禍起鈴蘭欣 質(zhì)疑患者為藥品不良反應(yīng)買單

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，在我國每年住院的5000多萬人次中，與藥品不良反應(yīng)有關(guān)的可達(dá)250多萬人，而死于藥品不良反應(yīng)的每年有近20萬人。目前，我國尚無藥品不良反應(yīng)認(rèn)定體系和補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)

　　●禍起“鈴蘭欣”

　　在自己的女兒經(jīng)歷了一場噩夢(mèng)般的遭遇后，于先生決心要為孩子討回公道。

　　2004年10月15日下午，于先生和愛人帶著6歲的女兒綺綺(化名)到北京兒童醫(yī)院就醫(yī)，醫(yī)生診斷為化膿性扁桃體炎，為綺綺靜脈注射由哈爾濱制藥集團(tuán)制藥總廠生產(chǎn)的抗生素藥物——“鈴蘭欣”。在注射約二三分鐘后，意想不到的情況發(fā)生了。

　　據(jù)于先生介紹，當(dāng)時(shí)，綺綺突然出現(xiàn)面部紫紅、口周青紫、眼睛發(fā)直、口吐液體等癥狀。護(hù)士急忙拔掉輸液針頭，停止輸液，隨后，綺綺的面部、頸部、胸部多處出現(xiàn)瘀斑。

　　孩子被緊急送往急救室進(jìn)行搶救，大約2小時(shí)后，醫(yī)院使用重癥監(jiān)護(hù)儀并做心電圖，心電圖顯示孩子出現(xiàn)心跳過速、傳導(dǎo)阻滯、心肌缺血等異常狀況。隨后，綺綺在醫(yī)院住院治療15天。

　　幾乎在同一時(shí)間，也是在北京兒童醫(yī)院，一個(gè)叫璇璇(化名)的4歲女孩，靜脈注射“鈴蘭欣”時(shí)出現(xiàn)與綺綺相同的癥狀。

　　事發(fā)后，北京兒童醫(yī)院稱他們當(dāng)天向北京市藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心進(jìn)行了報(bào)告。2004年10月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局西城分局收到了該醫(yī)院的報(bào)告。

　　●認(rèn)定之爭

　　帶孩子到醫(yī)院治療扁桃體炎，孩子卻因藥品不良反應(yīng)遭遇驚魂一刻，并住院治療半個(gè)月。令于先生擔(dān)憂的是，孩子的心肌受到了損害。

　　于先生告訴本報(bào)記者，孩子在住院期間，一直使用保心肌藥物“護(hù)心通”治療，先后做了9次心電圖，每次結(jié)果都不正常。令于先生不解的是，“鈴蘭欣”藥品說明書上注明的不良反應(yīng)癥狀無心肌損害。

　　北京兒童醫(yī)院醫(yī)務(wù)處副處長田宏在接受本報(bào)記者采訪時(shí)認(rèn)為，孩子出現(xiàn)心肌損害與藥品不良反應(yīng)無關(guān)，醫(yī)院曾組織專家進(jìn)行過會(huì)診，認(rèn)為是化膿性扁桃體炎引發(fā)的。

　　于先生對(duì)此并不認(rèn)同，他對(duì)醫(yī)院認(rèn)定藥品不良反應(yīng)的態(tài)度提出疑問。他告訴記者，醫(yī)院把兩患兒所遭遇的藥品不良反應(yīng)作為一般藥品不良反應(yīng)上報(bào)給北京市西城區(qū)藥品監(jiān)督管理局，而根據(jù)2004年4月，國家食藥監(jiān)局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是，因?qū)е伦≡夯蜃≡簳r(shí)間延長的應(yīng)屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。

　　●賠償之惑

　　這起藥品不良反應(yīng)引發(fā)了賠償難題。

　　于先生認(rèn)為，孩子的住院治療和出現(xiàn)的心肌損害是由于藥品不良反應(yīng)造成的，醫(yī)院和藥品生產(chǎn)廠家——哈藥集團(tuán)制藥總廠應(yīng)為其女兒今后的心臟健康負(fù)責(zé)，要求他們承擔(dān)未來一定時(shí)期內(nèi)治療心肌損害所發(fā)生的費(fèi)用。

　　醫(yī)院給于先生的答復(fù)是，“鈴蘭欣”經(jīng)過檢驗(yàn)不存在質(zhì)量問題，醫(yī)院在輸液程序上也無過錯(cuò)，孩子的心肌損害并非藥品不良反應(yīng)造成。考慮到藥品不良反應(yīng)確實(shí)給孩子帶來了傷害，醫(yī)院答應(yīng)承擔(dān)綺綺全部的住院費(fèi)用，并補(bǔ)償一些營養(yǎng)費(fèi)、誤工費(fèi)，數(shù)額為1萬余元。

　　針對(duì)醫(yī)院的說法，于先生表示難以接受：“孩子的年齡太小，這樣的心肌損害是否會(huì)對(duì)其今后的生長發(fā)育造成影響，我們很擔(dān)憂。患者的合理用藥、安全用藥究竟誰來保證？”

　　●制度缺陷

　　一方認(rèn)為是藥品不良反應(yīng)造成的心肌損害，一方認(rèn)為是扁桃體發(fā)炎引發(fā)的并發(fā)癥。那么，有沒有一套大家都必須遵循的法律程序來處理這類因藥品不良反應(yīng)而引發(fā)的糾紛？有沒有一個(gè)法律授權(quán)的機(jī)構(gòu)來認(rèn)定藥品不良反應(yīng)？

　　“目前，我國還沒有藥品不良反應(yīng)的認(rèn)定程序和糾紛處理機(jī)制，更沒有認(rèn)定機(jī)構(gòu)。”南京東南大學(xué)衛(wèi)生法學(xué)研究所所長張贊寧在接受本報(bào)記者采訪時(shí)坦言。

　　張贊寧介紹說，我國雖然頒布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，但《辦法》僅僅用來規(guī)范藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，對(duì)處理藥品不良反應(yīng)糾紛沒有涉及。國家管理藥品質(zhì)量的主要機(jī)構(gòu)——國家藥品檢驗(yàn)所和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心均沒有認(rèn)定藥品不良反應(yīng)的程序，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心可以對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)、分析和關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，但不能對(duì)患者是否屬于受到藥品不良反應(yīng)傷害，造成何種傷害程度進(jìn)行認(rèn)定。藥品不良反應(yīng)的認(rèn)定工作實(shí)際上是由醫(yī)院來完成的，患者即使不認(rèn)可，也很難找到第三方進(jìn)行認(rèn)證。

　　北京市西城區(qū)藥監(jiān)局安全監(jiān)督科科長彥玲也告訴本報(bào)記者，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。她認(rèn)為，隨著社會(huì)的發(fā)展，我國應(yīng)該建立藥品不良反應(yīng)認(rèn)證程序和糾紛處理機(jī)制。

　　●專家呼吁

　　PPA、龍膽瀉肝丸、銀屑敵膠囊、息斯敏、排毒養(yǎng)顏膠囊……近年來，我國發(fā)生了多起藥品不良反應(yīng)事件，使一些人群產(chǎn)生了不良反應(yīng)，并引發(fā)了一類新的藥事糾紛，損害了消費(fèi)者生命健康權(quán)。張贊寧在列舉了這些觸目驚心的事實(shí)之后疾呼，建立藥品不良反應(yīng)事件補(bǔ)償機(jī)制迫在眉睫。

　　張贊寧認(rèn)為，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量的情況下，出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。這種反應(yīng)既不屬于醫(yī)療事故，又不屬于藥品質(zhì)量問題，而是由藥品研發(fā)過程中的種種局限造成的。但這些反應(yīng)，不同程度地?fù)p傷了人體健康，甚至危及生命。有的國家和地區(qū)頒布了專門的法規(guī)，由各藥品生產(chǎn)、進(jìn)口企業(yè)按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應(yīng)基金，用于受害者的救濟(jì)、不良反應(yīng)檢測(cè)、研究事業(yè)的發(fā)展。由于我國目前尚未建立這類補(bǔ)償制度，從而引發(fā)了大量新的醫(yī)患糾紛，甚至讓一些不幸者獨(dú)自承擔(dān)損害責(zé)任，這顯失公平。他強(qiáng)烈呼吁，國家應(yīng)盡快建立藥品不良反應(yīng)事件補(bǔ)償機(jī)制和藥品召回制度，在發(fā)生大范圍嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)時(shí)，及時(shí)使有關(guān)藥品從市場上退出，并給予受到傷害的患者以合理補(bǔ)償，不能讓患者成為藥品不良反應(yīng)的買單者。