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問:國家食品藥品監督管理局日前發出《關于推進中藥飲片等類別藥品監督實施ＧＭＰ工作的通知》，規定從2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合ＧＭＰ的條件下生產。未在規定期限內達到ＧＭＰ要求并取得《藥品ＧＭＰ證書》的中藥飲片生產企業，將一律停止生產。《通知》又規定，從明年1月1日起，內地各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）將負責對轄區內中藥飲片生產企業進行ＧＭＰ認證工作。據悉，中藥飲片生產企業在申報中藥飲片認證和核發中藥飲片《藥品ＧＭＰ證書》時，須注明含毒
性飲片、可直接服用飲片及相應的炮制范圍。這一規定在社會上引起較大反響，有人估計，將有一半左右中藥飲片生產企業拿不到ＧＭＰ證書，為此，有人將ＧＭＰ認證成為制藥企業的生死坎兒。請介紹一下《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》的詳細規定好嗎？
答:ＧＭＰ是《藥品生產質量管理規范》的簡稱。藥品ＧＭＰ認證是國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段，是對藥品生產企業(車間)實施ＧＭＰ情況的檢查認可過程。ＧＭＰ認證工作由國家食品藥品監督管理局負責，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品ＧＭＰ認證的具體工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區藥品生產企業ＧＭＰ認證的資料初審及日常監督管理工作。
在國家食品藥品監督管理局出臺的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》中，對有關事宜做了如下規定：
申請藥品ＧＭＰ認證的藥品生產企業，應按規定填報《藥品ＧＭＰ認證申請書》一式二份，并報送以下資料：(一)《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件)；(二)藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況、ＧＭＰ實施情況及培訓情況)；(三)藥品生產企業(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表；(四)藥品生產企業(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人)；(五)藥品生產企業(車間)生產的所有劑型和品種表；(六)藥品生產企業(車間)的環境條件、倉儲及總平面布置圖；(七)藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級)；(八)所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；(九)藥品生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；(十)藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
對于資料審查與現場檢查，《辦法》規定由國家局認證中心對藥品生產企業所報資料進行技術審查；對符合要求的，實施現場檢查。現場檢查組由國家局藥品ＧＭＰ檢查員組成，現場檢查實行組長負責制。
關于審批、發證及監督管理等項，該《辦法》還做了如下規定：
第九條 局認證中心根據檢查組現場檢查報告，提出審核意見，報送國家局審批。
第十條 國家局對認證合格的企業(車間)頒發《藥品ＧＭＰ證書》，并予以公告。
第十一條《藥品ＧＭＰ證書》有效期為5年。新開辦的藥品生產企業(車間)《藥品ＧＭＰ證書》有效期為1年，期滿復查合格后，頒發的《藥品ＧＭＰ證書》有效期為5年。
第十二條 《藥品ＧＭＰ證書》有效期滿前3個月內，由藥品生產企業提出申請，按藥品ＧＭＰ認證工作程序重新檢查、換證。
第十三條 認證不合格的企業，再次認證申請與上次認證申請的時間間隔應在1年以上。
第十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本轄區取得《藥品ＧＭＰ證書》企業(車間)的監督檢查工作。在證書有效期內，每2年檢查一次。檢查報告經局認證中心審核后報國家局。
第十五條 國家局必要時對取得《藥品ＧＭＰ證書》的企業(車間)進行抽查。
第十六條 對違反國家藥品監督管理有關規定的或經監督檢查不符合ＧＭＰ要求的取證企業，將撤銷其《藥品ＧＭＰ證書》。
第十七條 申請藥品ＧＭＰ認證的生產企業(車間)應按規定繳納認證費用。
第十八條 在規定期限內未報送有關補充資料、未繳納認證費用的，將終止認證。
作者：于京玄
（來源：本站原創）
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