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新修訂的《藥品管理法》12月1日正式實施和一系列配套文件(包括GMP和GSP提速)的出臺，絕對是2001年醫藥新聞的頭條，對于一門心思老老實實做藥的企業來說，是個長線的利好消息。
產業界歡迎新法
有人說《藥品管理法》是被做了“全身關節置換手術”，相比1985年的老藥品管理法，新法無論是管理理念還是操作手段都有了全面的進步。
產業界對于藥品管理法的第一認識是發現新《藥品管理法》中貫徹了“大企業，小政府”的思想。簡化行政審批手續和盡可能讓監管部門經濟利益與監管對象脫鉤，是藥品立法正本清源的關鍵。以往企業面臨的問題有不少就是因為監管部門太多、權力太濫所導致的。因此《新藥品管理法》中收回了地方監管部門的一些權力，特別是藥品生產批文和新藥資格認證的批文，從體制上保證了藥品監管的客觀中立。
以前，本地企業可以在本地申報藥品，許多不合格藥品在地方主義保護下開關放行。對于投入巨大資本進行藥品研究開發和臨床實驗的正規企業來說，花了上千萬做出一個品種，而對手也許只需用幾十萬好處費就可以同樣拿到藥品批文。權力產生的腐敗不可能用自覺和職業道德觀來防止，必須通過制度來限制權力。新《藥品管理法》正是從這個大方向上將藥業引導到健康軌道上去。
企業發現，新《藥品管理法》還有一些更直接的影響，比如藥品日常檢查不允許收費了，某些地方藥檢所就失去了借機斂財的手段；打擊假藥更不客氣了，做假售假的小廠生存空間也越來越小了；藥品廣告管理更加嚴格了，那些靠廣告轟炸來占領市場的企業就得開始考慮一下產品質量了。
雙G提速優勝劣汰
最新資料顯示，國內曾經多達6400余家的制藥企業現在少了一半，只剩3200家。一位行業內人士說，《新藥品管理法》和GMP、GSP的推行將使3200家企業還將進一步壓縮，再減去一半是有可能的。隨著大量小型企業被擠出市場或被購并、重組，大型企業才有機會得到更多資源，發展為超大型企業，迎接外方強力挑戰。
將GMP和GSP認證的“生死線”從原來的6年后改到現在的3年后，實際上更是一著強力的手段。在逼迫有資金實力的企業盡早通過的同時，通過技術門檻淘汰大部分小型企業。
一個藥品GMP車間改造項目通常要過千萬元，中國制藥企業平均年銷售額在3000萬元以下，小企業平均在1000萬元左右。要想在3年內擠出1000萬元來，確實是比較困難的事。
白云山中藥廠李楚源廠長說，廠里原計劃在明年年底完工的藥廠GMP改造工程也要提速。自從國家藥品監督管理局發布《關于全面加快監督實施藥品GMP工作進程的通知》后，他們意識到早一日過GMP便可以占據多一份主動，于是把GMP改造完工日期提前到明年8月份。不過他也說，適應《新藥品管理法》也需要一定時間。新規定中藥品必須標明產品有效期。原來在包裝上只需打出廠日期和批號兩行字，現在要多加一行，舊機器做不到了，要買新機器，一臺就得十多萬元。幾個車間算下來，也是一筆不小的投入。
《關于加快GSP認證步伐和推進監督實施GSP工作進程的通知》出臺后，對于已經提前通過了GSP認證的醫藥商業單位來說，接下來的工作就是保住勝利果實的問題了。政策對于“過關企業”有諸多扶持，像醫保定點藥店等通常都在這些企業里選擇。廣州健民連鎖藥店陳耀坤經理說，他們現在嚴格執行新法，已經被定為醫保定點藥店，對企業發展相當有利。
也有一點小意見
方向性的政策往往受到企業衷心擁護，但一些小的、執行上的政策卻讓不少企業頗為頭疼。廣州藥業潘高壽制藥廠莫國強總經理說，新的《藥品管理法》對于藥品包裝上的要求過于嚴格。比如規定禁止廠家在包裝上附帶一些產品說明與企業說明文字。如“國家中藥保護品種”、“GMP認證企業”等都不能夠印在標簽上。莫國強認為，這其實與“扶優扶強”的政策初衷相違背。他覺得只要上述文字是事實，就應該允許企業將其放在包裝上。消費者在購買的時候一目了然，自己就會將正規企業的產品和山寨小廠的產品加以區分，這有利于保障消費者利益和提升藥業總體水平。(記者 陳隨)
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