□李霞

　　今年五月的“齊二藥”假藥事件，還未從人們痛苦的記憶中消失，“欣弗”注射液悲劇又重演。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的最新通報(bào)稱，截至8月4日下午4點(diǎn)，全國(guó)共收到使用安徽華源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件報(bào)告81例，其中有3例死亡病例報(bào)告。“欣弗”藥物不良反應(yīng)事件涉及范圍已由原來(lái)的5個(gè)省區(qū)擴(kuò)大到10省份。

　　安徽華源是一家門類齊全的大型醫(yī)藥化工企業(yè)，早在1996年，它就通過(guò)了ISO9002質(zhì)量體系認(rèn)證，1999年輸液車間通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。“GMP”中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的管理制度。在“齊二藥”事件中，假丙二醇直接進(jìn)入了生產(chǎn)環(huán)節(jié)，是違反“GMP”要求的。在這次“欣弗”事件，消毒環(huán)節(jié)也被懷疑沒(méi)有嚴(yán)格按照“GMP”的要求去做。

　　安徽華源工會(huì)主席駱華宇在接受媒體采訪時(shí)稱，問(wèn)題可能出在消毒過(guò)程中。該公司生產(chǎn)車間主任袁海泉也表示，懷疑滅菌過(guò)程中熱分布不均勻，公司在使用新的消毒柜時(shí)消毒時(shí)間上縮短了1分鐘。現(xiàn)在，結(jié)果雖然尚未有定論，但安徽華源工會(huì)主席駱華宇與該公司生產(chǎn)車間主任袁海泉，不約而同地談到消毒環(huán)節(jié)，至少說(shuō)明這一環(huán)節(jié)存在不規(guī)范操作的漏洞。藥品生產(chǎn)人命關(guān)天，企業(yè)違反“GMP”要求，藥監(jiān)部門為何沒(méi)有發(fā)現(xiàn)？

　　GMP認(rèn)證并非認(rèn)證了事。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定：藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查。在《藥品GMP證書》有效期內(nèi)，應(yīng)每年跟蹤檢查一次。在藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品GMP要求的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定處罰。

　　但是，很少聽到藥監(jiān)部門在現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，嚴(yán)令企業(yè)消除隱患的報(bào)道。能夠獲得GMP認(rèn)證的企業(yè)，都是有相當(dāng)實(shí)力的正規(guī)企業(yè)，但這并不能作為藥監(jiān)部門放松監(jiān)管的理由。法律有規(guī)定，藥監(jiān)部門就應(yīng)該履行職責(zé)。而且，無(wú)數(shù)事實(shí)告訴我們，缺少了監(jiān)管，任何企業(yè)的自覺(jué)都是靠不住的。這兩次接連發(fā)生的悲劇，就是最好的證明。

　　在“齊二藥”事件中，有關(guān)部門經(jīng)調(diào)查后認(rèn)定：齊齊哈爾市藥監(jiān)局對(duì)齊二藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管流于形式。但是，處理結(jié)果卻大跌眼鏡，齊齊哈爾市藥監(jiān)局局長(zhǎng)曹永文僅被行政記大過(guò)處分，與因“監(jiān)管流于形式”導(dǎo)致的嚴(yán)重的惡性事件相比，這個(gè)結(jié)果實(shí)在太輕了，自然也很難讓其他地方的藥監(jiān)部門以此為鑒，加強(qiáng)監(jiān)管，更多的仍是流于形式。

　　與此相伴的，是藥監(jiān)部門把精力放在了利益方面。國(guó)家藥監(jiān)局多位官員因?yàn)E批新藥被拘、西安藥監(jiān)部門公開向藥商索要紅包遭中紀(jì)委查辦就是典型的例子。當(dāng)藥監(jiān)部門漠視職責(zé)，公眾的健康還能靠誰(shuí)？類似的悲劇還能不重演？

　　如何才能調(diào)動(dòng)起藥監(jiān)部門的積極性，讓人命關(guān)天的藥品監(jiān)管不再流于形式，應(yīng)該引起有關(guān)部門的深思。

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