■沙龍

　　◎南都評論記者：李靖云(根據會議內容整理)

　　編者按

　　藥品自古以來就是一種特殊的商品，人吃五谷雜糧，哪會不生病，生病就要用藥，而是藥就有三分毒。藥品本身有毒，這本不是問題，但是因為人的原因，加大了毒性，這就不是一個簡單的用藥的問題了，而是醫藥體系需要調整改善的問題了。千年前藥王孫思邈就指出“人命至重，有貴千金，一方濟之，德逾于此”，一藥治愈，可解千愁，一藥出事，則生千愁。問題膠囊的出現，讓我們再次把目光集中到藥品安全，這一基本的民生問題之上，中國醫藥監管系統究竟有哪些問題，應該如何改進？本報和中國政法大學公共政策研究中心特舉辦薊門決策研討會，就這一問題進行了深入探討。

　　藥品監管的改革和創新

　　◎宋華琳南開大學副教授

　　目前醫藥行業是整體性、系統性問題，企業、媒體、專家、協會、政府都要擔負相應的責任。大致要從五個方面展開改善。

　　第一，改進法律體系。《藥品管理法》頒布實施已經十年了，十年前并沒有基本藥物問題、醫改問題，互聯網售藥也沒有現在這么普遍。其次，藥品法管理法的結構、框架有欠缺。問題膠囊事件，涉及藥用輔料的問題，《藥品管理法》第52規定，直接接觸藥品的表材料和容器，必須符合藥用要求。也就是規定藥用輔料要符合要求，但很遺憾，沒有懲戒。沒有懲戒的規定就是一個紙老虎。在美國。如果一個制藥企業犯有重罪，他將被禁止10年內再次申請新藥，如果再犯，終身不準做這個行業。在判定中“不準做這個行業”包括不僅不能做經理，你去藥廠做伙夫都不行。中國的法律也有相關規定，如果違法，五年內不受理新申請。但中國是禁法人不禁自然人，你可以換一個企業名稱再去申請。

　　第二，藥品監管體制的改革。2008年以后國家藥監局重新歸于衛生部管理。前十年藥監局作為國務院直屬機構有規章制定權，2008年以后作為衛生部一個機構就沒有規章制定權，只能頒布規范性文件。如果想制定規章，就要借助衛生部部長令的形式去頒布，理想的狀態是藥監局和衛生部形成合力，藥品監管不僅考慮監管問題，還考慮合理用藥，藥品可行性的問題，這是正面的。如果反過來看，藥品監管機構本身就存在重生產經營監管，輕使用監管問題，對醫院的非法用藥，超說明書用藥監管失位，一旦納入衛生部管理，就更加失位了。

　　從監管的角度來講，企業是第一責任人，地方政府負總責，監管部門各負其責。地方政府負總責，這里就涉及到一個處理監管與發展的關系的問題。大家可能想象不到，中國的藥監局要擔負招商引資的工作。我接觸過很多地方的藥監局，要配合招商引資，支持地方引進醫藥企業。這就要你去主動服務企業，審批，行政許可要提速。但是藥品監管部門的核心是風險監管、預防監管，要確保藥品安全有效，質量可靠。服務經濟建設，加快審批流程，實際就有可能放大風險。

　　藥品、食品、核能、環境高風險的社會領域應該強化規制。美國FD A里有藥品審評和研究中心以及生物制品審評和研究中心，上面有幾千人，有非常高的收入，非常硬的醫學專業背景，而中國藥品審評中心才100余人。中國一個審評員平均每周要審評一到兩個藥品，美國評審員一年審評才幾個，審評質量比我們高。而且我們還沒有信息歸類，我接觸好幾個監管部門，希望獲取完整的數據，由于統計問題、各地計算方法不一樣的問題，數據不完整，沒有信息歸類，就談不上信息化，就不能有效監管。同時政府要有穩定，一以貫之監管風格。不能因為公共事件出現或者公眾的情緒而變化。

　　第三，監管方式的創新。我建議學習日本以及臺灣地區成立藥害基金，來處理藥品對消費者造成了傷害問題。一個藥廠生產賣一千塊錢的藥，交一塊錢的基金，患者吃了有問題后，還沒有查明白到底是因為什么，就先由基金來賠付，賠付以后進行追償。這其實就是一種監管創新，很值得學習。

　　藥物警戒從源頭抓起

　　◎孫忠實 衛生部全國合理用藥檢測系統專家

　　藥物天生就有不良反應，“藥”在《新華字典》里有一個定義：治病的東西；致命的東西。英文drug有三個定義：藥、毒藥、麻醉藥。所以要認識這兩個性質的不同。如果產生了不良反應怎么去分析：一是天生帶來的，沒有辦法。當年“龍膽瀉肝丸”事件，為什么同仁堂沒有輸官司？告他的人敗訴？這是什么道理？前幾年歐洲學者就發現含有馬兜鈴酸的中藥都能引發腎衰竭，而上百種中藥都含有馬兜鈴酸，其中就有關木通。很遺憾，自稱是中藥最好的國家卻不知道木通和關木通是兩種不同的東西，木通不含馬兜鈴酸，但是關木通卻含有，我們還以為兩種東西可以互換，沒有木通就用關木通，最終釀成慘劇。所以藥廠沒有責任。這反映了一個問題，我們的醫藥基礎研究非常不扎實，問題多多。

　　那么藥物不良反應和不良事件有什么差別？我們的規定是，不良事件是人為產生的，藥物不良反應是天生的。法律規定只要是不良反應不可以追究醫務人員的責任，不可以作為打官司的證據。這次問題膠囊則是不良事件的典型，工業明膠不能藥用，明知故犯，要按照國家的法律予以嚴懲。

　　那么怎么防控不良事件呢？1974年法國人提出一個概念：藥物警戒。中國現在藥監局建立了不良反應檢測網，每年要公布不良反應情況，衛生部也是定期匯報。但這兩個單位都是馬后炮，問題出來了，大家就去想辦法采取措施怎么把它消滅了，事情過去就完了。現在藥品不良反應如此之多，能否想辦法把不良反應消滅在萌芽狀態，不讓它發展起來？美國每年要槍斃很多藥，最短的一個藥的生命是4個月，原因就是有嚴重的不良反應。美國最新的數據表明開發一個新藥15億-17億美金，需要10-12年的時間，而且你不知道上市后億萬人群是什么結果，因為上市之前做的標準量太小，嚴重的反應看不到。因此1974年沒有提出一個藥物警戒的概念，對于藥物的不良反應監管不能停留在上市后，要從上市前開始，也就要從整個藥品的生命周期起點開始監控。

　　美國在2006年提出：藥品質量源于設計。為什么這樣講，因為藥品不僅僅是檢驗、生產出來的，而是設計出來的。沒有經過真正科學的、扎實的基礎研究，設計有問題不可能把不良反應消滅，必然會產生問題。

　　所以抓住源頭，干預全程。后面的跟蹤要進行，源頭要抓住。“反應停事件”就是一個悲慘的例子，因為這個藥品，全世界產生8000海豹肢畸形兒童。這種藥是德國在1957年研發出來鎮靜催眠藥，對于孕婦的妊娠反應有很好的控制作用，所以也叫反應停。當時在全球46個國家銷售，主要集中在北美、日本、澳大利亞。當售公司代理商到美國申請注冊，報批的時候，有個專家就問這個藥是鎮靜催眠的，對人有沒有副作用？對方說是，孕婦吃了特別好。但是只有對小白鼠的三代實驗，對人還沒有相關數據。專家說那就請拿出去，什么時候有了對人的數據證明再拿回來。時間一長，藥的問題就出現了。但相比其他國家，美國嚴格講一例沒有。正因為這個事情，肯尼迪總統授予這個專家總統大勛章，認為他的貢獻很大，避免了美國成百上千畸形兒的出生。其實當時多研究一步，就可以發現這個藥物可以拆為一個S形化學式，一個是R形化學式，S形是致畸的，R形是鎮靜催眠的。這就是典型的設計有問題，僅僅考慮到鎮靜作用，沒有進一步觀察和分解分析，這里就看到F D A的遠見卓識，藥品監管就要從源頭開始。

　　配合市場機制監督藥品

　　◎胡穎廉 國家行政學院講師

　　藥品安全問題本質上是市場失靈，這是從福利經濟學角度來說的。解決市場失靈的方法有很多，政府監管只不過是解決市場失靈的方法之一，但要解決市場失靈最終還是要靠市場機制本身有效的運行或者完善。市場機制本身沒有發揮自己的作用，跟我們的醫藥企業結構有關。我國醫藥企業結構是多、小、散亂，數量多，規模小，分布散，而且非常亂。我們有5400家藥廠，美國是世界上最大的醫藥市場，但他們的醫藥藥廠可能是我們的零頭甚至不到。如此一來，我們的企業只能靠價格取勝。中國有一個很特定的現象：醫藥代表，因為沒有辦法靠質量吸引患者或者吸引醫院，我們的藥廠大大小小都養了一支龐大的醫藥代表隊伍。只能靠營銷的手段，用價格推銷它的藥品。

　　與這個問題相關的是國家的藥品定價機制。藥品跟民生息息相關，因此物價部門通過三番五次的降價并希望藥品的價格能夠降價，他的出發點和初衷是好的，但這個政策并不符合我國藥品產業。如果一個藥品當饅頭賣時，那么必然的結果是每一家藥廠是想著怎么把藥品成本降低，而不是把質量提高。這帶來了中國藥品市場另外一個很奇怪的現象：藥品價格很便宜能賣出去，藥品價格很貴也能賣出去，要么便宜，要么貴。市場機制本身不健全，不完善，在這樣的市場機制下，企業沒有動力去做好藥，去做高質量的藥品，而恰恰有動力去違法違規做低質量的藥品。

　　其二，藥品安全問題是一個社會性問題，不僅僅是一個監管部門問題或者一個產業問題。所謂的社會性問題跟社會結構、心態、行為息息相關。為什么它是一個社會行為？經濟學、管理學上說需求決定供給，中國為什么有那么多的低水平的藥劑？這個和消費結構很相關。國際上有一個經驗，把恩格爾系數跟一個國家的食品、藥品需求做一個對比。當恩格爾系數在50%以上時，一個國家面臨的主要是食品和藥品的數量安全，當恩格爾系數在40%以下，主要面臨的是質量的問題，老百姓對藥品和食品的質量、安全、衛生、有效性提出更高的要求，當恩格爾系數在40%-50%之間時，是兩者兼具。我國的恩格爾系數處于什么水平？我歸納的是“一個中國三個世界”，大城市北、上、廣、深跟發達國家很接近，恩格爾系數接近30%，大家的支出主要不是吃飽而是為了吃好，但在中西部地區尤其是中西部的農村，這個系數在50%以上甚至60%，因此我們的需求結構非常復雜，任何質量的藥品只要生產出來都有銷路。當然在這里說并不是說消費者要負責任，只是說我們的社會結構跟銷路藥品的生產結構有息息相關的關系。

　　其三，藥品和食品監管問題是一個公共問題。2008年我國藥品監管體制是垂直管理，后來改了，這帶來一個大問題：地方政府屬地化管理。但是藥品風險是流動性的，這次毒膠囊事件，膠囊生產地在浙江和江西，但是藥品的生產地則在吉林、青海、四川，在全國各地跑了一遍，就說明了這種流動性。這就需要有流動性的執法，有跨地區、跨地域的管理。各地方各部門就容易產生了機會主義的想法，只要不給本地造成直接、致命的損害，就聽之任之。再加上流動執法或者跨地域的執法需要成本，藥監部門沒有人身強制權，必須跟公安部門一起聯合執法，這就需要支付相關費用。如果屬地管理，憑什么花自己的成本去給別人辦這樣的事？

　　現在的藥品安全和食品安全是一個最不愿意最不想看到的結果，即人人造假，人人成為受害者。網上有個笑話：賣地溝油的人吃了“毒膠囊”后吃死了。這講的就是一個人人造假人人受害，這種局面不能發生。

　　我在這里提兩點具體的建議：第一，現在很多藥品和食品行業有產業聚集效應，比如浙江新昌，一個鎮上有40多的膠囊企業，面對這樣的情況，能否有一種區域限制的做法。如果一個專業村或者鎮發現了有生產經營反復的、嚴重的違反違規現象，能否把整個村鎮生產經營者都驅逐出市場？類似古代的連坐制。監管者不可能天天盯著生產經營者，沒有這樣的人力、物力，生產經營者之間最了解對方再搞什么貓膩，如果你做的事觸犯了我的根本利益，我當然跟你沒完。

　　第二，舉報制度，美國食品藥品監管法律制度變遷過程中一個非常重要的概念：內部人把內部的現象揭發出來。我在想這種辦法在中國能不能用？事實上去年底國務院已發了一個文，要求各地建立食品安全舉報制度，最高上限可以到50萬元，鼓勵內部相關人員把食品、藥品安全問題暴露給監管部門，在這樣的體制下，監管部門就不必面臨每次被媒體跑在前面的尷尬。