保健食品注冊管理辦法出臺 30%產品面臨退市

　　本報記者 肖可 北京報道

　　夸大其詞的廣告、居高不下的暴利，保健食品行業的混亂似乎是有目共睹的。而國家食品藥品監督管理局6月1日公布的《保健食品注冊管理辦法》正力圖解決這些問題。

　　新辦法將于7月1日正式實施。該辦法實施后，中國將首次取消保健食品注冊終身制 ，開始實行五年一審批的動態管理，這不僅將提高新進者的門檻，還將改變目前“只進不出”的局面，對現有批號產品加強審核。據透露，保健食品換證前的調查工作已經由國家食品藥品監督局展開，行業的預測是30%的保健食品將面臨退市。

　　清理行業積弊

　　現在保健品行業面臨的問題是，絕大多數保健食品企業根本不做產品研發，一種保健食品，出廠價不過幾元錢，到了市場上就是幾十元甚至上百元。進入保健行業的很多企業奉行短頻快的原則，通過廣告投入和營銷網絡來迅速實現銷售，幾年之后產品進入衰退期時榮身而退，因此保健食品的功效也越來越受到消費者的質疑。

　　新辦法核心內容就是要嚴格保證保健食品的質量，新的保健食品如果不能提供詳細科研報告，將不能被最終審批，同時生產時必須符合GMP(產品生產質量管理規范)標準。這將迫使生產企業下血本在產品本身的質量和技術含量上。

　　保健食品行業內長期流傳有“幽靈產品”(有批號但沒有生產、經營的產品)和“亞休眠企業”(停產、轉產或已經注銷的保健品企業)。這在一定程度上與過去保健食品除非嚴重違法遭到撤銷，否則沒有退出機制有關。

　　根據保健協會的最新數據，截止到2004年6月30日，衛生部和國家食品藥品監督管理局共批準了3829家企業的6009個保健食品，僅有1917個產品上市銷售，不到總量的三分之一。同時，只有1823家企業目前仍然存在，不到原有企業數量的50%。

　　沒有上市銷售的保健食品除了少部分轉入直銷市場外，絕大多數屬于等待轉讓或儲備型產品。新辦法中關于對保健食品實行再注冊的規定實際上是建立了保健食品的退出和淘汰機制。“保健食品‘只進不出’的局面今后將不復存在。”保健協會副秘書長徐華鋒表示。新規中保健食品批準證書的有效期為5年，有效期滿需要延長有效期，申請人應當在有效期滿三個月前申請再注冊，業內估算，可能將有30%左右的保健食品批準證書被取消，重做和補做實驗后重新審批。

　　根據這項規定，國家藥監部門在國產和進口保健食品的批準文號中加入了年份代號。消費者可以據此鑒別產品真假。比如消費者在2005年購買某保健食品后，如果發現其年份代號小于2000年，那就可以斷定這種產品已經超過有效期。

　　新辦法還首次規定，今后各省級食品藥品監管部門對保健食品廣告內容進行前置性審查，未經審查通過的一律不得發布。

　　出路在于直銷？

　　新辦法并非只是解決了一個提高準入門檻的問題，在清理門戶之后，下一步是對抗國際保健食品企業。

　　我國共有保健食品企業2025家，企業規模普遍偏小。而進入中國的保健品跨國企業大都有著一定的歷史及規模，其資金、科研等方面的實力都是國內眾多企業無法相比的。

　　在解決市場準入問題之后，保健食品行業急需解決的是發展問題。“由于需要一對一的服務和健康理念的推廣，加之與直銷理念的先天契合，保健食品業才是直銷企業的重頭。”直銷業內人士認為。但對于業內90%的中小企業來說，早前披露的8000萬注冊資金和2000萬元保證金的直銷準入門檻，使得他們要拿到直銷執照幾乎沒有可能。

　　但是新辦法并不能解決保健食品行業的全部問題。根據保健協會提供的最新數據，涉及2025家企業的2951個保健食品中，有767個問題產品和806家問題產品企業。

　　朱康年指出，確認產品有問題的標準是產品外包裝上的產品名稱、出品企業名稱、保健食品批準文號與國家文件內容部分或全部不符。“甚至有產品外包裝標示的保健食品批準文號不存在。”朱康年舉例，2000年批準文號截至衛食健字[2000] 0733號，某產品標示的保健食品批準文號為衛食健字[2000]0923號。

　　“在公眾眼中認為是問題保健食品的產品中，很大程度上是食品在假冒保健食品。”保健協會副秘書長賈亞光指出，目前大量沒有保健食品批準文號的產品以“保健食品”的名義銷售。根據調查數據，問題產品的零售終端，64%集中在藥店。“在消費者看來，藥店銷售的當然是保健食品。”賈亞光表示，深層次看，就是管理機構監管手段、方法不到位，對產業現狀缺乏了解。“藥監局只能管理保健食品，卻不能管理藥店銷售非保健食品。”