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李會霞
4月7日，美國食品藥品監督管理局(FDA)就如何使用消炎止痛藥發表了最新用藥指導聲明。聲明中指出，綜合現有的研究數據，所有的非甾體消炎藥均有潛在的心血管風險，芬必得、扶他林、西樂葆都被列入其中。FDA已要求這些藥品生產廠家在其說明書中加入黑框警示(《現代金報》4月10日)。
“芬必得治感冒，中西藥結合療效好”，相信很多人對這句廣告語都不陌生，現在，美國FDA突然指出芬必得等21種消炎止痛藥均有潛在的心血管風險，又把國人嚇了一跳。問題是，這些藥在我國也銷售了多年，我們的藥監部門為何沒有發現呢？前段時間鬧得沸沸揚揚的“蘇丹紅”，是首先由英國人檢測出并發出警告的，當時就有很多人提出質疑———我們的食品管理部門和質量檢測部門在哪里。“蘇丹紅”剛剛接近尾聲，芬必得等又來了，難道這次還讓公眾發出“我們的藥監部門在哪里”的疑問？
國家食品藥品監督管理局的職責之一就是“建立和完善藥品不良反應監測制度”，美國FDA能發現問題，而我們卻沒有發現，我認為，這里面除了監測技術、管理等方面的原因外，還有不良反應上報制度方面的差異。美國食品藥品監督管理局每年都會收集到大量的不良反應報告，60%至70%的報告來自制藥企業，如果藥品企業發現不良反應后逾期不報或者讓患者自己上報，企業將被追究法律責任，甚至得交數百萬至上億美金的罰款。此外，企業在藥品說明書中盡可能詳盡地標注藥品的不良反應事項，化解以后可能發生的法律糾紛，也提高了企業的上報積極性。
但是，我國的企業卻沒有這個“習慣”，而且，橘生淮南則為橘，外國企業一到中國也對藥品的不良反應諱莫如深，盡可能地報喜不報憂。為什么？國家食品藥品監督管理局和衛生部發布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，從去年3月15日起正式實施。該辦法規定，藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構應按規定報告所發現的藥品不良反應，實行逐級、定期報告制度，必要時，可以越級報告。但是，該《辦法》對違規單位的處理非常輕：違規單位視情節輕重可處以1000元以上3萬元以下的罰款。3萬元對于一個利潤驚人的藥品生產企業，該是多么微乎其微的一個數字，對企業哪里還有什么威懾力？
“蘇丹紅”事件，我們落后了半拍，芬必得等21種消炎止痛藥潛在的心血管風險問題，我們有關部門的反應又落后了半拍，如果不認真反思，積極查找原因并及時進行改進，等到老百姓再次發出我們的某某部門在哪里的疑問，有關部門又將如何面對這種質疑呢？
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