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梁劍芳
4月7日，美國食品藥品監督管理局(FDA)警示所有非甾體類消炎藥均有潛在的心血管風險。全世界每天約有3000萬人在使用此類藥物，該類藥常見的不良反應是胃潰瘍和胃出血。在美國，非甾體類消炎藥每年引起103000例病人需要住院以及16500人死亡。但是，有關國內該類藥物的使用和不良反應情況，ADR(國家食品藥品監督管理局下屬的藥品不良反應監
測中心)未有明確數據公布。從PPA到蘇丹紅，ADR一直充當著一個跟進者或者說傳聲筒的角色，是什么原因導致這種狀況？果真像某些人士所質疑的“沒有公布，是因為中國沒有人因此住院，或是沒有人因此死亡，還是監管工作存在嚴重的系統失職”嗎？(《南方都市報》4月12日)筆者以為不盡如此。
首先，是國家標準落后。現在，雖然很多東西都有所謂的國家標準，但我國的國家標準范圍很窄，更新很慢。以農產品為例，歐盟的監測指標多達兩千多項，而我國僅數十項。以汽車尾氣標準為例，歐洲標準已經進入到歐Ⅳ，而在我國，符合歐Ⅱ標準的已經是相當不錯的玩意兒了！即便是已經更新的標準，其執行情況也不容樂觀。
其次，監控水平嚴重不足。這種能力的不足，又源于我國藥品開發能力低下。FDA對非甾體類消炎藥心血管安全性的關注，源于去年9月藥業巨頭默沙東對cox-2抑制劑萬絡(一種新型消炎止痛藥)的撤回。到萬絡撤回為止，這種藥物在我國的使用才剛剛開始。監測藥品不良反應的能力，與原創藥的研發能力是密切相關的。默沙東、葛蘭素、輝瑞、拜爾等有名的醫藥企業，都各自擁有很多原研藥，研制一種新藥，需時七八年，耗費上億美元，要做系統的動物實驗和臨床試用，很多毒副反應，也是他們自行研究公布的。而我國藥品企業數千家，基本上生產的是仿制藥，作為一個擁有13億人口的大國，中國擁有完全自主知識產權的西藥居然只有一個———青蒿素，還是上個世紀70年代的成果！沒有能力研發生產藥品，監測藥品不良反應的能力自然高不到哪里去。
基礎研究經費嚴重不足，也是導致這種情況的重要原因。英國叫停蘇丹紅，是因為實驗室研究發現其可導致小鼠泌尿系統癌癥。這種研究，是沒有什么明確可見的“經濟效益”的，其投入在某種意義上是沒有現實“產出”的。在我國，科研經費總體不足，這些沒有“經濟效益”的研究，其經費支持更是捉襟見肘。
綜上所述，要求ADR及時統計公布國內相關藥品不良反應的情況，實在是勉為其難。筆者以為，在當前的形勢下，ADR能夠當好傳聲筒的角色，已經很不錯了———最起碼人家已經發現的問題，我們不至于還是一頭霧水。
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