邢少文

　　《藥品注冊管理辦法》(征求意見稿)(下稱《辦法》)的出臺，終于讓公眾對中國藥品注冊現狀的改變有了新的期待。

　　對比新《辦法》和舊的《藥品注冊管理辦法》(試行)，最大的變化大概有三點：一是嚴格了“新藥申請”定義，二是加強了對企業新藥注冊申請資料和現場檢查的力度，以及臨床試驗環節的監測，三是加強了注冊審批環節的公開、透明以及審批權力的約束。

　　按照舊《辦法》，新藥注冊申請又分1～5類，其中對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的也被作為新藥管理，但在注冊審批時相對“未在國內上市銷售”的新藥申請較為寬松，導致按照“新藥管理”申請的數量遠遠高于“新藥申請”。

　　在此之前，亦有不少專家提出新藥定義應該與國際接軌，以“活性成分”做為新藥衡量標準，但這顯然并不符合中國的國情標準，也并不有利于鼓勵首創藥以及在原研藥基礎上的創新，反而會妨礙創新體系的盡快過渡。

　　在嚴格新藥注冊核查力度上，新《辦法》更加強調了各地方藥監局在資料審查與現場核查上的責任和權利，對各地方藥監局“形式審查”和“現場核查”提出了更具體的要求，對國家藥監局復核、藥品檢驗所抽檢也提出了更多的要求。同時，還取消舊《辦法》中的“試行標準”。

　　雖然關于地方藥監局擁有的“部分審批權”目前并沒有細化，但國家藥監局顯然已對先前外界批評的“審批權過于集中，國家藥監局忙不過來”的情況有所改變。但亦有行業人士表示，最終審批權收歸國家藥監局終歸是趨勢所在，現時由地方藥監局分擔部分壓力也是過渡之計。

　　而與舊《辦法》相比，改變最大的莫過于對審批權力的約束和監督。事實上，在舊《辦法》中，對審批部門自身權力約束的條款幾乎是空白。而在新《辦法》中，比如針對先前暴露出來的國家藥品注冊部門人員倒賣報批資料的情形，新出臺了“藥品注冊過程中，藥品監督管理部門及相關單位和工作人員，對申請人所提供的未披露的技術秘密和實驗數據負有保密責任”。

　　針對之前審批不公開、不透明的情況，新出臺了必須在行政機關網站和藥品注冊辦公場所公示藥品注冊的檢驗、審評、審批人員名單以及審批進展情況等。同時，申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。對包庇企業報批造假、亂收費、索賄的情形也做出了處罰規定。

　　當然，新《辦法》目前仍處于征求意見階段，其制度設計的合理性和實際執行情況，仍有待考驗。