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FDA這個被全世界視為金字招牌的藥物安全監管機構因止痛藥事件再次被推到風暴中心
□安然
權威的《新英格蘭醫學》雜志對止痛藥事件大有窮追不舍的勁頭，在3月17日出版的新一期雜志上，與止痛藥安全問題有關的文章占據了主要版面———其中包括三篇論著、兩篇
社論和一篇述評。難怪美國媒體在報道以上內容時一開頭就寫道：“FDA(美國食品與藥品管理局)又要在聚光燈下冒汗了……”
其實，冒汗的還有上個月被布什正式提名為食品與藥品管理局局長的萊斯特·克勞福德(LesterCrawford)博士。就在上周四他面對參議院健康、教育、勞工和養老事務委員會聽證時，止痛藥的“傷疤”又被揭開。當時，不僅有參議員以此為例指出FDA目前所存在的問題，而且有三個消費者組織聯名寫信給這個委員會，對克勞福德此前擔任FDA副局長期間，在及時采取應急措施的能力和保護消費者利益的積極性方面提出質疑，并指責他面對強烈的批評并沒有真正認識到FDA內部存在的缺陷。
自從去年9月止痛藥Vioxx(中文藥名萬絡)因導致心臟病和腦中風的危險性增加而被默克公司自動撤出全球市場以來，這一事件所引發的藥物安全問題在美國已經形成蝴蝶效應并波及至今。
在去年11月的參議院聽證會上，FDA的藥物安全研究員大衛·格雷厄姆(DavidGraham)以Vioxx上市以來造成大約14萬人罹患心臟病為例，指責FDA現有的審批程序根本不能保證上市藥物的安全性。他的這一證詞揭穿了Vioxx召回事件幕后潛藏的藥品安全的黑洞，并且使事件的焦點迅速由藥廠轉變為自己的東家。《福布斯》雜志在去年底把格雷厄姆評為“年度面孔”時評價道：“假如沒有大衛·格雷厄姆站出來，默克公司召回Vioxx的行動也許僅僅被當成獨立的個案，正是由于他出面自暴家丑，這一事件才被看作是藥品安全評估的系統性差錯的一部分。”
然而，FDA好像更愿意用我行我素的方式回應批評的聲音。今年2月18日，它的一個咨詢委員會在經過3天的討論后投票決定：不僅允許輝瑞公司的兩種止痛藥Celebrex(中文藥名希樂葆)和Bextra(中文藥名伐地考昔)繼續在市場上銷售，Vioxx也有重返市場的機會。委員會的專家們雖然承認，這些止痛藥能夠導致服用者患心腦血管疾病的風險增加，但他們最終仍然得出“此類止痛藥的益處大于風險”的結論。咨詢委員會在決定中要求這些止痛藥必須在包裝上用黑框標注出“對心腦血管有嚴重副作用”作為警示。在FDA的規定中，“黑框”是置于處方藥標識中最嚴重的一種警告，使用黑框也意味著禁止直接對消費者進行廣告宣傳。
被FDA高抬貴手放過一馬的兩種止痛藥和Vioxx一樣，在藥理學上同屬于環氧化酶-2(COX-2)抑制劑。自從1999年Vioxx被FDA批準進入市場以來，各大藥廠陸續推出同類的止痛藥，藥廠在廣告中強調，它們沒有阿司匹林等傳統抗炎藥物引起胃潰瘍和腸黏膜出血的副作用。其實，就在新型止痛藥在市場上大行其道的同時，更嚴重的藥物安全隱患已經引起了專家的注意，因為這類止痛藥在通過抑制環氧化酶-2而產生抗炎、止痛作用的同時，也抑制了體內前列環素的生成，而后者具有促進血管擴張和阻止血小板凝集形成血塊的作用。據此原理不難推斷，服用環氧化酶-2抑制劑能導致體內前列環素水平下降，并造成心臟病和腦中風的發生。
盡管對止痛藥制定了上述強制性的措施，但FDA所作的冒險性的決定仍然備受各方面的質疑。《時代》周刊在報道止痛藥事件背后所隱含的紛繁局面時用了這樣的標題：FDA能治好自己的病嗎？在新一期《新英格蘭醫學》雜志上，一篇題為《FDA病在哪里》文章直指這一政府部門領導能力薄弱、新藥審批程序不嚴密，以及與藥廠關系曖昧等問題，同時批評FDA壓制內部的科學爭論，并且以加快審批周期為由向藥廠收費而影響了新藥安全評估的可靠性。文章認為，FDA曾經扮演的看門狗的角色已經不復存在，它正變得軟弱無力。
就在FDA允許有爭議的止痛藥繼續銷售的決定公布一周以后，華盛頓的“公共利益科學中心”披露了咨詢委員會組成的內幕：在參與投票的32位專家中，有10人和相關的制藥公司有經濟利益上的瓜葛。如果這10位涉嫌的專家不參與投票，輝瑞和默克兩家公司在止痛藥的問題上都無法得到現在的結果。
實際上，近幾個月來FDA一直麻煩不斷，從去年2月曝光的抗抑郁藥Prozac(百憂解)、Paxil(帕羅西汀)導致青少年服用者自殺風險增大，到迄今還處在爭議之中的止痛藥風波，都給FDA的藥品安全監控能力帶來空前的信任危機。《時代》周刊把FDA目前面臨的問題歸咎于1990年代開始的一系列改革：因對艾滋病治療的迫切需要而啟動的藥物審批“快速通道”以及相應的收費措施；在藥廠的鼓噪下對處方藥直接面向消費者發布廣告的松綁等，都是造成藥物安全監管最終出現問題的根源。
在上周舉行的聽證會上有參議員指出，新藥的審批和上市藥物的安全監測由FDA的同一個部門掌管，這本身就是一個組織結構上的漏洞。對此，克勞福德承諾，FDA將成立一個獨立的藥物安全委員會，以監控經審批進入市場的藥物出現的副作用，他還表示這個委員會將邀請FDA以外的專家共同參與組成。
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