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由今年12月1日起實(shí)施的《藥品注冊管理辦法》(試行)中透露的信息顯示,國家藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請
可以實(shí)行快速審批:(1)新的中藥材及其制劑,中藥或者天然藥物中提取的有效成份及其制劑；(2)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市
的化學(xué)原料及其制劑、生物制品；(3)抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥,治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；(
4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,這有助于提升化學(xué)藥和中藥類上市公司競爭力。
推動新藥研制
目前,醫(yī)藥類上市公司基本以仿制藥生產(chǎn)為主,只有少量自主研發(fā)的新藥,但隨著醫(yī)藥類上市公司科技水平的逐步提
高,加快研發(fā)和試制具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的新藥已經(jīng)成為一大趨勢。但是,過去由于新藥審批無章可循,審批時間
過長,例如原來一種新藥審批最長要10年,這在一定程度上抑制了醫(yī)藥類上市公司研發(fā)新藥的積極性。
按照這份管理辦法規(guī)定,各省、自治區(qū)和直轄市藥品監(jiān)督管理局在收到上述新藥的注冊申請后,應(yīng)當(dāng)就是否符合快速
審批的條件進(jìn)行審查并提出意見。國家藥品監(jiān)督管理局在受理時,確定是否對該新藥申請實(shí)行快速審批。因此,藥品審評機(jī)制
的改革,將使得上述四大類新藥的審批時間大大縮短,效率大大提高,從而為醫(yī)藥類上市公司研發(fā)、試制和上市新藥提供了良
好的政策環(huán)境。
上市公司受益明顯
醫(yī)藥類上市公司主業(yè)可以分化學(xué)藥類、中藥類、生物技術(shù)藥類和醫(yī)藥流通類等四大類。其中,哈藥集團(tuán)、魯抗醫(yī)藥、
華北制藥和新華制藥等公司以大宗化學(xué)原料藥為主并具有生產(chǎn)方面相對優(yōu)勢；同仁堂、云南白藥和九芝堂等中藥類上市公司具
有中藥生產(chǎn)方面的名牌與優(yōu)勢；還有不少生產(chǎn)或試制艾滋病和治療惡性腫瘤新藥的醫(yī)藥類上市公司,例如海正藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥
等。此外,還有一些非醫(yī)藥類上市公司也在積極介入醫(yī)藥行業(yè),它們積極研發(fā)和試制上述四大類領(lǐng)域的新藥,可以預(yù)期它們也
可以從中獲得發(fā)展的良機(jī)。由于此次四大類新藥的覆蓋范圍非常廣泛,因此實(shí)施此項管理辦法,對這四大類新藥實(shí)行快速審批
制度,將使得從事上述四大類新藥研發(fā)和試制的上市公司受惠非淺,尤其是化學(xué)藥類和中藥類上市公司將從中獲得發(fā)展的良機(jī)
。
因此,業(yè)內(nèi)人士分析,隨著《藥品注冊管理辦法》(試行)在12月1日正式實(shí)施,這將對醫(yī)藥類上市公司的研發(fā)、
試制和上市新藥產(chǎn)生積極的影響,尤其是化學(xué)藥類和中藥類上市公司,這些醫(yī)藥類上市公司透過新藥申請快速審批和新藥上市
,又可以大大提高其盈利能力和市場競爭力。
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