新華網北京8月15日電(記者 韓潔、張曉松) 沸沸揚揚的安徽華源“欣弗”藥品事件15日終于撩開幕后真相，國家食品藥品監督管理局的最終檢查結果表明，由于該企業未按批準的工藝參數滅菌，導致藥品無菌檢查和熱原檢查雙雙不合格。

　　一個通過了國家GMP(藥品生產質量管理規范)認證、而且都是冠以“國藥準字”號放心稱謂的正規藥品制造企業，竟然會發生因違規生產而導致6人死亡以及80多例不良反應的慘痛事件，這讓公眾對藥品安全和藥品市場監管深感憂慮。

　　“欣弗不良事件，反映了當前我國藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品監管工作存在的漏洞，”國家食品藥品監督管理局局長邵明立15日在北京舉行的全國食品藥品監督管理工作座談會說。

　　GMP認證作為我國實行的第一個藥品質量管理規范，對藥品生產全過程的各個環節，即從物料購入、產品生產、質量檢驗以及產品銷售等環節均有嚴格規定。中國醫藥企業管理協會常務副會長趙曉鳴對記者說，實際上GMP認證體系的門檻并不低，如果藥品監督部門和藥品生產企業都能夠嚴格按照GMP的規定進行監督和生產，是不會出現藥品質量問題的。

　　趙曉鳴說，之所以接連出現“齊二藥”、“欣弗”等事件，是對GMP的執行出了問題，而這些問題監管方面和被監管方面都存在：一些監督部門不按GMP的規定組織認證，或認證后不按規定進行日常監督和現場監督；一些藥品生產企業無視GMP的規定，違規組織生產。這些執行層面的問題，不論出現在監督方還是被監督方，都是嚴重的違規違法行為。

　　旺盛的藥品市場需求催生了國內6000多家藥品生產企業。據不完全統計，名列中國前10名的企業銷售額尚不足市場總額的20%。與國外制藥企業相比，中國醫藥行業明顯小、散、亂，這也是導致假藥劣藥、違法違規醫療器械大行其道，醫療事故頻發的重要原因。

　　目前，造成我國藥品市場秩序混亂的一個主要原因是企業生產的不規范。有些企業僅僅把獲得GMP認證作為占領市場的籌碼，在實際執行這一規范時卻打折扣，有的甚至干脆仍使用原先的落后設備，影響了產品質量。

　　國家食品藥品監督管理局藥品評價中心的孫忠實教授把這一混亂現象背后的原因歸結為企業為了節約成本。如果嚴格按照GMP認證標準進行生產，企業的成本要比原先增加五分之一到四分之一。面對國內藥品生產企業間的激烈競爭，有的企業就通過這種“變通”來降低成本，比如導致11人死亡的“齊二藥事件”，就是該藥廠以價格較低的假原料替代真原料，造出了假藥。

　　長期從事政府與市場關系研究的中央黨校研究室趙杰博士告訴記者，我國近些年來發生的一連串藥品

　　趙杰呼吁政府建立一種三方力量相互約束的理想政府監管模式，即以生產者為主體，借助行業協會等機構的力量實現行業自律；以政府的社會性管制體系為標準，通過完善監管的內部制度來推動行業發展；發育消費者為主體、輿論和法律相配合的公眾參與力量，為受損者提供援助，通過推動監管信息的透明化、公開化，及時堵塞監管“漏洞”，提高監管效率。　(完)