與其說甲流疫苗的安全性不能讓人放心，不如說對于疫苗本身風險的爭議從疫苗誕生起就沒有消失過

　　文 | 本刊記者  關雪菁

　　進入10月，甲型H1N1新型流感(簡稱甲流)伴隨著冷空氣在北半球卷土重來，世界衛生組織宣稱，更為兇猛的甲流第二波已經到來，全球各地的感染人數和死亡人數正在攀升。

　　在中國，10月22日，北京航空航天大學700余名新生在大興軍訓期間出現發熱等流感樣癥狀。五日后，一名學生因重癥不治死亡。這條死訊，加劇了甲流在國人之中所制造的緊張氣氛。

　　然而在硬幣另一面，甲型H1N1流感疫苗的接種行動雖已經陸續在各地展開，超過半數的人對于疫苗卻仍心存疑慮。10月22日，搜狐網與《中國日報》聯合做了一個關于甲流疫苗的在線調查，從目前結果來看，有54.97%的網民表示不會接種疫苗，65.86%的網民表示擔心疫苗的安全性。

　　公眾對疫苗的疑慮主要來自于新型甲流疫苗的研發投產時間。從今年4月27日世界衛生組織發布新型甲型H1N1流感疫情，到該組織6月份將本次流感定義為6級世界大流行，再到7月22日全世界第一支應對該新型病毒的疫苗在中國被研制成功投入使用，其間只經過了不到三個月的時間。

　　常識讓醫學世界以外的普通公眾相信，任何一種藥物和疫苗從研發到投入使用，需要經過漫長的過程，這其中臨床實驗測定藥品安全性的時間則要長達數年。“我不想當小白鼠”，接到自愿接種甲流疫苗通知后，不少人有這樣的反應。育齡女性和孕婦對于新型甲流疫苗的使用更顯得謹慎，她們擔心疫苗潛在的副作用可能會影響到下一代的健康。

　　世界衛生組織、各國政府與研發甲流疫苗的制藥機構正在試圖以各種渠道和方式說服全世界的存疑者，這種新型甲流疫苗所帶來的風險不會高于普通的流感疫苗，人們可以放心地使用。

　　“甲型H1N1流感說到底還是流感，跟其它的流感疫苗在制備上也沒有本質差別。”北京科興生物制品有限公司的宣傳主管劉沛誠這樣解釋道。科興生產的盼爾來福.1是世界上第一支獲得注冊批件的甲型H1N1流感疫苗。目前北京所使用的甲流疫苗都由科興提供。

　　要了解新型甲型H1N1流感疫苗的研發過程，得從疫苗的原理說起。在基因技術出現之前，疫苗通常用活性減弱到不能引發疾病的病原體、死去的或者沒有繁殖能力的病原體制成，由于它包含原病原體的生物特征，但不具有那么強烈的感染性和破壞性，所以在人體接種后，能夠在不致病的條件下形成針對原病原體的抗體，從而使人體獲得特定免疫能力。在基因技術日趨成熟后，醫學工作者們發明出了選擇性引入病原體部分基因的方法，大大降低了整體引入病原體有可能導致的風險。

　　針對流感疫苗的研制過程來說，研發第一步就是要分離出流感病毒中具有抗原性的基因片斷，用來制備開發疫苗所需的毒株。這種用于生產疫苗的毒株已經失去了致病性和感染性。

　　醫學界按照流感病毒表面突起的兩種蛋白質——血凝素(H)和神經氨酸酶(N)來對其進行區分，這兩種物質決定了流感病毒的抗原性。因此，以普通甲型H1N1流感病毒為例，研究者首先要從這種流感病毒的8個基因片斷中摘取血凝素H1和神經氨酸酶N1兩段，把它裝配到一個沒有感染性的毒株PR8上，這樣就能使新組裝的病毒既保持H1N1流感病毒的免疫原性，又擁有流感病毒PR8高繁殖力的特性，以便于大規模生產。目前，全球流感疫苗生產商們所獲得的生產用毒株，都是由世界衛生組織所指定的實驗室以這樣的方式制備出來的。

　　由于流感病毒容易發生變異的特性，每年世界衛生組織會通過全球流感監測網絡從世界各地匯總前一年流感病毒的樣本和信息，通過分析這些從病人身上分離出的病毒樣本來推測下一個流感季節將會是哪一種型別的病毒占據流行傳染的主流。每年2月，世界衛生組織會根據這個推測結果制備相應毒株分發給各地區疫苗廠商。

　　自從1945年流感疫苗在美國研制成功，歷經64年，普通流感疫苗的制作工藝已經變得非常成熟。“流感病毒非常容易變異，因此每年毒株會有變化，但都是H1N1、H3N2和乙型這三種型別的流感病毒。這就是為什么你每年都需要重新接受疫苗，因為毒株每年都不斷變化。”生物學背景的劉沛誠這樣分析道。

　　也正是因為這個原因，流感疫苗的生產廠商們可以如此迅速地推出新的甲流疫苗。“因為更換毒株對我們而言是個非常常規的動作。生產工藝是一樣的，很現成，我們就是按照既定工序生產。”劉沛誠解釋說。只不過，這次所使用的毒株是流感病毒中的一個全新的品種。

　　因此，這次新型甲型H1N1流感疫苗的研發難度并不在于廠商這一端，而在于世界衛生組織如何能夠盡快地分離出制造這場大流行流感的病毒元兇，并將其分離制成藥用毒株。

　　對于中國乃至世界甲流疫苗生產廠商而言，應對這次甲流的最大難點其實不是如何讓公眾信任疫苗本身，而是如何在盡可能短的時間內生產出大量的疫苗來抵御流感強勢的攻擊。美國的甲流疫苗供應目前仍顯得捉襟見肘，在各地區的疫苗接種點，人們排起長龍，就算搭帳篷睡大街也要得到接種機會。而在中國，目前獲得生產甲流疫苗資格的八家廠商，其總產能到今年年底只能達到6000萬支，對于一個有13億人口的大國，這看起來幾乎是杯水車薪。因此，目前對甲流疫苗的供應只可能是政府行為，由中央政府統一規劃調配，并決定為哪一類高危、重點人群進行接種，以此盡量拖延并減緩甲流蔓延的勢頭。

　　這樣的疫苗供應短缺，一方面來自于甲流的突如其來，世界衛生組織在進行年度預測的時候，它還埋伏于地下，這使得廠商們很難能有所準備。另一方面，則是雞胚(受精10天的雞蛋，已經可以看出小雞的形狀)供應量有限所致。由于流感疫苗的毒株制備環節嚴重依賴于雞胚培養法，能否保證雞胚的供應就成了保證甲流疫苗生產的關鍵。

　　雖然人類使用疫苗的歷史可以追溯到1796年天花疫苗的發明，但直到1945年流感疫苗才被研制成功。流感疫苗的研制成功與一項1931年的科學發現密不可分：病毒在雞胚中可以存活并被培養。流感病毒的毒株被注射進開了口的雞胚之中在特定溫度下進行孵化培養，培養出的病毒被重新收集，進行滅毒、純化、裂解這一系列步驟被制成原液。

　　經過60多年進化，雞胚培養法的工藝已經變得非常成熟，成為生產流感疫苗最穩妥的選擇，因此至今這仍然是世界上最主流的流感疫苗制備方法。不過，其缺陷在于：不同的毒株在同樣的雞胚中生長也會有不同的產率，所謂產率就是一個雞胚能夠對應生產多少疫苗。根據經驗，以及毒株的不同，大概0.2-0.8個雞胚能生產出一支疫苗。但甲流疫苗的產率到底是多少，這仍是行業中的一個秘密。

　　“我們的設備是有限的，承受最多的雞胚量是有上限的，理想狀態是一個雞胚可以產出好幾支的疫苗。”從劉沛誠的話中可以聽出，這種新型流感毒株并達不到很高的產率。

　　由于這種新型流感病毒以前從沒有出現過，因此全世界只有10%的人對其有一定免疫能力，大部分人都有中招的可能。鑒于其傳播速度之迅猛，世界衛生組織推薦使用甲型H1N1流感疫苗，以壓低此次流感的峰值。

　　然而，對于疫苗本身風險的爭議其實從疫苗誕生起就沒有消失過。因此從世界衛生組織到疫苗制造廠商，在對這種新型流感疫苗進行發言時，措詞都慎之又慎。醫學家們仍然會提起1976年美國的一場豬流感。當時，美國有4000萬人接種了流感疫苗，其中有500人出現了嚴重的副作用，那是一種非常罕見的神經失調綜合癥，導致他們中的不少人癱瘓甚至死亡。但這樣的不幸，卻又是在醫學探索過程中難以避免的一種概率事件。

　　TIPS

　　疫苗研制過程需經過發現、工藝設計、毒理學和動物研究直到一、二和三期人體試驗。根據疾病情況，整個過程可長達10多年。人類試驗最初注重于安全性，進行小組試驗(一期)；然后發展到中等規模的“目標”人群(與疫苗針對的人群年齡及其它特征相仿者)以確定安全性和對免疫反應的刺激作用(二期)；最后用于大規模的目標人群以說明疫苗是否可按原定意圖實際上預防疾病(效用)(三期)。

　　—摘自世界衛生組織網站

　　更多精彩評論，更多傳媒視點，更多傳媒人風采，盡在新浪財經新評談欄目，歡迎訪問新浪財經新評談欄目。

    新浪聲明：此消息系轉載自新浪合作媒體，新浪網登載此文出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其描述。文章內容僅供參考，不構成投資建議。投資者據此操作，風險自擔。