8月起中藥貼敷劑退出醫療器械領域

　　日前，國家食品藥品監督管理局印發了《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》(以下簡稱《通知》)對中藥外用貼敷類產品的注冊管理予以明確規定，同時對藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題也提出了相應要求。《通知》將于2004年8月1日起施行。

　　《通知》依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關 規定提出，中藥外用貼敷類產品應按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責；藥品和醫療器械相結合產品中，由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責；而由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等)，按醫療器械進行注冊管理，由醫療器械司負責。對于含抗菌、消炎藥品的創口貼按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。佶誼 智慧