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一年審批萬種新藥的監(jiān)督何在


http://whmsebhyy.com 2006年02月07日 02:35 中國證券網(wǎng)-上海證券報

  上海證券報 瓏銘

  據(jù)最新一期的《財經(jīng)》雜志披露,日前,國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長曹文莊因涉嫌收受賄賂被"雙規(guī)",與曹同時被帶走的,還有另外兩名醫(yī)藥界的"重量級"人物,一是藥監(jiān)局藥品注冊司助理巡視員、原藥品注冊司化學藥品處處長盧愛英,一是國家藥典委員會常務副秘書長王國榮。

  業(yè)內普遍猜測,曹文莊等被拘,與新藥審批中的"灰色交易"有直接關系。人們?yōu)楹芜@樣猜測,看看一組數(shù)字對比就不難理解了:2004年,藥監(jiān)局受理10009種新藥報批,而美國藥監(jiān)局同期受理新藥報批數(shù)量僅148種,其中只有136種最終通過批準。二者的反差如此之大,難免引人遐想。

  2005年10月,

國家發(fā)改委公布連續(xù)第17次
藥品降價
通知,與此同時,還重新修訂了政府制定價格的藥品目錄:由原來的1500種左右擴大到2400種左右,約占藥品總數(shù)量的20%。然而,從實際效果來看,并不明顯。這無形中讓發(fā)改委背了黑鍋,有人認為發(fā)改委借降價之機,逐步擴大處方藥定價權。

  事實上,這種效果在很大程度上是被所謂的"新藥"給抵消了。凡是被發(fā)改委列入降價目錄的藥品,很容易就"消失"了,這些藥品并非真的消失了,而是換個"馬甲"又出來了。據(jù)新華社記者調查,在河北省南宮市人民醫(yī)院,國家明令降價藥品的價格非但沒有降反倒以高出幾倍的價格出售,同是一種藥,換個名稱后

藥價貴出幾十倍。

  這種做法非常普遍。據(jù)行家們介紹,將舊藥重新?lián)Q一個名,或者在舊藥的成分里略作些并不增加藥效的改造,便輕巧地成為一種"新藥"。之后,再進行豪華包裝,配以廣告宣傳,誤導患者,抬高藥價。

  由于申請新藥的業(yè)務對于藥品企業(yè)至關重要,有企業(yè)干脆直接在其網(wǎng)站上發(fā)布廣告,招聘新藥報批員,要求"熟悉新藥注冊報批程序和相關法規(guī),熟悉新藥申報文件的撰寫及編制,有獨立完成新藥注冊報批全過程經(jīng)驗"。可見,新藥申報已成為企業(yè)發(fā)展的重中之重。

  前面,國家發(fā)改委推行降價;后面,新藥迭出,悄悄地搞釜底抽薪。如此玩貓和老鼠的游戲,莫說17次降價,即便170次降價,也難以起到效果。發(fā)改委的藥品降價,根本趕不上趟,因為即便擴大政府定價藥品的范圍之后,也不過才2400種左右。

  藥監(jiān)局一年就受理多達10009種新藥的報批,本身就顯得有點蹊蹺。據(jù)報道,2004年遞交到中國藥監(jiān)局的10009例"新藥申請"中,沒有一個是真正的新藥即新化學實體。這其中有中美兩國新藥報批標準的不同,比如,在我國,進入市場的每一個產(chǎn)品的申請都被稱為"新藥申請(NDA)",包括進口藥物。不僅真正創(chuàng)新的藥物稱為新藥申請,已有藥物的新使用方式(新劑型、新給藥方式等)也被稱為新藥申請。而美國要嚴格得多。

  刨除這個因素,藥監(jiān)局在新藥審批中"把關不嚴",也難免會引人聯(lián)想。而國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長曹文莊因涉嫌收受賄賂被"雙規(guī)",在某種程度上,正在印證人們的聯(lián)想。

  問題在于,藥監(jiān)局受理上萬種新藥報批,誰來對它在藥品注冊中的行為進行監(jiān)督呢?由于"新藥"可牟取驚人暴利,企業(yè)自然舍得投入,手握新藥審批大權的相關負責人,如何才能做到潔身自好而不是濫用審批權?

  事實上,大量"新藥"的快速問世,已經(jīng)部分化解了國家為了降價藥品所作的一些努力,甚至導致了藥品越降價患者負擔越重的離奇現(xiàn)象的發(fā)生。

  必須要認識到,絕對的權力必然導致腐敗,一旦監(jiān)督缺位,腐敗就會趁虛而入,成為加速"新藥"層出不窮問世的強大推動力。這不僅會損害患者的利益,還會抑制藥品企業(yè)的創(chuàng)造力------如果"換湯不換藥"即可拿到"新藥",誰還舍得加大科研投入研制真正的新藥?

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