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近日，國家藥監局副局長張文周在一次論壇上依據新《藥品管理法》對新藥的定義做了解釋：沒上市的藥才是新藥。這句話看似平淡，但卻對中國制藥業影響巨大。它意味著我國制藥業免費吃仿制午餐，還能享受新藥特優待遇的年代將一去不復返。
新藥不新，外企喊虧
舊的《新藥審批辦法》對于新藥是這樣界定的：“新藥系指我國未生產過的藥品。”乍一看來，未生產和未上市似乎差別不大，然而，這里面其實大有文章可做。
在知識產權保護尚未落實的時代，我國仿制他國藥品是不用交納任何費用的。新藥審批辦法里對于新藥的界定，使廠家可以將外國企業在別國已經上市但還沒有進入中國的藥品仿制出來，然后以新藥的身份進行申報，理直氣壯地享受新藥待遇。大跨國制藥企業最頭疼的事情莫過于此。因為等到他們原研發的藥品進入中國，早已有數個仿制的“一類、二類新藥”把市場給占領了。這也是我國以往被他國攻擊知識產權保護不力的一個口實。
外國企業并不甘心吃虧，相反，聰明的外國公司也發現了“新藥”界定中的問題。他們按照原來的新藥定義，將相當部分國外藥品，在國外專利到期前，再轉到我國申請專利，成為我國的新藥以享受保護政策。這樣一來，這些藥品等于享受到了雙重的專利保護，保護時限大大延長，藥價也始終居高不下。
仿制廠家遭遇滅頂之災？去年12月1日，新《藥品管理法》出臺后，對于新藥的界定更加嚴格了。即使廠家擁有制造國外已上市新藥的技術，審批時也不會將此類藥品定為新藥。而國外企業想享受雙重的專利保護也無路可走。
一位行業內人士說，從短期來看，新藥定義的變化對于國內企業來說是弊大于利。據他分析，由于我國以前仿制的步子邁得很大，現在世界上的好藥差不多在中國都可以找到替代品，外國公司在自己的藥品國外專利到期后再在中國申請幾乎沒有可能。而相反，國際上新藥層出不窮，本來知識產權保護已經很嚴格了，如果好不容易仿上了，還不給報新藥，無疑會對仿制廠家的品種換代造成毀滅性打擊。
然而這位人士也說，雖然短期來看藥品的知識產權保護對于國內企業來說不是件好事情，但從長遠考慮，這是一步必走之棋。正是因為可以無代價的隨意仿制藥品，我國的西藥生產才始終過不了藥品研制這道坎。至今97%以上的化學藥仍是仿制藥。把無代價仿制之路堵住了，反倒會逼迫一部分先覺的企業靜下心來搞科研。只有藥品科研基礎打扎實了，中國藥業才可能有進一步發展的空間。
記者觀察:
藥品OEM正當其時
由于擔心將來仿制難度太大，國內制藥界開始紛紛“轉向”生產中藥。生產中藥自然無可厚非，而且這也是保證我國制藥業在WTO后不受制于人的一個措施，然而不結合企業實際情況，就扎堆做中藥必然造成資源浪費和重復建設，不利于我國醫藥產業的整體壯大。
在去年的桂林藥品交易會上，專門從事非專利名藥(即專利到期藥)開發的德國通益公司首次亮相。這家在世界非專利藥生產廠家中數一數二的公司進入中國不能不給國內企業一些啟發：仿制專利已到期的國外非專利藥品，做西藥的“OEM”正當其時！
其實，中國制藥業要想一步登天，馬上走純研制的道路，肯定必死無疑。本來就沒有打好基礎，強行要求企業們像外國大醫藥公司一樣花10億美元搞一個藥，別說以我們的水平不一定做得出來，就是做得出來，中國又有幾家藥廠有如此實力？因此，藥品研發要做，但一段時間內還是得以仿制為主。
據悉，5年內將有20種藥品專利過期，其背后是200億美元的市場空間。在這些專利到期的藥品中，不乏曾經笑傲藥壇的王牌藥物，奧美拉唑、氟西汀、頭孢呋辛酯……我國的西藥廠家完全可以在這些“明星藥物”上全力投入，以同等質量價格低廉的仿制藥替代原研制藥。如果確實能夠在質量上站住腳，將國產的仿制藥出口到國外也是大有可能的。(陳隨)
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