本報(bào)記者 王晶報(bào)道

　　“百姓藥品不良反應(yīng)身心傷害和經(jīng)濟(jì)損失，該由誰來承擔(dān)責(zé)任？”這是《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者7月26日從“第二屆藥品安全性監(jiān)測與再評價(jià)北京論壇”上聽到與會(huì)專家探討最多的話題。

　　藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也存在某些難以避免的不良反應(yīng)。每一個(gè)人都會(huì)有生病用藥的時(shí)候，一旦遭遇藥品不良反應(yīng)，他們所遭受的身心傷害和經(jīng)濟(jì)損失，該由誰來承擔(dān)責(zé)任？又該向誰提出索賠要求？這是人們普遍關(guān)心的問題。

　　藥品不良反應(yīng)的損害賠償現(xiàn)行法律中無依據(jù)

　　藥品不良反應(yīng)的定義為：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)發(fā)生的前提條件是：一，藥品必須是合格的；二，藥品使用必須正確。就是說藥品不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)生、藥店和藥品使用者各方都應(yīng)該是沒有過錯(cuò)的。

　　根據(jù)傳統(tǒng)的侵權(quán)法理論，對于侵權(quán)行為的歸責(zé)原則往往存在兩種：過錯(cuò)責(zé)任原則和無過錯(cuò)責(zé)任原則。無過錯(cuò)責(zé)任原則的法律適用必須以全國人民代表大會(huì)的立法為前提，而藥品不良反應(yīng)案件的歸責(zé)原則在民法通則中找不到依據(jù)。

　　與會(huì)專家告訴《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者，現(xiàn)實(shí)中我國現(xiàn)有的行政規(guī)章也是不支持單純以藥品不良反應(yīng)提起醫(yī)療訴訟的。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法中規(guī)定，國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。同時(shí)又規(guī)定：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

　　應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度

　　據(jù)《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者了解，國家用藥后可能出現(xiàn)不良反應(yīng)(ADR)監(jiān)測中心調(diào)查顯示，全國住院患者中有10%—20%會(huì)發(fā)生ADR。因此，我國建立ADR補(bǔ)償制度迫在眉睫。據(jù)了解，隨著社會(huì)的發(fā)展，有的國家和地區(qū)已頒布了專門的法規(guī)。而目前我國大陸地區(qū)尚未建立這類補(bǔ)償制度，無ADR認(rèn)定程序和糾紛處理機(jī)制，更沒有認(rèn)定機(jī)構(gòu)。因此，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)盡快研究建立我國ADR補(bǔ)償機(jī)制，通過建立一種社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制，盡量減少ADR所帶來的危害。如在發(fā)生大范圍嚴(yán)重ADR時(shí)，及時(shí)使有關(guān)藥品從市場上退出，并給予受傷害的患者以合理補(bǔ)償。同時(shí)，各藥品生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)按年銷售額的一定比例，提取ADR基金，用于受害者的救濟(jì)、ADR監(jiān)測和相關(guān)ADR研究事業(yè)的發(fā)展。藥品是人們預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)疾病的重要手段。“是藥三分毒”，隨著全民用藥安全意識的提升，公眾對用藥引起的ADR也越來越重視，藥品使用后出現(xiàn)的嚴(yán)重ADR往往對整個(gè)社會(huì)構(gòu)成危害或者威脅，需要?jiǎng)訂T整個(gè)社會(huì)和各有關(guān)部門來克服和排除危機(jī)。借鑒其他地區(qū)的成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國實(shí)際國情和現(xiàn)狀，建立藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償制度已迫在眉睫。

　　應(yīng)立法建立藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度，為了降低因藥品不良反應(yīng)給各方當(dāng)事人帶來的經(jīng)濟(jì)損失或風(fēng)險(xiǎn)，我國亟待建立藥品不良反應(yīng)研發(fā)與救濟(jì)基金機(jī)制。設(shè)立“中國藥品不良反應(yīng)研發(fā)和救濟(jì)基金會(huì)”，并且通過人大立法來確立我國的藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度才是治本之策。藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償救濟(jì)制度重在迅速補(bǔ)償損害，降低各方無過錯(cuò)當(dāng)事人的經(jīng)濟(jì)損失和風(fēng)險(xiǎn)。

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