邢少文

　　自1998年制藥業開始GMP強制認證，至2004年全部完成強制認證，近2000家藥企被擋在了這一門檻之外。

　　從這個意義上來講，GMP認證對淘汰落后生產，提高藥品質量保證和促進產業升級上，功不可沒。但長期以來，關于GMP認證過分強調硬件升級忽略管理責任上，一直頗有爭議。

　　2004年7月1日的GMP大限，是許多藥企難忘的日子。據悉，沈陽一家以制造狗皮膏藥為主的企業為趕在大限前通過GMP，全體員工參與鋪草皮、填籃球場場地。在檢查組檢查通過后，全體陪同人員集體向驗證員深鞠躬。通過之后老總甚至勞累得臥床1個月。

　　至于資金能力有限的藥企突擊過關，產生權錢交易的情況，為數實際也并不少。

　　通過改造之后，藥廠生產環境面目一新，在許多藥廠，普遍都能看到一個管理人員擁有一間寬達50～60平方米的辦公室的情景。然而一家制藥企業負責人卻曾為此感嘆：“企業的規劃完全被打亂，經營計劃要重新調整，最重要的是銀行還貸壓力大增。”

　　但就在藥企還未能消化完GMP改造后的產能擴大，資金緊張的情況下，國家多輪

藥品降價、治理商業賄賂等整頓措施接踵而至，在成本上漲和終端降價的雙重壓力下，許多藥企陷入虧損泥潭。

　　為此，一些企業為了規避成本壓力，弄虛作假的行為屢有出現。齊二藥、欣弗、佰易等藥品質量事件中，為降低成本從而違規生產是一個重要的原因。與此同時，在這些事件中，生產技術人員的質量責任意識淡薄，管理不到位是一個普遍的共同點。

　　顯然，GMP“標準化”的

神話已被打破，光是硬件改造到位，如果企業缺乏GMP全員意識、生產管理意識、藥監部門缺乏責任監管的意識，耗資再大的硬件升級，不但不能有效杜絕藥品質量問題，反而會將企業推向困難的境地。