齊二藥何以通過(guò)層層監(jiān)管 一藥多名審批制遭質(zhì)疑

　　“齊二藥”、“奧美定”何以通過(guò)層層監(jiān)管

　　一藥多名審批制遭質(zhì)疑

　　CIEN記者 梁馨元 報(bào)道

　　4月30日，國(guó)家藥監(jiān)局作出決定，撤銷聚丙烯酰胺水凝膠(商品名“奧美定”)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，從即日起全面停止其生產(chǎn)、銷售和使用。注射隆胸市場(chǎng)的壟斷巨頭產(chǎn)品“奧美定”，這個(gè)單一醫(yī)用注射材料銷售額達(dá)13億元的神話，終于告一段落，因?yàn)樗�的毒性已使�?shù)名年輕女性正面臨失去乳房或患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。

　　“一藥兩名”簽下大單

　　誰(shuí)給了這個(gè)在境外已經(jīng)被淘汰、毒性還不明朗的烏克蘭舶來(lái)品一個(gè)明媒正娶的身份？“齊二藥”假藥致死9人，再扯上可能使數(shù)人致殘的隆胸產(chǎn)品“奧美定”，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械生殺大權(quán)的國(guó)家藥監(jiān)局被推到了前臺(tái)。

　　“同樣一種化學(xué)成分，但是企業(yè)在要求新藥審批的報(bào)告上，卻有千奇百怪的各種商品名字，很多時(shí)候市場(chǎng)上流通的幾十種不同商品名字的藥，其實(shí)是同一化學(xué)成分，也即一個(gè)通用名。”藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心的唐春戈女士告訴CIEN記者，“聚丙烯酰胺水凝膠只有‘奧美定’和‘英捷爾法勒’這兩個(gè)商品名還算是幸運(yùn)的，有的一個(gè)通用名的藥品同時(shí)有幾十個(gè)商品名。”

　　因?yàn)樗幈O(jiān)局醫(yī)療器械司的一個(gè)“疏忽”——短短幾年，“奧美定”斂財(cái)13億，給約30萬(wàn)國(guó)內(nèi)年輕女人胸部埋下了“炸彈”。

　　“孿生兄弟”待遇截然不同

　　“奧美定”，俗稱“人造脂肪”，產(chǎn)品化學(xué)名稱是“聚丙烯酰胺水凝膠”，屬于長(zhǎng)期植入人體的軟組織填充劑，主要用于體表各種軟組織凹陷性缺損的填充。

　　1997年12月，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，烏克蘭英捷爾法勒公司生產(chǎn)的聚丙烯酰胺，可作為長(zhǎng)期植入人體的醫(yī)療器械在中國(guó)出售和使用，商品名曰“英捷爾法勒”。

　　此前該用品是上個(gè)世紀(jì)70年代克格勃易容用品。

　　1998年2月15日，經(jīng)烏克蘭英捷爾法勒公司授權(quán)，吉林富華公司取得了“英捷爾法勒”在中國(guó)的代理和銷售權(quán)。

　　1998年9月，烏克蘭方面與富華終止合同，其進(jìn)口總經(jīng)銷權(quán)交給吉林敖東公司。1998年年底，吉林富華公司突然傳出了研制“英捷爾法勒”的消息，1999年4月，自稱研發(fā)出新產(chǎn)品，取名為“奧美定”，其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝膠。

　　“僅僅從研發(fā)所用的時(shí)間上來(lái)看，奧美定能這么快研發(fā)出來(lái)，簡(jiǎn)直是不可能的。”一專家對(duì)CIEN記者說(shuō)，“有可能是富華公司在使用過(guò)程中，對(duì)‘英捷爾法勒’有了很深層次的了解。”

　　這個(gè)了解大大加速了“奧美定”上市的過(guò)程，只用了7個(gè)月。而它的孿生兄長(zhǎng)“英捷爾法勒”卻兩次遭到“叫停”的命運(yùn)，直至2003年國(guó)家藥監(jiān)局全面禁止它在我國(guó)繼續(xù)進(jìn)口和銷售。同出一門(mén)的“奧美定”成了注射隆胸市場(chǎng)的“老大”。

　　“舉個(gè)未必恰當(dāng)?shù)谋扔鳎�李逵被清出了市�?chǎng)，李鬼卻接著發(fā)財(cái)。”一位不愿透露姓名的美容專家對(duì)CIEN記者這樣表述，“其實(shí)它們的化學(xué)成分是一樣的，不存在真假之說(shuō)。”

　　為什么同樣的產(chǎn)品，命運(yùn)卻截然不同？1999年年初參加“奧美定”論證會(huì)專家之一、第一軍醫(yī)大學(xué)南方醫(yī)院羅錦輝教授透露：“當(dāng)時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局把各種檢測(cè)報(bào)告都做好了，我沒(méi)有反對(duì)的理由了，不得不簽字同意。”

　　換了袈裟贏得10倍利潤(rùn)

　　第一軍醫(yī)大學(xué)南方醫(yī)院羅錦輝教授透露：“聚丙烯酰胺水凝這種材料不是什么新東西，工業(yè)用很便宜的。”

　　在“奧美定”出事后，很多媒體也在給它算了筆經(jīng)濟(jì)賬：1毫升注射隆胸材料的成本是6元左右，賣給消費(fèi)者一般是20元，甚至達(dá)到六七十元，一次注射一般都在300到400毫升，利潤(rùn)就是四五千元以上。

　　那么，30萬(wàn)人使用過(guò)這個(gè)產(chǎn)品是什么概念？那就是15個(gè)億的利潤(rùn)，有消息靈通人士透露，實(shí)際上“奧美定”這幾年的利潤(rùn)在13億元左右。

　　天津醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所所長(zhǎng)、曾參與奧美定研制開(kāi)發(fā)的史弘道也承認(rèn)：材料本身是符合標(biāo)準(zhǔn)的，問(wèn)題主要是體制方面、利益驅(qū)動(dòng)，利潤(rùn)都在10倍以上。

　　研發(fā)認(rèn)為自己很“被動(dòng)”

　　研發(fā)者之一的魯開(kāi)化教授公開(kāi)說(shuō)：“我們是被動(dòng)的，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了，那使用也就是合法的。”言外之意是國(guó)家“主動(dòng)”批準(zhǔn)了“奧美定”翻版上市，即使有再多的年輕女性受到損害，他們的行為也是在合法機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)下進(jìn)行的，因此，他們的一切當(dāng)然也是合法的。

　　國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立也在公開(kāi)場(chǎng)合坦陳，一藥多名的審批體制“暴露了中國(guó)在新藥審批中存在的標(biāo)準(zhǔn)模糊、把關(guān)不力等制度缺陷，為大量違規(guī)報(bào)批和權(quán)力尋租的行為提供了土壤。”

　　“奧美定”從落地開(kāi)始，就一直糾紛不斷，但是因?yàn)橛兴幈O(jiān)局醫(yī)療器械司主要領(lǐng)導(dǎo)的“招呼”，所以“財(cái)運(yùn)不斷”。

　　北京勁松醫(yī)院整形科王朝剛博士介紹，此種化學(xué)物質(zhì)通過(guò)注射，幾分鐘就可見(jiàn)效，但其注入人體內(nèi)毒性是否消失至今尚無(wú)權(quán)威性檢測(cè)，是否會(huì)誘發(fā)癌癥或其他病癥，是否適合臨床及如何應(yīng)用于臨床也均未進(jìn)行過(guò)科學(xué)實(shí)驗(yàn)和系統(tǒng)觀察，西方發(fā)達(dá)國(guó)家早已禁止使用包括英捷爾法勒在內(nèi)的化學(xué)材料。據(jù)其介紹，注射隆胸在日本和東南亞一帶曾十分流行，但產(chǎn)生的后遺癥和并發(fā)癥觸目驚心，1981年他曾隨日本美容外科學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)處理過(guò)多起病例，遺憾的是，“其他國(guó)家走過(guò)的彎路我們還一直在走”。

　　此等常識(shí)性的知識(shí)，只需查閱國(guó)外相關(guān)資料即可，在人才濟(jì)濟(jì)的國(guó)家藥監(jiān)局，焉能不知？

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