姜素芬
“齊二藥”制售假藥案和安徽華源“欣弗”事件，嚴重損害了公眾的生命安全，藥監部門被批評為“甩手掌柜”。就此，安徽省食品藥品監督管理局局長劉自林認為，藥監部門并不能杜絕藥品問題的發生，藥品質量不是監督出來的，而是生產出來的。
藥品質量真的不是監督出來的嗎？公眾的看法正好相反。藥監部門的嚴格監督，恰是促使藥品生產企業強化質量管理的一個重要前提。經驗告訴我們，企業的自覺永遠是靠不住的，逐利是企業的唯一目的。只有當監管部門盡職盡責，對企業嚴格監督的時候，企業才會出于對風險的規避而重視產品質量。這應該是一個常識。如果僅靠企業的自覺就能確保質量沒有任何問題，監管部門存在的理由又是什么呢？
事實上，在兩起藥品事件中，藥監部門都難辭其咎。隨著對“欣弗”事件調查的深入，人們了解到了越來越多的真相。
據《中國經營報》報道，輸液劑中最致命的問題往往出自“相關雜質”，但在相關雜質的檢驗中，國家藥監局只含糊地規定，其色譜圖中雜質出峰的面積之和不得大于總峰面積8.0%，至于不允許含有什么雜質？具體的各種雜質檢測標準是什么？各種雜質的最大限量又是多少？完全沒有規定；抗生素的滅菌工藝，各個藥廠的標準五花八門，到底哪種滅菌工藝最適合？國家藥監局至今沒有拿出一個統一的標準出來。這些難道不是監管者的責任嗎？
更重要的是，出于安全因素考慮，國外根本就沒有批準過克林霉素的輸液劑型，而我國藥監局卻一直在發放這類藥的新藥注冊證書。藥監部門為什么熱衷于發放新藥注冊證書而監管一再出現漏洞？利益因素至少是不能忽略的。據悉，僅2004一年，藥監局便受理了10009種新藥報批，而同期美國藥監局只受理新藥報批148種。全國人大代表許愛娥指出：“按照正常程序，一、二類新藥審批總費用是4.8萬元，批文評審通過至少需要5年。但目前，一些新藥批文的速度從一個星期到幾個月不等，批文價格低則數百萬元，高則上千萬元。我認為，藥品主管部門少數官員腐敗正是藥品價格虛高的總源頭。”
知道了這一點，藥監部門連續有高官被雙規也就不難理解了。監管者深陷利益當中而無暇將精力放在監管方面，是導致監管有名無實的根源性原因之一。由于監管缺位，完全以逐利為目的的企業就會本能地選擇降低成本的做法，“齊二藥”制售假藥案和“欣弗”事件都是這樣導致的。
在事故面前，有關部門不僅不反省自身問題，反而拿出“藥品質量不是監督出來的，而是生產出來的”說法為自己辯解，難免令公眾反感和失望。公眾的擔心在于，倘若藥監部門不能正視自己的問題，不能盡快擔負起監管的責任，類似于“齊二藥”和“欣弗”這樣的惡性事件，就可能再次重演。
企業的自覺靠不住，藥監部門的自覺也同樣靠不住，必須有嚴厲的問責制度對其進行鞭策。但在“齊二藥”事件中，“藥監局對齊二藥藥品生產質量安全監管流于形式”，相關責任人也僅僅是受到行政處分，這種處理很難對監管部門造成持久的威懾作用。只有對藥監部門的失職乃至瀆職行為依法進行懲處，才能迫使其認真履行職責，對公眾的生命和健康負責。
