本報時事訪談員張傳文 北京報道

　　訪談動機

　　2007年新年伊始，國家藥監(jiān)局原局長鄭筱萸落馬。早在他之前，一系列藥監(jiān)領(lǐng)域貪官已先行倒下。對藥品安全的威脅竟然來自于藥品監(jiān)管部門及其最高領(lǐng)導(dǎo)，這出乎人們的意料。

　　幾天前，吳儀副總理談到，鄭筱萸案件的教訓(xùn)極為深刻，暴露出了許多問題。那么，我們?nèi)绾尾拍苷业角‘?dāng)?shù)姆绞剑�使得中國藥監(jiān)走出監(jiān)管者自身腐敗的困局？

　　所有人都期待著答案。

　　余暉 中國社會科學(xué)院工業(yè)經(jīng)濟研究所研究員，國務(wù)院行政審批領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室特約專家

　　宋華琳 行政法、藥品法學(xué)者，

　　藥品監(jiān)管過程不透明

　　新京報：鄭筱萸案發(fā)后，藥品監(jiān)管又成為不斷升溫的公共話題。吳儀副總理說，目前的監(jiān)管現(xiàn)狀仍是拉鋸膠著階段。你怎么看藥品監(jiān)管現(xiàn)狀？

　　余暉：與以前頻發(fā)的藥品安全事件，如齊二藥、欣弗相比，這次更明顯暴露出藥品監(jiān)管者的問題。如果說以前的藥品安全事件更多暴露的是監(jiān)管者不作為的問題，這次則更多的暴露監(jiān)管權(quán)力本身的濫用問題。聯(lián)系起來看，藥品監(jiān)管的目的本是為了糾正市場失靈，完成市場不能完成的“自糾”任務(wù)，但目前的政府監(jiān)管某些時候不但未能有效治理“市場失靈”，反而因監(jiān)管權(quán)力的濫用、虛設(shè)導(dǎo)致了更嚴(yán)重的“市場失靈”。所以吳儀副總理說，目前的監(jiān)管現(xiàn)狀仍是拉鋸膠著階段。

　　宋華琳：在近年來相繼曝光的郝和平、曹文莊、鄭筱萸事件中，之所以會出現(xiàn)權(quán)力和資本的合謀，很大程度在于監(jiān)管過程的不透明性。也正因為不透明，人們事先不知道藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)有這么大的問題，網(wǎng)絡(luò)上感到震驚和憤怒的人很多。

　　藥品監(jiān)管應(yīng)具有獨立性

　　新京報：藥品監(jiān)管現(xiàn)在是一種獨立的設(shè)置，有人認(rèn)為這樣容易導(dǎo)致權(quán)力過于集中，你怎么看？

　　宋華琳：1998年機構(gòu)改革以后的藥品監(jiān)管設(shè)置本身是沒有問題的。因為世界上各個國家，包括美國、日本、英國，有些是屬于衛(wèi)生部，有些是國家直接領(lǐng)導(dǎo)，即使屬于衛(wèi)生部，像日本是厚生省，也同樣具有相當(dāng)?shù)莫毩⑿浴?/p>

　　新京報：為什么強調(diào)獨立性？

　　宋華琳：就是因為它專業(yè)性很強，隔行如隔山。藥品跟醫(yī)學(xué)都不一樣，會醫(yī)學(xué)的，不能說就會藥學(xué)，懂藥品。另外一個原因，是防止接受總統(tǒng)或行政首長政治化干預(yù)，以中立的專業(yè)人員來搞藥品監(jiān)管。從世界上看，藥品監(jiān)管在實質(zhì)上都是獨立的。一些否定獨立監(jiān)管的觀點，就行政法學(xué)發(fā)展和政府管制觀念而言，是不合時宜的。

　　GMP認(rèn)證本身是好的

　　新京報：你認(rèn)為現(xiàn)行體制要比1998年前的要好？但之前為什么沒有聽說那么多的藥品安全問題？

　　宋華琳：在1998年至今的八年時間里，國家藥監(jiān)局在立章建制方面還是取得了不少成績。推行省級以下相對垂直的藥品監(jiān)管體制，實施GMP認(rèn)證，改革藥品注冊制度，實施地方標(biāo)準(zhǔn)向國家標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，所有這些，都是借鑒了發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)管的經(jīng)驗，向獨立監(jiān)管、專業(yè)監(jiān)管邁進(jìn)。

　　比如GMP認(rèn)證，這東西本身很好。世界上各個國家，都采用藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范，主要讓藥品生產(chǎn)軟件、硬件合格。這樣做對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展是有好處的。

　　對認(rèn)證過程中出現(xiàn)一些不好的現(xiàn)象，要具體找原因。

　　其實，1998年以前，醫(yī)藥管理不是沒有問題，但當(dāng)時信息披露不像現(xiàn)在這么透明。如果你將SFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理局)并到哪個部或者是哪個委，可能還會有新的問題出來。這是我基本的態(tài)度。

　　新京報：國家為此開展了一次重新評定GMP的藥監(jiān)風(fēng)暴。有人認(rèn)為現(xiàn)在很多GMP是形象工程，你怎么看？

　　宋華琳：有了GMP，藥品上市以后才能為企業(yè)創(chuàng)造更多的利潤。所以含金量越高，客觀上就成為權(quán)錢交易鉆營的對象。

　　在藥品監(jiān)管中，最關(guān)鍵的是要加強現(xiàn)場核查。我們現(xiàn)在審批多是審材料、審報表、審文字。但這些數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確，需要加上現(xiàn)場核查。但現(xiàn)在還有個問題，國家藥監(jiān)局人員少，各個省市現(xiàn)場核查由省市專家組成。在同一個省市，專家與企業(yè)平時都很熟，很難排除人情和腐敗因素。

　　藥品監(jiān)管分到其他部門，協(xié)調(diào)成本會更大

　　新京報：有人猜測，可能會將藥品監(jiān)管重新合到衛(wèi)生部。

　　宋華琳：我個人認(rèn)為這些都治標(biāo)不治本。因為衛(wèi)生部也好，發(fā)改委也好，或者再成立健康委也好，都不治本。問題關(guān)鍵是如何實現(xiàn)制約制衡和公開透明，而不是一個追求“歸誰”的機構(gòu)改革就能解決的。比如說，我們國家頻繁發(fā)生的礦難，這本來是國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局應(yīng)該解決的分內(nèi)事，是不是說有了礦難就要將這一機構(gòu)撤銷？社保有了基金挪用，是不是就要將社保部撤銷了呢？這不是一個對頭的思路。

　　余暉：藥品監(jiān)管分到其他部門，協(xié)調(diào)成本會更大，即使回到衛(wèi)生部，也必須是一個獨立的監(jiān)管機構(gòu)。但獨立監(jiān)管對中國政府機構(gòu)改革是一個大事情，不能隨隨便便。從1998年開始，其工作程序已經(jīng)基本成熟，應(yīng)該再進(jìn)行改造和保持相對獨立，將其中立性進(jìn)行到底。

　　否則，學(xué)國際不成，出了事情再倒退，那會出更大的問題。

　　藥品監(jiān)管需要完整的垂直管理

　　新京報：為什么我們借鑒來的一些好東西在現(xiàn)實操作中會走樣？

　　宋華琳：很多方面的原因吧。我們整個國家的監(jiān)管背景很不一樣。另外還有政府和企業(yè)關(guān)系也不一樣，監(jiān)管機關(guān)人員構(gòu)成也不一樣。企業(yè)是地方政府的納稅大戶，是財政來源，監(jiān)管起來要處理的關(guān)系錯綜復(fù)雜。在美國，監(jiān)管地方人員本來就是醫(yī)藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、法學(xué)背景的專家，監(jiān)管機構(gòu)與科學(xué)界、醫(yī)學(xué)家、公共衛(wèi)生的專家保持密切合作。中國藥品監(jiān)管機構(gòu)人員有好些都熟悉醫(yī)藥企業(yè)的運作，不熟悉醫(yī)藥背景。因為我們國家藥監(jiān)系統(tǒng)，好些人員是醫(yī)藥、藥政、中醫(yī)這三塊合并的。而且有好些人是從事行業(yè)管理的，即從事醫(yī)藥企業(yè)管理的。1998年以前，醫(yī)藥局與企業(yè)關(guān)系比較近，藥監(jiān)局有許多人就是從企業(yè)出來的，常常會在監(jiān)管的時候手下留情。

　　新京報：我們好像也不是完全的垂直監(jiān)管吧？

　　宋華琳：對。在這一點上，我們的地方藥品監(jiān)管機構(gòu)與美國不一樣。美國沒有地方藥監(jiān)，F(xiàn)DA(美國食品藥物管理局)在全國分四大區(qū)，設(shè)幾個派出機構(gòu)和辦公室。有點像中國海關(guān)的派出機構(gòu)，是直屬機構(gòu)。我們國家藥檢省級以下垂直管理，就是說縣、市縣藥監(jiān)局局長任命以及財政，是由省藥監(jiān)局來管。另外一方面，我們國家省藥監(jiān)局局長是向省政府負(fù)責(zé)的，而不單純向國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。國家藥監(jiān)局想查處一個假藥或者怎樣，有的地方藥監(jiān)局可以不聽。這就是所謂業(yè)務(wù)上有指導(dǎo)，行政上沒有指導(dǎo)。財政靠同一級政府，任免也是同一級政府任免，那么國家藥監(jiān)局怎么管好省局？為什么說藥監(jiān)中有地方保護主義呢，也與這樣的體制有關(guān)。

　　新京報：是不是我們研究、借鑒FDA還不夠？

　　宋華琳：我們學(xué)FDA沒學(xué)透，沒學(xué)到真正的精髓。比如說缺少人員科學(xué)比例、完整垂直的關(guān)系。因此，下一步的問題，不是要廢除藥監(jiān)局的問題，而是要加強藥監(jiān)局的監(jiān)管能力，加強對藥監(jiān)局本身的監(jiān)管。

　　監(jiān)管監(jiān)管者乃藥監(jiān)整頓的方向

　　新京報：監(jiān)管監(jiān)管者，其實是個老問題了。

　　宋華琳：鄭筱萸案后，如何監(jiān)管監(jiān)管者這個老問題，再次暴露在了我們面前。我認(rèn)為最重要的是分權(quán)。權(quán)力一定要有監(jiān)督、制約、制衡。美國的監(jiān)管，內(nèi)部是合議制的，就相當(dāng)于會議制。美國監(jiān)管委員會有7個核心成員，這7個人開會決定一些重大的事項。我們的監(jiān)管常常是一把手說了算。沒有形成一個透明、公開的決策機制。所以我認(rèn)為現(xiàn)在最關(guān)鍵的是決策機制要透明、公開，權(quán)力要相互制衡。

　　余暉：借鑒國外獨立、統(tǒng)一、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體制。國家藥監(jiān)局的設(shè)立沒有錯，但藥品監(jiān)管權(quán)力大，為什么沒有更大的權(quán)力來監(jiān)管它？

　　讓監(jiān)管者自己監(jiān)管自己，那是不可靠的。我早就提出誰來監(jiān)管監(jiān)管者的問題。現(xiàn)在看來，在鄭筱萸等案中，人大是缺位的，相關(guān)司法、行政部門對藥監(jiān)的監(jiān)管也是缺位的。我認(rèn)為，我們更應(yīng)該反省的是，為什么對藥品監(jiān)管的監(jiān)管沒有著手搞起來？

　　現(xiàn)在輿論監(jiān)督還顯得比較活躍，其他方面倒不如人意。藥劑師連續(xù)12年舉報藥監(jiān)局腐敗，結(jié)果被打成骨折。

　　因此，在每一個環(huán)節(jié)上，都應(yīng)該建立起問責(zé)制。人大監(jiān)督出了問題，要問責(zé)人大；條例出了問題，要問責(zé)法律工作部門；舉報機構(gòu)要問責(zé)信訪部門；司法出了問題，就要問責(zé)司法部門。如果沒有這些，貪官不貪白不貪，59歲現(xiàn)象還是要發(fā)生。監(jiān)管監(jiān)管者應(yīng)該成為目前藥監(jiān)整頓的方向，放手開展這方面的工作才算實事求是。

　　明確藥品審批專家的責(zé)任和權(quán)力

　　新京報：專家委員會的評審機制為什么沒有發(fā)揮出應(yīng)有的作用？

　　余暉：鄭筱萸、曹文莊和郝和平等人的東窗事發(fā)，暴露出專家技術(shù)評審的虛弱，技術(shù)評審形同虛設(shè)，行政審批權(quán)力高于一切。藥品、醫(yī)療器械注冊審批，在技術(shù)和行政上一直混淆不清，往往技術(shù)審評就是走過場，最后還是曹文莊或者郝和平一人說了算。現(xiàn)在專家多是供職于直屬的事業(yè)單位，如藥品檢驗所，這些機制其實在很大程度上是創(chuàng)收機制。當(dāng)然也有從外部請過來的，但業(yè)內(nèi)也就那些專家，如何通過一種機制，讓他們不能被收買，這在各個系統(tǒng)里都是個問題。

　　宋華琳：這跟藥監(jiān)系統(tǒng)的機構(gòu)設(shè)置有關(guān)。國家藥監(jiān)局是個行政機構(gòu)。藥監(jiān)局下面還有個藥品審批中心，這個中心屬于事業(yè)編制。藥品審批中心的人先審，開會后審出一個方案，拿出一個意見，由藥監(jiān)局的人決定這個方案給不給批。

　　審批中心這一關(guān)其實很重要，審批中心要是說藥不過，那么藥監(jiān)局局長都沒辦法說這個藥可以批準(zhǔn)。

　　所以說，藥品審批中心要召開專業(yè)的審評會議，并對技術(shù)結(jié)論起決定性作用。要完善專家遴選機制，不能說行政部門希望有什么結(jié)論，就找哪些專家，這就會有問題了。這個應(yīng)該在《藥品管理法》中有明確規(guī)定。

　　新京報：下一步，是不是應(yīng)該提高技術(shù)審評的地位？

　　宋華琳：要進(jìn)一步改革藥品技術(shù)審評機制。這種技術(shù)性很強的工作，當(dāng)然不能離開明確的規(guī)則，而任由行政管理者來運作。藥監(jiān)部門要根據(jù)藥品審評頒布一系列的規(guī)則、指南。

　　比如說高血壓用藥要怎么審，抗腫瘤藥物該怎么審，這里面要有公開的指南來約束。企業(yè)看到這些指南，知道自己下一步該怎么做。政府看到以后，明白我應(yīng)該怎么審，怎么批。

　　余暉：為提高技術(shù)審評的力量，我認(rèn)為應(yīng)通過具體的法規(guī)，明確專家的責(zé)任和權(quán)力。

　　一旦出了問題，可以追究專家的責(zé)任。

　　加強藥品監(jiān)管內(nèi)部制約和透明度

　　新京報：2007年藥監(jiān)局準(zhǔn)備在企業(yè)設(shè)立監(jiān)察員，你覺得會有怎么樣的效用？

　　余暉：這些監(jiān)察員因為在一線跟企業(yè)打交道，如何防止他們被收買，是一個尖銳問題。我想，需要給這些監(jiān)察員一個確切的預(yù)期，就是如果干得好，能否得到提升；也需要考慮是否對他們實行“高薪養(yǎng)廉”。這需要出臺具體的法規(guī)，否則就會流于形式。

　　新京報：藥監(jiān)局大換血，調(diào)換了處級以上官員，對此，你怎么看？

　　宋華琳：我認(rèn)為還應(yīng)該進(jìn)一步加強和完善藥品監(jiān)管體制。在下一步改革中，讓藥監(jiān)像稅收和海關(guān)一樣，實現(xiàn)完全垂直。人員上，要吸收醫(yī)學(xué)、藥品學(xué)、法學(xué)、行政學(xué)等相關(guān)專業(yè)的人員，使人員構(gòu)成更加合理，不要使某一方面的人占大多數(shù)。

　　另外，可以進(jìn)一步加強內(nèi)部的制約和透明。對行政復(fù)議、行政執(zhí)法責(zé)任制、內(nèi)部程序設(shè)計，應(yīng)該有所作為，并告知公眾。

　　余暉：如何解決監(jiān)管監(jiān)管者這一問題，是藥品監(jiān)管以及其他方面的政府監(jiān)管所面臨的主要矛盾。只有解決了這一矛盾，才能避免“前腐后繼”的困局。要知道，制度成本是非常大的，美國為什么要花費那么多的力氣放在制度建設(shè)上，新加坡為何要給公務(wù)員那么高的薪水，其實都是對公務(wù)員本身真正負(fù)責(zé)。

　　鏈接

　　國務(wù)院總理溫家寶24日主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，會議認(rèn)為，鄭筱萸等人的案件是一起嚴(yán)重失職瀆職、以權(quán)謀私的違紀(jì)違法典型案件，要求對鄭筱萸的違紀(jì)違法問題，徹底查清，依法嚴(yán)肅處理。

　　——據(jù)新華社1月24日電

　　2006年12月29日，國家藥監(jiān)局開了一個處級以上的干部會議，要求在2007年1月31日前把自身問題交代清楚。目前，藥品注冊處的人基本全部調(diào)換。

　　——據(jù)2月8日《第一財經(jīng)日報》

　　2月8日，吳儀副總理在全國加強食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議上，痛陳食品藥品監(jiān)管部門存在的漏洞。

　　她表示，食品藥品安全工作仍然處于拉鋸膠著、攻堅破難的關(guān)鍵階段。

　　——據(jù)新華社2月8日電

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