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本報訊 (記者 黃佩)新年伊始，全球制藥巨頭便陷入緊張狀態，因為今年至明年將是國際專利藥到期的高峰階段。
據悉，2006年將有約230億美元的專利藥專利到期，到2007年，全球將有價值超過800億美元的藥品專利到期，這些藥品中年銷售額超過10億美元的就有20多種，包括美國默克公司的降膽固醇藥舒降之、輝瑞公司的高血壓藥洛活喜和抗抑郁藥舍曲林、百時美施貴寶公司
的普拉固等。這些藥物市場巨大，用藥人數長期保持穩定和上升，涵蓋了潰瘍病用藥、降壓藥、降脂藥、抗菌藥和抗腫瘤藥等多個領域。其中舒降之年銷售額達50億美元，絡活喜也達40億美元以上。
國際制藥巨頭面臨挑戰
這些在過去20多年為跨國公司的利潤膨脹立下了汗馬功勞的大量藥物的專利保護到期，讓全球制藥巨頭都壓力倍增，而研發成本的不斷上升，新藥產品一時難以上市，即便出于臨床試驗三期的也是前途未卜，更給他們雪上加霜。據悉，在今后3年內，輝瑞公司業績將不可避免地受到7個拳頭產品專利相繼到期的影響，而默克等巨頭也將受到重創。這些專利藥物的到期，對國際專利藥制藥企業是一個嚴峻的挑戰，同時也將為仿制藥企業的發展提供空前機遇。目前全球的許多非專利藥廠已經磨刀霍霍，開始盯上這些將過期的專利藥的仿制。
優勢 仿制方面中國有長處
專門從事藥品研發的香港萬全藥業總裁郭夏昨天接受本報記者采訪時表示，在全球仿制藥企業開始瞄準藥品專利即將到期的藥品的時候，中國的企業是最有優勢受益的，因為專利期過后，仿制藥企業拼的將是成本優勢和仿制技術，如果取這兩個方面的最佳結合點的話，無疑亞洲市場將是全球最好的市場之一。
中國已有的醫藥產業結構和對仿制技術的深諳其道，將使得中國的制藥企業可能成為這次機遇的最大受益者之一，關鍵看中國的企業能否抓住這個機遇。
據郭夏分析，具體到產業上，將會給中國企業帶來兩方面的機遇，一是成藥(制劑)市場的機遇，藥企利用自己低廉的生產成本，并進行改良型的研發，將仿制產品打到國際市場去，建立全球銷售網絡。在這方面目前印度的藥企已經給我國企業做出了很好的榜樣，值得我國企業學習。
同時對原料藥生產企業來講也是巨大商機。一個藥品專利過期之后，勢必在全球形成仿制高潮，對該藥品的原料需求將大幅增加，而我國本就是全球第二大原料藥生產基地，一些本來就是上述專利到期藥品的原料供應商的企業將會迎來巨大商機，同時也將有更多的企業憑著成本優勢，拿到新的原料藥供應訂單。
劣勢 轉化為生產力有難度
有業內人士指出，雖然國內企業有很大的受益優勢，但關鍵還是要看企業有沒有能力來將優勢轉化為生產力。中國是仿制藥大國，可“大”的是數量而非質量。
在國際仿制藥市場，中國的市場份額少得可憐。原料提純技術不高、輔助材料質量不穩定、技術更新慢、創新劑型少等方面一直是我國仿制藥走向國際市場的“攔路虎”。
目前，全球不少仿制藥生產企業正通過并購等方式來侵入我國仿制藥市場，利用我國的低廉生產成本，向國際仿制藥市場進軍。而我國的制劑企業很少能夠利用到這一成本優勢。
另外我國絕大多數企業都沒有通過美國食品藥品監督管理局和CGMP(動態藥品生產質量管理規定)認證，這將造成中國企業即使做出了仿制藥也無法進入美國和歐盟市場的尷尬局面。
郭夏指出，與印度制藥企業相比，目前我國的制藥企業很少具備改良型創新的能力。這些專利藥的仿制不是一天兩天的事情，有時候需要好幾年時間，需要提前介入進行研發，而目前很多國內企業并沒有這方面的意識。
而且我國目前正在考慮給首家仿制藥品以定價上的優惠，可以享受原研藥同樣的待遇，因此仿制藥的上市速度必須要快，否則等人多之時，所得利潤必定少。因此國內企業要走搶仿之路，而搶仿的最好方式之一就是充分利用科研機構的優勢，進行研發資源整合，將仿制藥的仿制研發外包給科研機構，以爭取時間和提高效率。
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