吳睿鶇

　　為了加強(qiáng)藥品打假力度，藥監(jiān)局日前開(kāi)始嘗試使用新藥審批的第三方驗(yàn)證方式。一位藥監(jiān)局官員向記者透露，這是他們首次嘗試結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)核查及委托第三方驗(yàn)證對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)。(《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》10月4日)

　　自國(guó)家藥監(jiān)督局頂級(jí)官員鄭筱萸受到嚴(yán)懲后，國(guó)家藥品監(jiān)督尤其是審批環(huán)節(jié)，出臺(tái)一系列公共政策。無(wú)論是去年10月份實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》，還是今年9份新推行的藥品審批新通道，以及現(xiàn)在新藥審批第三方驗(yàn)證，其主要目的是想改變藥品審批亂象，使藥品審批早日步入正軌。

　　特別是即將嘗試的新藥審批第三方驗(yàn)證模式，不僅能保障藥品審批的公正、公平和客觀，有效杜絕新藥申報(bào)中的弄虛作假，及時(shí)排除藥品重大安全隱患，也能控制低水平重復(fù)申報(bào)的注冊(cè)品種。

　　然而，盡管新藥審批第三方驗(yàn)證模式具有很強(qiáng)的推廣價(jià)值，但筆者注意到，這種新監(jiān)管模式在很大程度上是處于藥品企業(yè)的無(wú)形壓力下，更多地?fù)诫s進(jìn)企業(yè)的利益考量，被迫亮相于世的。正如海正藥業(yè)副總經(jīng)理朱康勤所言，現(xiàn)在新藥審評(píng)超時(shí)嚴(yán)重，制藥企業(yè)對(duì)此意見(jiàn)都比較大，引入第三方驗(yàn)證，能加快新藥注冊(cè)速度，對(duì)于企業(yè)新藥及時(shí)通過(guò)審評(píng)、早日上市會(huì)起到積極作用。

　　一直以來(lái)，我國(guó)的藥品審批效率，堪稱世界一流。數(shù)據(jù)顯示，僅2004年國(guó)家藥監(jiān)局便受理了10009種新藥報(bào)批，同期美國(guó)藥監(jiān)局受理新藥報(bào)批數(shù)量?jī)H148種。而這10009例“新藥申請(qǐng)”中，沒(méi)有一個(gè)是真正的新藥即新化學(xué)實(shí)體，絕大部分是中國(guó)藥典中已有的藥物，僅是對(duì)劑量、給藥途徑或用法方面做了一定的變更。

　　令人遺憾的是，國(guó)家藥品監(jiān)督高官倒臺(tái)后，雖然藥品審批數(shù)量同比下降很多，但也國(guó)外相比，其效率仍是驚人的。據(jù)統(tǒng)計(jì)，最近一年來(lái)，國(guó)家藥品審批中心共受理新藥注冊(cè)申請(qǐng)553個(gè)，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)825個(gè)，生物制品注冊(cè)申請(qǐng)225個(gè)。與國(guó)內(nèi)監(jiān)督審批體制相仿的美國(guó)相比(每年藥監(jiān)局受新藥報(bào)批僅有100多種左右)，數(shù)量依然龐大。

　　我們不否認(rèn)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)事業(yè)的蓬勃發(fā)展，但我們疑惑和不解的是，美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)通常需要6到8年的時(shí)間才能完成對(duì)某種新藥的審批全過(guò)程，而我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)則顯得“效率極高”——— 只需1年左右時(shí)間就可完成審批。這種審批高效率的背后，不僅會(huì)給權(quán)力尋租制造機(jī)會(huì)，更反映了我們審批標(biāo)準(zhǔn)仍不嚴(yán)肅，起點(diǎn)太低。

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)高官透露的最新消息顯示，現(xiàn)在國(guó)家正對(duì)已受理但尚未完成審評(píng)的過(guò)渡期注冊(cè)申請(qǐng)品種，開(kāi)始了集中審評(píng)工作，這些將要審評(píng)的藥品高達(dá)2.5萬(wàn)種。筆者擔(dān)心的是，隨著新藥審批第三方驗(yàn)證模式的面世，很可能進(jìn)入新一輪藥品審批“大躍進(jìn)”，每年數(shù)萬(wàn)種新藥審批效率又會(huì)再一次出現(xiàn)。

　　可以想見(jiàn)的是，藥品審批高效率的重演，可能會(huì)加促藥品換個(gè)新品名隨意漲價(jià)，侵害患者的切身利益。前幾年，國(guó)家發(fā)改委連續(xù)對(duì)藥品實(shí)施20多次降價(jià)，之所以老百姓沒(méi)感覺(jué)得到實(shí)惠，最根本的原因是在藥品審批速度和效率上出現(xiàn)了問(wèn)題。因此，筆者作為一名國(guó)內(nèi)普通民眾，現(xiàn)在鄭重地呼吁——— 為了人民利益，請(qǐng)千萬(wàn)別再提高審批速度了。

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