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“哌舒”藥專利糾紛始末
爭議三年，8000萬元高價(jià)轉(zhuǎn)讓后傳出“無效決定”
目前已有威爾曼等多家藥企獲得哌舒國家藥監(jiān)局生產(chǎn)批號，而其相關(guān)專利信息依然停留在國家專利局網(wǎng)站上。資料圖片
這兩年，國內(nèi)外藥企間的專利戰(zhàn)一直未斷，而歷時(shí)3年多的抗生素復(fù)合劑“哌舒”專利之戰(zhàn)，更像一場情節(jié)波瀾起伏的戲劇。今年3月19日，廣州威爾曼藥業(yè)將其“官司纏身”的哌舒專利，以8000萬元的價(jià)格部分許可給上藥集團(tuán)旗下的上海新先鋒藥業(yè)，被稱為國內(nèi)藥品市場最大專利交易。
而正當(dāng)威爾曼想著把哌舒(4：1)專利以同樣方式許可給第二家藥企時(shí)，有消息傳出，專利復(fù)審委對哌舒藥品專利做出了全部無效的決定。更令人感到意外的是，雖然2002年提起無效請求的雙鶴藥業(yè)收到?jīng)Q定時(shí)間為今年3月10日，但該決定發(fā)出的時(shí)間為2003年8月27日。但截止到發(fā)稿時(shí)，關(guān)于該“無效決定”發(fā)出的準(zhǔn)確時(shí)間，記者未能得到國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會核實(shí)。
威爾曼：無效決定若被壓三年荒謬
4月11日，記者在國家知識產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站搜索“哌舒”專利號，結(jié)果顯示仍為“專利有效”。“到目前為止，我們?nèi)詻]有收到專利復(fù)審委的無效決定原件。”廣州威爾曼制藥公司董事長孫明杰稱，不過從別人發(fā)來的傳真件上，他看到?jīng)Q定發(fā)出日期是“2003年8月27日”。“如果是2006年作出的決定，我們認(rèn)為是依法行政。”孫說，但若是2003年8月作出的“無效決定”，他覺得其中“必定有鬼”。孫表示，今年1月，國家知識產(chǎn)權(quán)局向威爾曼出具了專利有效證明，新先鋒方面還特意去專利局咨詢了專利情況，今年2月10日，威爾曼就哌舒專利許可一事在專利局做了備案。
“無效決定發(fā)出日期是2003年8月27日，將近3年后才送達(dá)當(dāng)事人？這幾乎是不可能的。”曾在國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委工作多年的徐國文律師認(rèn)為，即使是因?yàn)闄?quán)屬糾紛等原因中止無效審理，無效決定也應(yīng)該是今年重新做出，而不會是標(biāo)注3年前的決定日期，這樣的低級錯(cuò)誤相信專利復(fù)審委不會犯。“專利復(fù)審委的無效決定目前并未生效，起訴有效期為3個(gè)月，最終專利是否有效須等法院裁決。”孫明杰稱，一旦接到專利復(fù)審委發(fā)來專利無效宣告函，威爾曼就會立即向北京市一中院提起訴訟，要求專利復(fù)審委撤回這個(gè)決定。
白云山：威爾曼惡意拖延專利審理
對于無效決定遲發(fā)三年之事，與威爾曼專利纏斗多年的廣州白云山醫(yī)藥科技公司有完全不同看法。白云山科技有關(guān)負(fù)責(zé)人對外表示，早在2002年12月3日，北京雙鶴藥業(yè)曾向?qū)＠麖?fù)審委提出威爾曼哌舒專利無效宣告請求，專利復(fù)審委于2003年8月11日進(jìn)行了口頭審理，2003年8月27日即作出專利權(quán)全部無效的決定。據(jù)了解，2003年8月27日當(dāng)天，廣州威爾曼和湘北威爾曼兩家公司因存在專利權(quán)屬糾紛，向常德市知識產(chǎn)權(quán)局請求調(diào)解，并于2003年9月1日向?qū)＠麖?fù)審委提出中止審理的請求，要求復(fù)審委中止無效程序并得到同意，期限至2004年8月31日。而2004年8月13日，廣州威爾曼又以同樣的理由提出延長中止期限請求。由此，已經(jīng)作出的無效決定因權(quán)屬糾紛而被封存達(dá)近3年。
日前，廣州白云山醫(yī)藥科技有限公司董事長、白云山制藥總廠廠長陳矛曾對外表示，廣州威爾曼與湘北威爾曼法人代表都是“孫明杰”，哌舒專利根本不存在任何權(quán)屬糾紛，這是專利權(quán)人利用虛假權(quán)屬糾紛，長時(shí)間惡意中止專利權(quán)無效程序、鉆法律漏洞的行為。2005年5月18日，廣州白云山醫(yī)藥科技有限公司向廣州市中級人民法院提起“專利不侵權(quán)”訴訟。今年3月16日，此案正式開庭審理，至今沒有結(jié)果。
上海新先鋒：倒戈后面臨新尷尬
目前，處于最尷尬境地的當(dāng)屬剛剛“倒戈”的上海新先鋒藥業(yè)。這家企業(yè)去年還與白云山醫(yī)藥科技有限公司站在一起，成為向威爾曼藥品專利“發(fā)難”的11家藥企聯(lián)盟成員之一。可新先鋒才跳出11家藥企陣營，與威爾曼簽下8000萬元專利許可協(xié)議不到半月，即傳來專利復(fù)審委對該專利的無效宣告。雖然該專利最終是否有效，只取決于司法機(jī)關(guān)的終審裁定，但新先鋒要經(jīng)歷漫長等待在所難免。
按照協(xié)議，這8000萬元專利費(fèi)上藥集團(tuán)將分10年、每年800萬元分期交付威爾曼。之后，上藥集團(tuán)將單獨(dú)享有“哌舒(4：1)”的生產(chǎn)權(quán)，將使用上藥集團(tuán)自己的品牌銷售，而威爾曼則只能生產(chǎn)和銷售“哌舒(2：1)”。“由于威爾曼方面沒有告知，我們很晚才從相關(guān)企業(yè)那里知道了專利復(fù)審委的無效決定。”上藥集團(tuán)抗生素事業(yè)部總裁助理葉葳濤向本報(bào)記者表示，目前來看，這個(gè)藥品專利仍然是有效的，威爾曼方面已答應(yīng)與國家知識產(chǎn)權(quán)局溝通，盡快給新先鋒一個(gè)明確答復(fù)，一旦確定哌舒專利無效，雙方將協(xié)商解決此事。
專利戰(zhàn)背后：誘人的百億元市場蛋糕
眾所周知，每一個(gè)產(chǎn)品專利糾紛的背后，都只有一個(gè)主題：市場利益。有分析稱，按目前定價(jià)和產(chǎn)銷量計(jì)算，抗生素復(fù)合劑哌舒每年有10億元市場，從現(xiàn)在起到2016年到期之日就至少有100億元市場容量。為爭食這每年10億元的市場，10多家藥企耗了3年多時(shí)間。
2000年9月2日，威爾曼獲得抗生素復(fù)合制劑哌舒的“發(fā)明專利”授權(quán)(專利號ZL97108942.6)。2003年6月，以缺乏新穎性和創(chuàng)造性為由，廣州白云山醫(yī)藥科技有限公司、山東瑞陽制藥有限公司、上藥集團(tuán)上海新先鋒藥業(yè)有限公司等11家藥企結(jié)成同盟，其中一些企業(yè)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出了“對該專利宣告無效的請求”。因無效宣告程序漫長，部分企業(yè)開始拿起另一套武器向法院提起“專利不侵權(quán)”訴訟。目前，白云山科技、北京雙鶴、哈藥集團(tuán)、海南康力園藥業(yè)、上海新先鋒藥業(yè)等國內(nèi)6家企業(yè)，先后拿到了哌舒藥品生產(chǎn)批件，并有幾家已上市銷售。威爾曼向SFDA提出了行政復(fù)議，要求撤銷其中一些未經(jīng)授權(quán)的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號。2003年年底，威爾曼與雙鶴藥業(yè)簽訂了授權(quán)生產(chǎn)協(xié)議。日前，雙鶴藥業(yè)有關(guān)人士向記者表示，雙鶴藥業(yè)已拿到了哌舒同成分藥品“一君”的生產(chǎn)批件，并有少量生產(chǎn)。
既然已經(jīng)手握哌舒獨(dú)家“發(fā)明專利”，威爾曼為何還策劃組建“3個(gè)聯(lián)合體”來共享專利權(quán)益？這多少有些令人費(fèi)解。對此，孫明杰解釋，“以前大家都不太重視專利問題，各家都投入上千萬元的研發(fā)資金，顯然都不肯輕易退讓，糾紛就會沒完沒了，不如大家建立一個(gè)利益共同體把市場做大”。孫明杰稱，現(xiàn)在威爾曼注冊生產(chǎn)兩個(gè)規(guī)格哌舒產(chǎn)品，每年產(chǎn)量約100萬支，銷售額為3000萬元-4000萬元。
-同期聲
緣何藥品專利官司頻發(fā)？
“其實(shí)，藥企報(bào)批新藥提交專利不侵權(quán)聲明并非新鮮事，一直以來就有這個(gè)規(guī)定。”國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)展研究中心副主任曹津燕告訴記者，藥品專利出現(xiàn)糾紛的原因，首先是當(dāng)事人對專利法規(guī)不了解，其次是專利問題相關(guān)的利益沖突不可避免。曹津燕表示，這和兩部委之間的溝通沒有什么關(guān)系，兩個(gè)部委各自都是依法行政，SFDA依照的是《藥品管理法》，國家知識產(chǎn)權(quán)局執(zhí)行的是《專利法》。“SFDA審批藥品關(guān)注的是藥品是否安全、有效，既無義務(wù)也無權(quán)利去審查專利情況，只須藥企出具不侵權(quán)聲明即可。”曹津燕如是說。
本報(bào)記者李宗品
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