應加強藥品不良反應監測和向公眾公布工作 | |||||||||
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http://whmsebhyy.com 2005年04月17日 16:37 光明網 | |||||||||
4月7日,美國食品藥品監督管理局(FDA)提出了對一些消炎止痛藥的警告,所有非甾體消炎藥均有潛在的心血管風險,其中包括人們常用的扶他林、芬必得、西樂葆等。這個新聞讓人聯想起2000年FDA叫停康泰克等含有PPA的藥物,此后,我國也隨后緊急通知停用所有含PPA的藥品。還有近段時間英國首先叫停蘇丹紅,我國才跟著全面清查含蘇丹紅的食品。所有這些事件給公眾一種印象,許多不安全的食品和藥物如果沒有國外的監管并把信息傳到國內,似乎國人就渾然不覺。
實際上,我國也有專職機構負責藥品監督,這就是國家食品藥品監督管理局內專門監督藥品不良反應的國家藥品不良反應監測(ADR)中心,該中心每年都定期公布監測結果,而且還進行隨時公布常用藥品質量和不良反應的監測工作,如4月初國家和北京藥品不良反應監測(ADR)中心就宣布要用一年時間監測病毒性呼吸道感染用藥,如板藍根、魚腥草、利巴韋林等藥物。 但為什么公眾總感到我們的藥品監管滯后和不到位呢?分析起來,一是我國的藥品監測制度還處在建立健全和探索之中,不少方面不到位;二是公眾的知情權利還少了一些,管理部門和專業部門與公眾的溝通也少了一些;三是監管的科學性和其他原因等。 比如,盡管我國在31個省(區、市)都建立了省級藥品不良反應監測中心,但由于大部分省級中心的人員編制、經費問題未能很好解決,相當一部分中心的工作停留在簡單的病例收集和報告上,根本談不上向公眾發布藥品不良信息。因此,我國的藥品不良反應監測工作急需加強制度建設,包括建立和完善從國家到省級ADR監測的報告體系、評價體系和服務體系,全面提高藥品不良反應的發現、報告、評價及控制能力。 公眾在藥品信息上知情較少也與藥品不良反應監測體系中的服務體系不健全有關。服務體系是藥品監測體系中的效應器,其本質就是服務,包括為政府部門提供藥品安全信息和評價意見,為專業人員提供產品風險預報,向患者和公眾宣傳安全用藥常識,對患者和公眾的用藥提供安全指南。因此,后者是服務體系的重點。但由于種種原因,如機制不健全、缺少與公眾和媒體的溝通,現在即使有藥物不良反應的通報也大多只向政府部門和專業人員進行通報,公眾的知情權打了折扣。 國內藥品不良反應監測不到位還存在著專業人員的后顧之憂和資金問題。比如,當醫生要報告某種藥物的不良反應時,患者及其家屬會出于本能地認為是醫生的責任,要求醫院和醫務人員賠償。因此在出現藥品不良反應的情況下,多數醫生會選擇瞞報和漏報的方法避免麻煩。同時,我國在藥物不良反應監測方面還沒有提供專項資金。這就使得許多藥物不良反應得不到報告,也是公眾感到為什么藥物安全警報總來自國外的重要原因。 在藥物不良反應監測方式的科學性上,當前我們需要多借鑒一些國外的經驗。例如,不應以藥品監測網絡收集到的不良反應例數進行公布,而應以不良反應發生率為標準進行通報。同時要明確藥品說明書的法律地位,比如現在藥品說明書都由企業制定,企業就有義務對藥品的藥性、副作用進行詳細的說明。一旦發生說明書上沒有明確告知的不良反應或出現用藥死亡的情況,一切責任應由藥品生產廠家負責。 我們建議,國家藥品不良反應監測(ADR)中心不僅要向專業人員和政府決策機構通報藥品信息,還應當定期向公眾通報藥品信息,特別是要通過媒體定期通報藥物信息,包括宣傳安全用藥知識和藥品不良反應知識,一方面讓公眾都知道用藥有風險,另一方面使公眾能夠監督企業行為,有效地促進藥品不良反應監測工作,并讓企業建立風險意識。
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