作者：王越

　　一瓶小小的注射液奪去了9個鮮活的生命，這是“欣弗”的悲哀！

　　一個通過了GMP認(rèn)證的“國藥準(zhǔn)字”又摧毀了多少個家庭的幸福？這是GMP的悲劇！

　　從前不久的“齊二藥”到現(xiàn)在的“欣弗”，他們都是通過了GMP認(rèn)證的藥品，而他們卻又憑借著人們對GMP的信任而戕害生命。對于患者來說，雖然不能完整地說出GMP認(rèn)證的全稱——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，但現(xiàn)實(shí)卻讓他們惶惑：GMP認(rèn)證到底怎么了？

　　GMP認(rèn)證形同虛設(shè)

　　8月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)布會，通報了對安徽華源生物藥業(yè)有限公司(以下簡稱安徽華源公司)生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發(fā)的藥品不良反應(yīng)事件調(diào)查進(jìn)展：通過現(xiàn)場檢查，初步分析認(rèn)定，企業(yè)未按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整，這有可能是導(dǎo)致藥品集中出現(xiàn)不良反應(yīng)事件的原因。

　　據(jù)安徽華源公司“問題藥”相關(guān)知情者透露：生產(chǎn)、使用、管理各環(huán)節(jié)都可能成為事件誘因。

　　安徽華源公司的有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，就目前檢查的情況看，原因可能是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了違規(guī)現(xiàn)象，或者可能是該藥品在配方上出現(xiàn)了一些問題。

　　此前，“欣弗”生產(chǎn)過程中的消毒環(huán)節(jié)也被懷疑沒有嚴(yán)格按照“GMP”的要求去做。

　　作為一家門類齊全的大型醫(yī)藥

　　“GMP”的中文意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的管理制度。

　　按照GMP的規(guī)定，人員、設(shè)備、廠房、技術(shù)水平、質(zhì)量規(guī)范、生產(chǎn)線狀況等方方面面必須達(dá)到一定的軟硬件要求才能生產(chǎn)，通過了的企業(yè)才有資格生產(chǎn)藥品。

　　專業(yè)人士表示，對保證人民安全用藥來說，企業(yè)能否貫徹執(zhí)行GMP的規(guī)范非常重要，這需要企業(yè)重視人員培訓(xùn)和執(zhí)行細(xì)節(jié)的管理，單靠國家監(jiān)管很難保證。

　　按照規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，從原材料的獲得、生產(chǎn)、儲存到銷售等等環(huán)節(jié)，都必須達(dá)到國家制定的標(biāo)準(zhǔn)。也就是說，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有一整套自我監(jiān)督機(jī)制。

　　有關(guān)專家指出，如果安徽華源公司在自我監(jiān)督機(jī)制的任何一個環(huán)節(jié)能夠把好關(guān)，都不至于出現(xiàn)目前的問題，要堵住藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理上的漏洞，必須在強(qiáng)化監(jiān)管上下一些工夫。

　　北京醫(yī)藥股份有限公司董事長、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長陳濟(jì)生一針見血地指出：“企業(yè)內(nèi)部缺乏嚴(yán)格的科學(xué)管理和監(jiān)控，是藥品出現(xiàn)安全問題的一大癥結(jié)。”

　　他表示，一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理出現(xiàn)嚴(yán)重漏洞。盡管這些企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，但獲得資質(zhì)后企業(yè)并沒有按要求進(jìn)行自控、檢查，使得GMP認(rèn)證形同虛設(shè)。按照GMP管理檢查要求，原料進(jìn)廠時要有審批手續(xù)，質(zhì)量監(jiān)管要發(fā)合格證書，生產(chǎn)過程中要進(jìn)行核對，藥品生產(chǎn)出來后還要進(jìn)行質(zhì)量檢測，銷售后還要進(jìn)行不良反應(yīng)的跟蹤，并留樣觀察。這一系列管理過程的每一個環(huán)節(jié)必須嚴(yán)格把住，才能將不合格藥品及假藥阻擋于市場之外。

　　GMP認(rèn)證為什么在安徽華源公司形同虛設(shè)？因?yàn)椤捌髽I(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品入庫時，都需要進(jìn)行抽檢，但監(jiān)測的成本很高，每次可能要上萬元，對企業(yè)來說負(fù)擔(dān)很重。”業(yè)內(nèi)的一位專業(yè)人士說，追逐利益的生產(chǎn)企業(yè)便自行省略了認(rèn)證所要求的許多過程環(huán)節(jié)。

　　監(jiān)管人成了“甩手掌柜”

　　一旦擁有，別無所求。為何醫(yī)藥企業(yè)對于獲取GMP認(rèn)證前后的心態(tài)判若兩人？

　　“如果華源制藥獲取認(rèn)證后，有關(guān)部門能加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴(yán)格把關(guān)，可能就不會出現(xiàn)目前的惡果。”一位業(yè)內(nèi)專家指出，我們現(xiàn)在的監(jiān)管部門存在一個共性：重審批、輕監(jiān)管。監(jiān)管應(yīng)該是全過程的監(jiān)管，尤其是對藥品生產(chǎn)企業(yè)，要對整個進(jìn)貨、檢驗(yàn)、生產(chǎn)出廠以及其后的市場流通作全面監(jiān)管。但現(xiàn)在的實(shí)際情況是，監(jiān)管只集中在一個點(diǎn)上，企業(yè)只要拿到生產(chǎn)許可證，通過GMP認(rèn)證，就可高枕無憂了。

　　許多人明確表示，像安徽華源公司這樣正規(guī)藥廠生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)該受到相關(guān)部門的監(jiān)督管理。

　　據(jù)央視報道，在一份安徽省藥品檢驗(yàn)所出具的6月6日“欣弗”檢驗(yàn)報告中顯示，本次檢查的有效期到2007年4月，而只是抽檢。

　　阜陽市藥檢所業(yè)務(wù)室主任武興建說：“安徽華源公司六七月生產(chǎn)的‘欣弗’，由他們自檢合格后投入市場。”

　　對此，安徽省藥監(jiān)局長劉自林稱：“整個GMP的認(rèn)證就是對企業(yè)從生產(chǎn)到質(zhì)量監(jiān)控，都有它自身的要求。我們只是監(jiān)督它符不符合這個標(biāo)準(zhǔn)，有沒有嚴(yán)格按照這個標(biāo)準(zhǔn)去執(zhí)行，也就是說華源自己生產(chǎn)出來的產(chǎn)品由他們自己檢驗(yàn)。”

　　這意味著，從1999年通過了國家GMP認(rèn)證后，安徽華源公司對產(chǎn)品質(zhì)量的檢測都是最后的把關(guān)。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定：藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)取得GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。在GMP證書有效期內(nèi)，應(yīng)每年跟蹤檢查一次。在藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定處罰。

　　但是，很少聽到藥監(jiān)部門在現(xiàn)場檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，嚴(yán)令企業(yè)消除隱患的報道。能夠獲得GMP認(rèn)證的企業(yè)，都是有相當(dāng)實(shí)力的正規(guī)企業(yè)，但這并不能作為藥監(jiān)部門放松監(jiān)管的理由。法律有規(guī)定，藥監(jiān)部門就應(yīng)該履行職責(zé)。而且，無數(shù)事實(shí)告訴我們，缺少了監(jiān)管，任何企業(yè)的自覺都是靠不住的。

　　前不久發(fā)生的“齊二藥”事件中，假丙二醇直接進(jìn)入了生產(chǎn)環(huán)節(jié)，也是違反GMP要求的。這兩次接連發(fā)生的悲劇，就是最好的證明。

　　“實(shí)際上，藥監(jiān)部門對已下達(dá)批文的藥品實(shí)施監(jiān)督檢查的作用是微乎其微的。” 安徽省藥監(jiān)局的一位官員說：“藥監(jiān)部門只對部分診斷試劑(例如治療

　　“藥監(jiān)部門絕不能認(rèn)證后就當(dāng)‘甩手掌柜’，藥監(jiān)部門作為藥品質(zhì)量的‘把關(guān)人’，事前監(jiān)管才是最重要的。藥監(jiān)部門本是藥品質(zhì)量和安全的最后擔(dān)保者，但頻頻發(fā)生的藥品安全事件，卻讓GMP認(rèn)證和‘國藥準(zhǔn)字’遭遇到了前所未有的信任危機(jī)。”一位專家深深嘆息。