偽劣醫(yī)療器械緣何泛濫成災(zāi)

　　馬路上有一個窨井沒了井蓋，路人本應(yīng)該繞道而行。但有人發(fā)現(xiàn)這個井里原來有不義之財，于是大家就爭先恐后地往里跳。醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管漏洞正如這個窨井。

　　一位60多歲的老太太，在某醫(yī)院接受了人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。主刀醫(yī)生德國學(xué)成歸來，技藝精湛，老太出院時連連道謝，卻在走出醫(yī)院大門時跌倒在地。

　　檢查結(jié)果令老太一家悲憤莫名：人工髖關(guān)節(jié)突然斷裂，老人家不得不再次躺在手術(shù)臺上，接受再一次“傷筋動骨”。然而“飛來橫禍”并沒有到此為止。老太出院后還不到一個星期，新植入的人工髖關(guān)節(jié)又斷了。

　　老太太的遭遇并非偶然。上海質(zhì)檢部門一位工程師告訴記者，與不時闖禍的人工髖關(guān)節(jié)一樣，劣質(zhì)人工膝關(guān)節(jié)也在禍害患者。這些不銹鋼植入物從外表看來光澤很好，但是所用鋼材不合格，砂眼太多無法負重。

　　記者獲悉，僅從2003年3月至2004年6月間，上海121家醫(yī)院重點監(jiān)測9個品種的醫(yī)療器械，共發(fā)生不良事件病例報告104例，其中骨科植入物發(fā)生率位居首位，而產(chǎn)品質(zhì)量不佳導(dǎo)致內(nèi)固定器械斷裂、松動則是導(dǎo)致骨科植入物不良反應(yīng)發(fā)病率高的主要原因。

　　“不合格的醫(yī)療器械已經(jīng)在市場泛濫。”一位藥監(jiān)部門工作人員告訴記者�！皬南�毒棉花、一次性輸液器、輸血器、采血器、人工晶體，到麻醉機、光固化機、高頻手術(shù)設(shè)備、電監(jiān)護儀無一不有。最要命的是劣質(zhì)的心臟起搏器，該起搏時不起搏，不該起搏時反而起搏。”

　　在醫(yī)療領(lǐng)域頻頻打假的陳曉蘭醫(yī)生告訴記者，她有一位病人經(jīng)常罵護士水平太差，給他打一次性胰島素針特別疼。護士心中也有氣：“比頭發(fā)絲還細的針頭還喊疼，現(xiàn)在的病人是碰不起了！”

　　陳醫(yī)生拿著病人給她的針頭在棉簽上擦了兩下，居然刮出了棉花絲。這種有倒刺或者鈍口的針頭扎進病人肌肉不疼才怪。

　　記者從一位李女士那里了解到，她去做婦檢時，曾被一次性無菌陰道擴張器械損傷出血。她和同事們在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，這些不合格一次性擴張器已經(jīng)源源不斷地流向了全國市場。它們有的規(guī)格不合標準，有的表面粗糙，有的材料不結(jié)實、稍微用力就容易斷裂，有的生澀卡阻，醫(yī)生難以操作，還有的消毒不嚴，可能引起感染。“僅上海市每年必須接受婦檢的婦女，人數(shù)就達到數(shù)百萬之多。誰會想到很多婦女都在忍受著難言之痛�！�

　　據(jù)了解，在中低端醫(yī)療器械市場，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品占據(jù)了較大份額，不少企業(yè)疏于質(zhì)量把關(guān)。一些企業(yè)在生產(chǎn)時，經(jīng)常停開或不開凈化裝置，造成產(chǎn)品中微粒和熱源超標；或者任意降低原輔材料的采購要求，以劣質(zhì)材料投放生產(chǎn)，塑料易脆易碎，甚至是回收再造的“垃圾材料”，金屬剛性和韌性都會“縮水”，甚至使用無名地下工廠的產(chǎn)品。

　　醫(yī)療器械是一種特殊商品，質(zhì)量隱患會影響患者的生命安全。然而一位打假人士告訴記者，“在醫(yī)療機構(gòu)這個人命關(guān)天的領(lǐng)域內(nèi)接受醫(yī)療器械的使用，還沒有在商店買東西安全。國務(wù)院制定的《醫(yī)療器械管理條例》中對什么是假冒偽劣醫(yī)療器械沒有作出定義，因而對制售假劣醫(yī)械的處理‘無法可依’�！�

　　造假也猖狂

　　遇上假劣器械，輿論往往將板子打在醫(yī)院的身上，然而醫(yī)院也感到委屈。

　　某部隊醫(yī)院的一名婦科主任醫(yī)生接受記者采訪時說，醫(yī)院采購時一般看廠家的注冊證，有注冊證就說明產(chǎn)品是政府允許上市使用的，至于質(zhì)量問題，醫(yī)院理所當(dāng)然地相信會有主管部門直接把關(guān)。

　　即使藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部也把產(chǎn)品注冊證視為質(zhì)量合格和合法流通的依據(jù)。根據(jù)我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。也就是說，醫(yī)療器械的合法與否是以是否注冊為主要判定依據(jù)的。

　　近年來藥監(jiān)部門頻頻出拳打擊假冒偽劣醫(yī)療器械，但這些行動基本只是打擊“未經(jīng)注冊”的醫(yī)療器械。于是，一種怪現(xiàn)象出現(xiàn)了：明明是假冒偽劣醫(yī)療器械，卻因為有了注冊證而無法查處。

　　在查處虛假治療“鼻激光”的時候，藥監(jiān)部門曾以“未經(jīng)注冊”的名義查處一家醫(yī)療器械企業(yè)，結(jié)果這家企業(yè)并不接受，因為他們的產(chǎn)品有一個冒用的注冊證�！拔覀兪羌倜爱a(chǎn)品，不是未經(jīng)注冊！”一家醫(yī)療器械企業(yè)負責(zé)人公然聲稱。

　　陳曉蘭醫(yī)生告訴記者：“從光量子到鼻激光，從氦氖激光血管內(nèi)照射到激光輸液治療，從假高電位到高壓靜電膜，我8年以來打假所遭遇的都是注冊醫(yī)械企業(yè)造假問題。這些企業(yè)造假已經(jīng)形成套路，均是以醫(yī)療器械名義注冊，實施的均是一種新式的治療方法；均與一次性產(chǎn)品配套使用，均能包治百病。一家企業(yè)的董事長往往也是另一家產(chǎn)品的首席專家，導(dǎo)演這一幕幕騙局的人大都有著千絲萬縷的聯(lián)系�！�

　　而這些企業(yè)一旦有了注冊證號，仿佛有了護身符，可以為所欲為。

　　記者在調(diào)查時曾發(fā)現(xiàn)，一臺氦氖激光血管內(nèi)照射儀就像“百搭衣”一樣可以隨意組合、變化：加上光纖針變成“氦氖激光學(xué)管內(nèi)照射”，加上塑料導(dǎo)光鼻頭變成“鼻激光”，加上光纖針和藥水就變成“激光血管內(nèi)照射合并輸液加藥”。

　　“有一家公司的假冒更為高超，包裝紙上寫的是‘光纖針’，里面裝的卻是‘導(dǎo)光鼻栓’，但是它盜用的是自己已有產(chǎn)品的生產(chǎn)證號，連藥監(jiān)部門的工作人員都無奈地表示，即使是《產(chǎn)品質(zhì)量法》都不認為這是屬于假冒�！�

　　沒有標準的標準

　　事實上，2000年4月1日開始實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，“醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應(yīng)標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用�！薄白�冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準�！�

　　我國《刑法》在生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪中第一百四十五條也專門將“生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料”定為“生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器械罪”。

　　然而陳曉蘭醫(yī)生告訴記者，由于注冊監(jiān)管的隨意性太強，速度又太快，大量假劣醫(yī)療器械都是“新生事物”，根本不存在相關(guān)的國家標準或行業(yè)標準，這就使得該條款對于假冒偽劣醫(yī)療器械而言等于形同虛設(shè)�！拔以�經(jīng)向有關(guān)部門索要過‘一次性光纖針’和‘靜輸氧’的國家標準，得到的答案卻是‘沒有國家標準’�！�

　　建國初期，上海奸商王康年為了賺錢，向志愿軍提供未經(jīng)消毒的紗布，結(jié)果被判死刑。然而，近20年來，各種形式的醫(yī)療器械造假不知有多少，迄今國內(nèi)卻尚無一人因為醫(yī)療器械造假而受到刑事追究。

　　企業(yè)提供的“注冊產(chǎn)品標準”成為惟一的門檻�！办o輸氧在國內(nèi)有9家生產(chǎn)企業(yè)，每家所持的都是自己的注冊產(chǎn)品標準，都是標準就等于都沒有標準。”

　　馬路上有一個窨井沒了井蓋，路人本應(yīng)該繞道而行。但有人發(fā)現(xiàn)這個井里原來有不義之財，于是大家就爭先恐后地往里跳。醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管漏洞正如這個窨井。

　　“社會各界對藥品問題很敏感，所以奸商操作越來越難。醫(yī)療器械就不一樣了，操作空間大，市場監(jiān)管也不嚴，現(xiàn)在有眼光的經(jīng)銷商都由藥品轉(zhuǎn)投醫(yī)療器械了。”某醫(yī)療器械經(jīng)銷公司技術(shù)代表如是說。

　　為了使自己的產(chǎn)品合法化，大量醫(yī)療器械企業(yè)挖空心思通過藥監(jiān)部門取得注冊證號。

　　業(yè)內(nèi)搞定“準生證”的流行做法是聘請“注冊代理公司”。“自己申報，往往要多花一倍的‘冤枉錢’，還要被耽擱很久。”一家正規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)的工作人員告訴記者。

　　記者在網(wǎng)上查到不少“醫(yī)療器械注冊代理公司”。大多數(shù)實行一條龍服務(wù)，橫跨醫(yī)療器械注冊申報、代辦醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、代辦醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營許可證、代辦醫(yī)療器械檢測等領(lǐng)域。

　　更有一家代理公司牛氣地聲稱“擁有由國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、審評委員會專家以及檢驗機構(gòu)權(quán)威所組成的顧問團，與國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部等部門保持良好的合作關(guān)系”。

　　“這些代理公司往往會聘請從這些部門退休或者離職的人，有些公司干脆就是他們出來后自己開的，關(guān)系當(dāng)然過硬�！�

　　不合格產(chǎn)品能夠“貍貓充太子”，有的是在“送檢”上做文章。根據(jù)規(guī)定，企業(yè)要想獲得注冊證，須有權(quán)威檢測機構(gòu)的合格檢測報告。這些“送檢樣品”由企業(yè)自己提供。于是，企業(yè)往往將樣品“精雕細琢”，有的企業(yè)甚至拿著別的廠家的產(chǎn)品去送檢，至于拿到了產(chǎn)品注冊證書后真正上市的會是什么東西就不得而知了。

　　“醫(yī)療器械的審批程序存在很大問題�！标悤蕴m告訴記者。

　　“靜舒氧”的醫(yī)療器械騙局是醫(yī)生陳曉蘭經(jīng)過半年多的調(diào)查揭開的。根據(jù)陳曉蘭的調(diào)查，“靜舒氧”產(chǎn)品并沒有進行基礎(chǔ)的系列的藥物實驗，而且該公司也沒有獨立產(chǎn)品生產(chǎn)場地，靜舒氧及進氣器件均為其他廠家代加工。其產(chǎn)品的生產(chǎn)條件簡陋，不符合《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定的要求，生產(chǎn)工藝流程不合理，無產(chǎn)品零部件清洗場所和設(shè)備等。

　　而在靜舒氧獲得產(chǎn)品注冊證之前，山東省藥監(jiān)局醫(yī)械注冊部門也曾積極組織召開了一次由藥學(xué)、臨床、壓力容器等方面專家參加的評審會。對靜輸氧的功能，在場專家當(dāng)即提出了諸多異議，并建議廠家進行改進。然而，盡管評審會上存在不同意見，省藥監(jiān)醫(yī)械處仍然給靜舒氧批了試字號注冊證。

　　“靜輸氧說明書上寫著常壓充氧，而產(chǎn)品注冊標準上寫著高壓充氧，這樣居然也能過關(guān)！證明有關(guān)人員并沒有對產(chǎn)品的內(nèi)容進行把關(guān)。故意制造假冒偽劣的醫(yī)療器械(甚至假冒第三類醫(yī)療器械)行為，早在1997年就已大量存在了。在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》出臺前夕，當(dāng)時的國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平還在一次接受記者的采訪中聲稱要‘打擊假冒偽劣醫(yī)療器械需出重拳’。但是在醫(yī)療器械領(lǐng)域里惟一可以作為保護健康、生命安危依據(jù)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，竟然沒有對假冒偽劣醫(yī)療器械進行定義，遑論相關(guān)處罰條款。這不能不令人懷疑某些監(jiān)管人員已與許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)形成千絲萬縷的聯(lián)系，甚至在某種程度上形成一個利益共同體。故意不作為，來利用相關(guān)條例的漏洞牟利。”

　　去年，國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)醫(yī)療器械司司長郝和平因涉嫌商業(yè)受賄被捕。SFDA方面?zhèn)鞒鱿�息，對郝和平在任期間注冊的一些醫(yī)療器械產(chǎn)品將重新進行審批，其中一部分將有可能遭到“封殺”。

　　立法呼吁

　　醫(yī)療器械比藥品更復(fù)雜，行業(yè)跨度大，從前由器械、藥品、質(zhì)檢、衛(wèi)生各部門聯(lián)合監(jiān)管。但是這樣的老監(jiān)管格局一度導(dǎo)致了政出多門、互相扯皮的現(xiàn)象。

　　國家藥監(jiān)局成立后，監(jiān)管徹底分離又帶來了新的隱患。

　　“一次性胰島素針就是一種帶藥器械。藥監(jiān)局醫(yī)械司只對器械進行檢驗，如果藥品出現(xiàn)了假冒偽劣該怎么辦？這個問題在我反映后，才得到了重視�！标悤蕴m告訴記者。

　　記者了解到，醫(yī)療器械司內(nèi)的工作人員大部分出身文科，而懂器械原材料質(zhì)檢的專業(yè)人才非常少。

　　“現(xiàn)有管理醫(yī)療器械的立法也存在不少問題，例如：醫(yī)療器械不良事件的報告、公示機制不夠成熟；亟待建立醫(yī)療器械安全警戒機制；醫(yī)療器械定義有欠準確；醫(yī)療器械生產(chǎn)缺乏高標準的強制性質(zhì)量認證要求；缺乏醫(yī)療器械原材料注冊制度的要求；醫(yī)療器械沒有淘汰機制和召回制度等等。”中國醫(yī)科大學(xué)醫(yī)學(xué)學(xué)士、中國政法大學(xué)法學(xué)碩士、北京蘭臺律師事務(wù)所執(zhí)業(yè)律師、中國衛(wèi)生法學(xué)會成員王岳告訴記者。

　　《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》存在著“粗線條、不夠細化”之患。大量在管理更為規(guī)范、嚴格的藥品領(lǐng)域注冊無門的企業(yè)轉(zhuǎn)而將藥品以“醫(yī)療器械”的名義進行注冊。

　　九屆全國人大四次會議上，內(nèi)蒙古電管局中心醫(yī)院心內(nèi)科主任、人大代表王紹貞等36名代表提出：醫(yī)療器械工業(yè)是醫(yī)藥工業(yè)的一部分。醫(yī)療器械產(chǎn)品是治病、防病、診斷、康復(fù)保健的特殊產(chǎn)品。但我國相應(yīng)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)建設(shè)和速度卻遠遠滯后于醫(yī)療器械生產(chǎn)的發(fā)展速度。嚴重地影響對醫(yī)療器械市場和對假冒偽劣產(chǎn)品打擊的力度。為了使我國醫(yī)療器械的法制化管理得到加強，使醫(yī)療器械市場規(guī)范化，建議盡快制訂《醫(yī)療器械管理法》。而在去年年初，上海的全國人大代表李葵南也提交了關(guān)于制訂《醫(yī)療器械管理法》的提案。她認為完善目前的醫(yī)療器械管理條例，增強其嚴謹、嚴密性，將其上升到法的高度已迫在眉睫。據(jù)《新民周刊》

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