從藥監局高官出事看年批萬種新藥

http://whmsebhyy.com 2006年02月13日 15:15 燕趙都市報

　　解本友

　　據媒體報道，繼國家食品藥品監督管理局醫療器械司原司長郝和平涉嫌受賄案發后，與之有相關聯系的國家藥監局藥品注冊司司長曹文莊等多名官員也因涉嫌經濟犯罪，春節前被北京西城檢察機關刑事拘留。

　　藥品價格高企，已成為引起全社會高度關注卻始終未能得以解決的焦點之一。

　　1998年以來，我國官方共出臺17次“藥品降價令”，然而藥價卻一直不降反升。為什么藥品一進入降價目錄就消失？行政降價為何收效不彰？有人把此罪歸于不良藥企“換名不換藥”的商業劣行。但是，這里面有個問題一直讓人費解：藥企為什么能把藥品換換名字、或換換包裝，就能使過去很普通的藥變成昂貴的“新藥”？難道沒有把關的？“年批萬種新藥”—————從藥監局多名高官“出事”的新聞中，筆者發現了這樣一個“世界紀錄”。這次“出事”的有藥品注冊司司長，藥品注冊司主要是負責新藥注冊和再注冊的主管部門。僅2004年一年，藥監局便受理了10009種新藥報批，而同期美國藥監局受理新藥報批數量僅148種。據《財經(相關：理財證券)》報道，這10009例“新藥申請”中，沒有一個是真正的新藥即新化學實體，絕大部分是中國藥典中已有的藥物，僅是對劑量、給藥途徑或用法方面做了變更。

　　上千個不是新藥的“新藥”之所以能如愿注冊，是“申報與公關創新”的成果。一方面是所謂的“制度創新”。中國新藥報批規范與國際規范的差異并不大，但我國卻創造出了一個“綠色通道”。國際上新藥批準時間是6年到8年或更長的時間，而我國的新藥報批，只要駛上這個“綠色通道”，一年左右就夠了。事實上，利用“綠色通道”違規報批新藥，是醫藥圈內一個公開秘密，“綠色通道”因此也成了不折不扣的“灰色通道”。

　　另一方面是“公關創新”。由于缺少監督機制，審批過程不公開、不透明，沒有一個機構能對審核新藥的藥監局和專家組進行監督，藥監局的審批人員有很大的自由裁量權，新藥報批也因此存在著巨大尋租空間。

　　我國為什么要設立藥監局？藥監局是干什么的？說到底，藥監局是為全國人民把藥品關的“源頭”。把好新藥注冊關，避免藥企換湯不換藥坑害百姓，本是“源頭”義不容辭的責任。然而，從“年批萬種新藥”的紀錄中，我們看到了“源頭”有些官員不是天使是魔鬼。他們與不良藥企沆瀣一氣，在不斷變相抬高

藥價得實惠，撈好處，魚肉百姓。從本質上說，他們比那些不良藥企、醫藥代表、黑心醫院及其回扣醫生，更骯臟，更無恥，更害人，他們才是推高藥價的元兇！

　　在對藥監局腐敗分子懲處的同時，當前亟須盡快著手將那些“變臉”藥品打回原形，將那些通過陰暗手段獲得的藥品批號盡數取消，同時還要對這些企業進行巨額罰款，以儆效尤。

　　名詞解釋：商用名、通用名和化學名

　　通用名是藥品的“法定”名稱，即其主要化學成分或原有的基本名稱；商品名又稱

商標名，即不同廠家生產的同一藥物制劑可以起不同的名稱，具有專屬性，是為了宣傳和保護自己產品而起的名字。

　　按國家有關規定，藥品的說明書上除標有各自廠家的商品名外，還必須標出通用名和化學名。判別兩個藥是否為同一種藥物主要看它的通用名和化學名。如果通用名或化學名相同，它們就屬于同一種藥物，嚴禁同時服用。

　　買藥小貼士

　　由于“一藥多名”，即一種藥有許多種商品名。因此買藥時，要看清外包裝上的藥品名稱，注意區分商品名和通用名，“一般來說，商品名位于通用名的前面或者上方，通常在外包裝的上端或一角，而且它的字體只有通用名的一半大”。如果通用名或化學名相同，它們就屬于同一種藥物。

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