植物藥新法案讓中國眾多的中成藥生產企業懸了一年的心終于放了下來。修改結果有利中方去年初，歐盟出臺的植物藥新

法 案曾引起了我國媒體的廣泛關注。“中藥出口遭受冷遇”、“以藥品身份入市中藥將登陸歐盟”……類似的標題紛紛出爐，有 的給人感覺中藥出口歐盟遭遇陷阱，有的則認為是餡餅，但大多數報道的論調十分悲觀。筆者就此采訪醫保商會中藥部主任劉 張林，據他透露，修改后的結果要樂觀得多。自去年11月份我國外經貿部、國家藥品監督管理局(SDA)、國家中醫藥管 理局及其他相關部門把意見匯總呈交到駐歐外交使團后，歐盟經濟司的官員來到中國，經過雙方談判，去年年末該法案已經作 了一些修改。“這些修改還是比較有利于中國企業的，條件較原法案寬松，”劉張林說，“寬松首先體現在備受關注的‘年限 ’上面，比如將原來需要在歐盟臨床實際使用15年以上改為10年，但在國內的臨床使用年限仍堅持為30年；其次，原法 案規定，行銷歐盟的植物藥必須在標簽上注明‘該植物藥效力未經臨床證明’字樣，修改后則取消了這條規定。”直面焦點問 題對于中國廣大中成藥生產企業來說，最關心的莫過于這個修改后的新法案對于企業產品登陸歐盟有何直接影響了。首先是關 于使用年限的縮短。據SDA副局長任德權介紹，這是中方據理力爭的一個焦點。關于這一點，我國有關方面一直以傳統中藥 的良好療效為證據說服歐盟有關人士，最后對方將植物藥在歐盟的臨床使用時間從15年改為10年，這對于我國的中成藥企 業不啻為一大利好消息。其次是關于未列入名單的植物藥怎么處置的問題。據劉張林介紹，修改后的法案規定未列入目錄的植 物藥仍然作為食品來管理。這就意味著對于目前很多以食品補充劑身份進入歐盟的植物藥來說，以后仍然可以選擇這條路進入 歐盟；而且，即使是已列入目錄的植物藥成分，也仍然有權選擇以藥品還是以食品補充劑的身份進入。“對我國目前廣大中成 藥企業來說，修改后的法案意味著多了一條路而不是遭到了攔截。可以這么認為，原來中成藥幾乎無法以藥品身份進入歐盟， 而現在法案的出臺等于是搭了一個平臺，中成藥可以借助這個平臺登陸歐盟市場。”再者，對植物藥的定義所作的修改，對于 我國的中成藥出口有著重要的意義。我國中藥指紋圖譜專家謝培山教授指出，因為不清楚動物藥的具體成分，歐盟對我國的動 物藥成分一直持懷疑的態度，修改定義意味著我國的一些添加動物藥成分的植物藥也有機會進入歐盟。“突圍”是時候了歐盟 的植物藥市場究竟有多大，深圳大學的陳建存教授這樣說：“歐洲有數百年使用植物藥的歷史，在世界植物藥市場上舉足輕重 。”對于一些新的中成藥企業來說，不管是藥品還是食品，先申報歐盟，把生意做到歐盟是當務之急。河北神威藥業股份有限 公司對外貿易部的楊吉東經理對筆者說，原來神威藥業的市場集中在東南亞一帶，但隨著市場的飽和，歐盟市場將是公司下一 個重要的目標。在采訪中還了解到，雖然歐盟的這個草案已經出臺一年，目前相當一部分的中成藥生產企業對它還聞所未聞， 更別說采取相應的對策了。“如果要打入歐盟市場，從產品最初的研發開始就要有針對性了，因此企業必須對歐盟相關的規定 非常熟，這方面我國企業還有很大缺陷。”劉張林說。而陳建存教授也提醒想進入歐洲市場的中藥企業，產品最好要為當地“ 度身訂做”。謝培山教授則認為：“目前企業還需練好內功。國內有些藥材農藥、重金屬殘留量嚴重超標，怎么讓外國人相信 你呢？”