曲美(sibutramine)是一個具有創新意義的減肥藥,通過獨特而又安全的減肥機制減輕體重,并能有效防止反彈,保持皮膚彈性,對肥胖伴發的心血管等方面的疾病有預防和緩解作用。肥胖--種需要治療的慢性疾病
據1996年歐洲肥胖年會報道:全世界肥胖人數正以每5年一倍的速度遞增,在美國估計有近1/3的人被認為肥胖。現代醫學認為肥胖是一種需要治療的慢性疾病,它是引起高血壓
、心臟病、高脂血癥、2型糖尿病、糖耐量受損及某些癌癥的主要危險因素。把肥胖所導致的病態都計算在內,在發達國家如美國,該病狀已成為第二領先死因。醫學家稱,當將肥胖者體重減輕10%,這些肥胖并發癥就將得到有效控制和緩解。
全球減肥藥研制情況
由于幾類曾在全球廣泛使用的減肥藥退出市場,減肥藥在全球市場上出現空缺,人們期待藥物科學家開發更有效、安全的減肥藥。近年來,減肥藥的研究日趨活躍,目前全球共有50多家藥物制造公司投入這一研究領域,有兩只藥物上市:sibutrumine和orlistat。其中由德國KNOLL藥物公司開發的sibutrumine倍受人們關注。
Sibutrumine在減肥藥領域的地位
由德國KNOLL藥物公司開發的sibutrumine比瑞士Roche公司開發的orlistat先走一步,97年11月獲美國FDA批準,并于98年2月在美國上市。KNOLL藥物公司對sibutrumine充滿信心,目前該藥已在全球19國上市,并聲稱該藥已成歐美最暢銷的減肥藥。分析家預計在一定時期內sibutrumine將在減肥藥領域占有主導地位,因為在可預見的未來缺少強有力的競爭者。Sibutrumine的發現和歷史
80年代中期,Sibutrumine由英國BOOTS公司成功合成,研究發現其具有減肥作用,但并未引起BOOTS公司重視。
95年德國KNOLL藥物公司與英國BOOTS公司合并。科學家們對Sibutrumine的減肥作用進行了深入研究,并在英、美、法等國開展了對本品的大規模、多中心、三期臨床試驗。
96年KNOLL藥物公司向美國提出申請,97年11月獲美國FDA正式批準。98年2月在美國率先上市。
目前,Sibutrumine已在歐美20多個國家成功上市,上千萬肥胖者使用。
Sibutrumine在中國
1997年,經專家論證,重慶醫藥工業研究院通過了對Sibutrumine的立項研究,并完成了Sibutrumine的合成工藝、臨床前藥理毒理、臨床用藥質量標準制定和初步穩定性研究、以及制劑研究,并首家上報國家藥監局。于1999年獲二類新藥的臨床試驗批文。
1999年10月-2000年4月,由上海醫科大學瑞金醫院、重慶醫科大學附屬二院、山東醫科大學附屬醫院和天津醫科大學總院十多位知名專家組成的專家組,對我國不同地域的近300名肥胖者用曲美進行了為期6月的嚴格臨床試驗。
2000年5月Sibutrumine獲得SDA(國家藥品監督管理局)批準,太極集團成為首家獲準生產的國內制藥企業,中國商品名為"曲美"。曲美在中國上市,使國內2億肥胖者也擁有了具有國際先進水平減肥產品,這對于人們理性對待減肥和合理選用減肥產品將有極大的推動作用。
獨特的、具有創新意義的減肥機理
本品是一種5-羥色氨和去甲腎上腺素的重攝取抑制劑,它通過增加飽腹感,同時消耗褐色脂肪組織的雙重作用達到減肥目的。這是目前世界市場上唯一的一種具有先進雙重作用機理的減肥藥物。
減肥效果顯著
國外長達3年,涉及6000多病人的18個臨床試驗表明,服用本品一般在4周左右出現顯著療效,8-12周減重效果為最佳,繼續服用則可控制體重不反彈。在國內4家著名醫院所作的臨床試驗顯示,治療3個月平均減重7公斤,有效率(減重大于5%)為85.59%。美國GRIFFITHS等人用雙能量X-射線接受儀分析人體組成發現,本品減肥作用主要是脂肪含量減少。
靶向減肥--主要減腰、臀、腹、頸部脂肪,改善腰/臀比例
本品在減輕體重的顯著特點是明顯的減少減腰、臀、腹、頸部脂肪的作用。臨床試驗結果顯示,服用本品半年,腰圍平均降低9.8厘米,臀圍平均降低5.6厘米,腰/臀比例朝人體更美的曲線改變。
減少內臟脂肪
腹部和器官周圍的脂肪使身體呈"蘋果型",減少"內臟脂肪"是減肥的主要目標之一。來自比利時LUC VAN GAAL教授對本品一項6個月的研究表明,腹部和內臟脂肪分別明顯減少18%和19%,并稱減肥者心臟收縮壓有所下降,認為這是內臟脂肪減少后的一個重要現象。這些現象可以觀察到,并可以長期維持。
有效防止反彈
曲美不僅僅可減輕體重,更重要的是可以有效地長期控制體重防止體重反彈。在一項英國的研究中,服用3月Sibutrumine減重非常明顯,并能維持體重不反彈長達12月。專家證實,中等度減重后(6%)可減少體重反彈的可能,而且還可以通過繼續服用本品防止體重反彈,這是防止體重反彈的最有效途徑。保持皮膚彈性
曲美不通過脫細胞水分達到減肥目的,在減肥后仍能保持皮膚彈性,不會導致皮膚松弛。是否存在其他"美容性"因素,目前正處于研究中。一日一粒,服用方便
Sibutrumine是美國FDA批準的第一個每日口服一次的減肥藥。在生活節奏日益加快的今天,服用方便已成為人們選擇減肥品的重要因素。本品的這一顯著特點使減肥成為一件很輕松的事情。
安全性
自本品在國外上市以來,經過數年嚴格的藥物臨床監測,未發現本品的嚴重副作用,僅偶見口干、頭暈等輕微副作用。這也是本品風靡歐美的重要原因之一。在國內近300例的臨床試驗中,其安全性得到進一步證實。對肥胖伴發的心血管疾病、糖尿病等有緩解作用
美國FDA評價減肥藥的最終指標是能阻止肥胖導致的嚴重并發癥(如心血管疾病、糖尿病)和降低危險因素(高血壓、高血脂、血糖和胰島素水平)。國內外的多項臨床研究表明,本品具有極其顯著的降血脂作用,能改善血糖控制和胰島素的活性,對伴發糖尿病和高脂血癥的肥胖患者有非常的意義。無飲食控制要求
本品的減肥效果并不依賴于飲食控制,事實上許多患者在服用本品時,對高熱高脂的不良飲食習慣未作任何控制,仍然取得了滿意的減肥效果。服用本品的同時進行飲食控制和運動效果更佳。曲美對生活質量的改善
肥胖者生活質量和信心往往有所下降,既可由肥胖本身造成,也可由有關的伴發病癥所致。國內臨床研究表明,接受曲美減肥的肥胖者98%對減肥的效果和進展非常滿意,并能更輕松的面對日常工作和學習。國外臨床研究也包括了對生活質量的觀察和評估,這項很有意思的研究表明,在接受Sibutrumine減肥的人群中,自信心增強,對因肥胖造成的焦慮感明顯減輕。
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