鼓勵新藥研發 數據與專利保護應雙管齊下

　　本報記者 劉春

　　雖然1993年實行藥品專利保護之后，中國自己的專利申請比例的確有了很大提高。但從絕對數量上來看，中國的專利數量還是大大低于國外在中國申請的專利數量。不僅是專利保護，而且藥品數據保護也落后于世界。在2月28日的“2005藥品數據保護國際研討會”上，與會的中國相關政府官員，歐盟、美國的相關專家，跨國藥企代表們也就藥品專利保護問題 進行了討論。

　　數據保護理所應當受到重視

　　據出席本次研討會的歐盟和美國專家介紹，藥品數據保護和藥品專利保護是兩個完全不同的知識產權保護形式。在藥品注冊過程中，藥品開發商必須向負責藥品注冊的政府部門呈交有關的未披露數據，以證明藥品的安全性和有效性。藥品開發商為取得這些數據，需要投入大量的時間和金錢。目前，平均一個新藥從研究開發到成功上市，開發商需要花費10－12年和8億美元。數據保護就是要對藥品注冊過程中的這些未披露的數據提供有效的保護，禁止后來的藥品注冊申請者直接或者間接的依賴前者的數據來進行藥品的注冊申請，從而保護對新藥發現和開發巨大投入的積極性。

　　美國專家ＪａｃｑｕｅｓＧｏｒｌｉｎ稱，如果沒有數據保護，后來的開發商都依賴前者的數據來證明自己申請注冊產品的安全性和有效性，就沒有哪家藥品開發商愿意花費巨大投入去取得這些數據。歐盟企業總司的ＭａｒｉａｎｅＧｕｍａｌｉｕｓ女士告訴記者，就提供保護的責任方而言，與專利保護不同，數據保護的主要責任在政府部門，而不是提供申請數據的藥品開發商。但是，數據保護期限的長短，在《與貿易有關的知識產權協議》中并沒有明確規定，大多數國家提供從新化學成分批準之日起5－10年的數據保護期限。

　　專利保護的新動向

　　除了數據保護問題，在本次研討會上各方人士也對藥物專利補償等問題進行了深入的討論。

　　歐盟企業總司的ＭａｒｉａｎｅＧｕｍａｌｉｕｓ女士指出，一個化學新藥的誕生要經歷“發現”和“開發”兩個階段。發現階段的工作包括化合物篩選、臨床前藥理學研究、臨床前安全性研究和臨床藥理學和安全性研究等方面。這個時期可能需要1－2年。一般來說，在這個階段即將結束時，企業就會申請專利保護。待發現階段完成后，接下來就是漫長的開發——即臨床試驗階段了，該階段可能會持續10年左右。粗略地算一下，一個藥品的專利保護年限為20年的話，如果研發階段耗費8—12年，那么，該專利藥品剩下在市場中贏取回報的時間可能就已經不到10年了。“這對開發藥物的企業來說顯失公平。”ＭａｒｉａｎｅＧｕｍａｌｉｕｓ女士這樣說。

　　針對這種情況，為了鼓勵企業投入資金進行創新藥品的研發，美國和歐洲都建立了專利期補償機制。美國專利和商標局的Ｅｌａｉｎｅｗｕ女士在會上著重介紹了美國的相關經驗，根據1984年的海徹－維克斯曼法案規定，新藥可以得到藥品開發時間一半（從藥品臨床研究申請到新藥上市申請）的專利期限補償。但是，一個藥品的專利期限補償最多不能超過5年，得到了專利補償期后，剩余的專利期限不能超過14年。

　　記者在會上了解到，除了專利期補償機制外，歐洲和美國還有一些其他的專利保護措施用以鼓勵生產企業投入新藥研發，新臨床研究保護（適用于產品的某些改變，美國3年）、孤兒藥品保護（適用于罕見疾病治療藥物，美國7年）和兒科產品保護（適用于兒科藥品研究，美國6個月）等。

　　與會的國家知識產權局有關官員對記者表示，歐美國家所有的這些措施，都是根據近年來創新藥物研發中呈現出的研發周期延長、投入增加以及臨床試驗越來越復雜的特點，為了鼓勵生產企業投入創新藥品研制而制訂的。其對新藥研發的推動作用難以估量。而其中有諸多值得我國借鑒的經驗。

　　知識產權保護與振興中國制藥業的悖論

　　與會的國家知識產權局官員表示，近年來中國在藥品知識產權保護方面取得了很大的進步，特別是1993年中國修改專利法，開放對藥品和化學物質專利保護，并將發明專利從15年延長到20年。2002年，中國實行對藥品未公開數據保護，同意遵守《與貿易有關的知識產權協議》第三十九條第三款所要求，對申請市場許可而提交的含有新化學成分的藥品和農業化學產品的未披露數據提供有效的數據保護，以防止不正當的商業利用。在我國的《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》中都明確規定，數據保護期限為藥品管理部門頒發上市批準后的6年。

　　與此同時我國增加了專利聯結的有關規定，在新藥專利失效前不準仿制藥品上市，以保護新藥市場。這些規定都極大地增加了跨國和本土企業在中國研制創新藥物的信心。

　　但是根據國家知識產權局有關人士的說法，雖然1993年實行藥品專利保護之后，中國自己的專利申請比例的確有了很大提高。但從絕對數量上來看，中國的專利數量還是大大低于國外在中國申請的專利數量。

　　與會人士提出的一個觀點是，中國專利數量少的一個直接原因是因為中國在醫藥科研上的投入根本沒法和西方發達國家比。以2000年為例，世界上最大的跨國制藥公司葛蘭素史克的研發投入約合人民幣285億元。另一家規模稍小的德國制藥公司1999年的研發投入約合人民幣109億元。而根據國家統計局的報告，中國1998年各行業全部的研發投入為人民幣511億元。

　　一位參加研討會的專業人士私下對記者不無憂慮的表示，如果這種情況不加以扭轉的話，就會出現為她人做嫁衣的尷尬局面，一方面跨國公司們會成為政府方面諸多的知識產權保護措施的最大的受惠者，而另一方面大量生產仿制藥的國內制藥企業反而會被逼入死胡同。