醫藥：新藥申報九成原始資料有假
http://whmsebhyy.com 2000年01月21日 08:49 生活時報
隨著一系列鼓勵創制新藥政策的出臺，我國新藥研究申報中的低水平重復現象得到初步控制。與1998年相比，1
999年獨家申報新藥比例增加2倍。重復申報數量降低83％。然而，與此形成鮮明反差的是，有關部門在檢查中發現，近
95％的新藥申報資料不合格或存在不同程度問題。據悉，這些單位很快將受到嚴肅處理。
記者在國家藥品監督管理局了解到，低水平重復研究、重復生產、重復建設是阻礙醫藥技術進步和企業升級的重
要因素，也是藥品質量得不到保證的主要原因之一。為此，1999年，國家藥監局采取了延長新藥保護期、建立優先評審制
度、調整新藥申報受理截止日期，以及對簡單改變劑型的新藥、其它同一品種申報單位超過3家的新藥，原則上不再受理技術
轉讓申請等一系列措施，使新藥研究申報中的低水平重復現象初步得到控制。1999年與1998年相比，獨家申報新藥的
比例從20％提高到60％；重復申報同一新藥的家數從120家減少到18家。
在地方藥品監管部門的協助下，國家藥監局組織有關專家，對1998年申報的2756個化學藥品、中藥新藥
品種的原始資料進行了全面復查。結果符合規范要求的僅占5．59％；存在不同問題的占90．13％；不合格的占4．2
8％。還有一部分企業聽說要復查申報原始資料，自覺肯定不合格，已先將資料自行撤回。國家藥監局局長鄭曉萸今天表示，
近期將對個別肆意造假的單位和個人依法予以嚴肅處理。李新
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