★國家食品藥品監管局副局長 吳湞

　　現在對于GMP認證有兩種意見，一種意見認為是形象工程，另一種意見認為要堅決推行下去。大家爭論這個問題是好事。

　　什么是GMP？完整的稱呼是藥品生產質量管理規范。在藥品生產企業推行GMP管理，這是國際慣例，全球100多個國家和地區現在都實行了GMP管理制度。我國是在1988年頒布第一部中國的藥品GMP，當時是由衛生部頒布，屬于指導性文件，并不開展認證。從1995年開始，才在藥品生產企業進行自愿認證。1998年國家藥監局成立以后，開始推行強制認證，但并沒有搞一刀切，而是分劑型、分類別、分步驟逐步實施。直到2004年6月30日，我國所有的藥品生產企業全部在GMP條件下生產藥品。　

　　從開始頒布GMP到全面強制實施GMP，用了14年的時間，這既符合我國國情，也順應國際趨勢。實施GMP認證以來，效果還是很好的。因為GMP認證提高了制藥行業準入標準，過去那種作坊式、手工式的全部淘汰，GMP企業絕大部分都是自動化的，整個制藥企業的水平上了一個臺階。同時，也規范了藥品的生產行為，藥品質量可以得到進一步保證。　

　　可見，GMP認證是積極的、有效的，是保證安全的一個好制度，要肯定它。但GMP是一個制度，這就要求生產企業在生產過程中嚴格執行。如果不嚴格執行，規避監管，搞偷工減料、違規操作，肯定是要出現問題的。2006年，一些GMP認證的企業就出現了質量問題。比如齊二藥，實際上就是違背了GMP的規范，進來的原料沒有進行認真把關檢驗。還有欣弗，改變工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，這也是違反規范的。

　　出了這些問題，并不能說GMP的制度不好。但是也提醒我們藥品監管部門，要加強對GMP執行情況的檢查力度，防止出現問題。這兩年我們采取了飛行檢查的辦法，就是突然去，不打招呼。去年通過飛行檢查，發現一些企業違反GMP規范生產，所以收回了GMP認證證書共86張，對不執行GMP規范的進行嚴厲處理。今年還要加大日常跟蹤檢查力度，對沒有進行跟蹤檢查的企業，一定要跟蹤到位。對故意違規生產，問題嚴重的，一定要依法嚴肅追究，該停產就要停產，該吊證就要吊證。同時還要進一步探索建立藥品生產監督的長效機制，最終要達到保護公眾健康的目的。1月份正式提出向藥品生產企業試行派駐監督員的制度，就是今年藥品監管的一個新的舉措。駐廠監督員不會增加企業的負擔，也不直接處罰企業，但是對生產的整個情況必須了解，這樣把安全風險轉變為質量事故的可能性盡量降下來。

　　但是，我強調一點，藥品質量是生產出來的，不是監督出來的。企業永遠是產品質量的第一責任人，所有保證藥品質量的制度都要靠企業自覺地來執行，需要企業提高執行GMP制度的自覺性。所以希望所有的企業都認真執行GMP的規范，把群眾的用藥安全放在首位，正確處理好商業利益和公眾利益的關系。

　　(據吳湞副局長在中國政府網的訪談整理）

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