北京,2001年11月8日- 百特中國公司每一位員工都對最近在海外幾個國家或市場發生的患者使用百特透析器進行治療而死亡的事件感到非常悲痛,并對死者和他們的家屬表示深切哀悼。
當獲知使用我們A和AF型透析器(透析器是在血液透析時用來過濾血液的一種濾器)的患者發生死亡事件之后,百特公司立即向全球發出了召回A,AF和AX型透析器的通告。根據百
特中國掌握的情況,只有AF型透析器在中國有銷售過。在中國市場產品召回令是10月18日發出的,我們在第二天,就是10月19日就即時通知了國家藥品監督管理局。據我們了解,截至目前國內AF透析器沒有發生類似事件的報告。
另外,百特公司除了立即對這些事件進行深入的檢測調查外,還配合有關醫療主管機構,例如美國食品與藥物管理局,以及全球獨立的權威專家,展開全面的調查研究,希望盡快發現導致死亡事件發生的原因。
根據上周末剛剛完成的調查的初步結果顯示,我們發現在瑞典Ronneby工廠生產透析器過程中,對很小部分透析器使用的一種加工液可能是導致血透患者死亡的原因。患者的安全是我們最關心的,所以百特決定永久性停止生產A和AF型透析器。我們將與醫學專家、主管機構、權威檢測機構、腎病專家和死者家屬一起密切合作解決任何可能存在的問題。
我們已經將調查的最新進展向國家藥品監督管理局、我們的分銷商和血透中心的醫護人員做了通報。百特公司可以提供其他可替代AF系列的透析器,請百特的客戶和病人聯絡百特專業人員以獲得詳細建議。聯系電話:(010)6505 0558 或 傳真:(010)6505 0556
過去幾周里,一些國內媒體翻譯轉載了國外的部分報道,但遺憾的是報道中將“透析器”誤譯成“透析機”,使國內患者和醫護人員對百特透析機產生了不必要的疑慮,特此澄清。最后,我們希望再次強調的是在中國市場上受到影響的只是AF型透析器,其他所有百特產品不受任何影響。
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