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德國的藥品管理體制
�。ㄒ唬┲鞴懿块T德國聯邦和州藥品管理部門對藥品的生產和流通實行聯合監管。聯邦和各州藥品管理部門分工明確，各司其職。聯邦一級的藥品管理部門有聯邦衛生與社會保障部、聯邦藥品與醫療用品研究所（BfArM）、聯邦血清與疫苗管理局（PEI，Paul－Ehrlich－Institut）及聯邦消費者健康保護與獸醫學研究所（受理獸藥注冊申請）。其主要任務有：
受理藥品注冊申請，頒發藥品上市許可證；負責對血清、疫苗和試驗性過敏原（Testallergenen）進行檢測；負責藥典的編寫；對懷疑有損害健康副作用的藥品頒發召回指令等。各州藥品主管部門的核心任務是：頒發藥品生產許可證；頒發藥品進口許可證；對藥廠進行定期視察監督；對市場上的藥品進行抽檢；監督藥品臨床試驗和藥品廣告等。
�。ǘ┧幤焚|量監控措施
1．各州藥品主管部門原則上每兩年對制藥廠和藥房進行一次抽查。檢查一般在正常的營業時間內進行，且不需事先通報。每次檢查的結果必須要有書面備案。2．在藥品上市后進行跟蹤檢驗，5年內至少要在官方實驗室里對藥品做一次質量檢測。3．實行藥品不良反應報告制度。所有藥品生產和經營企業及醫療機構發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。中藥進入的前景
迄今為止，我國研制的藥品，無論是西藥還是中藥，均未在歐盟成功注冊。目前，我國制藥廠和醫保進出口公司向歐盟出口的只是醫藥原料。因為相對藥品注冊，德國和歐盟對醫藥原料的進口管理寬松些。供貨商只需委托當地進口代理向德國地方衛生和藥品主管部門（獲準后只能向德國出口）或向設在斯特拉斯堡的歐盟藥物審查委員會申請CEP證書（歐洲藥物證書，適用于歐盟所有成員國）。申請CEP證書時需提供兩個DMF文件（藥物制造文件），一份是公開的，由進口代理遞交，另一份是保密的，由供貨商直接寄給成員國地方衛生和藥品主管部門或歐盟藥物審查委員會。DMF文件需按固定格式和要求提供。
就中藥而言，目前只有少數中成藥獲得了在德國和歐盟市場上作為“保健食品”銷售的許可證。歐盟2004年24號“關于修訂歐盟傳統植物藥注冊程序的指令”，為我國中藥以傳統植物藥品身份進入歐盟市場提供了可能，該指令同時規定傳統植物藥品注冊時不需提供臨床試驗證明。歐盟各成員國須根據本國情況在2005年10月前將該指令納入本國藥品法后加以實施。歐盟為此將設立由植物藥品專家組成的“歐盟植物藥品委員會”，負責制定植物原料及其用途的名錄，編纂歐盟植物藥典。但傳統植物藥品獲得歐盟上市許可必須符合以下條件：
�。ㄒ唬﹤鹘y植物藥必須具備在歐盟境內應用30年以上的證明，或在歐盟內已應用15年、在歐盟外應用30年以上的證明；
（二）傳統植物藥的上市許可申請人和業主必須在歐盟境內有分支機構，出口植物藥的生產廠家必須通過歐盟的藥品生產和質量管理規范（GMP）審查；
�。ㄈ﹤鹘y植物藥不能含有非植物藥成分，在申請注冊時必須提供用于藥品質量鑒定的物理、化學、生物和微生物檢驗與分析報告。（四）由于傳統植物藥在申請注冊時不需提供臨床試驗證明，因而在標識上必須注明“該植物藥的效力未經臨床證明”。由此可見，歐盟2004年24號指令既為我國中藥以傳統植物藥品的身份進入德國和歐盟市場提供了可能，同時又為中藥進入歐盟市場筑起了一道很高的門檻。
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作者：張思前
（來源：本站原創）
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