GMP和HACCP之重

　　文/韋紹鋒

　　《直銷管理條例》的實施，引發了一場直銷企業的拿牌爭奪戰。

　　雖然《直銷管理條例》的配套規定中提到，對于現階段開展直銷業務的保健品直銷企業，只需要獲得有關部門頒發的《保健食品批準證書》即可，但是直銷并不是特殊行業，它

仍然要受到國家其他法律、法規的監管。

　　比如，2005年7月1日施行的《保健食品注冊管理辦法(試行)》中規定的保健食品GMP認證(強制執行)，就是未來一兩年內保健品直銷企業必須跨越的“門檻”。同時，2007年，我國還會強制執行保健食品HACCP認證，這更將成為眾多保健品直銷企業達標的攔路虎。

　　在嚴峻的現實下，保健品直銷企業在兩大認證方面，需要了解什么，做些什么，大致需要多少時間與費用……這一系列的問題都成為業界關注的焦點。

　　GMP認證浪潮來臨

　　在我國積極推進藥品GMP認證的時候，國家衛生部于1998年也頒布了《保健食品良好生產規范》，要求有條件的優秀保健品企業要實行GMP認證，以進一步提高產品質量，保障消費者利益。

　　該規范部分采用了《藥品生產質量管理規范》的內容，也參照了《食品企業通用衛生規范》的內容。由于保健食品GMP認證是從藥品GMP認證中衍生出來的，是以藥品GMP為基礎再增加本身的特點和控制而形成的，因此其認證工作量以及難度、難點與藥品GMP認證相同或相似。但在從業人員、建筑設施及文件保留方面的要求低于《藥品生產質量管理規范》、高于《食品企業通用衛生規范》。

　　強制執行

　　在《國家標準管理辦法》中，藥品、食品衛生被列入了“國家標準”。因此，保健食品GMP認證也屬于“國家標準”，是強制性標準。但我國《保健食品良好生產規范》(GMP)于1998年頒布實施之時，并不是強制執行的生產標準。直到2005年7月1日頒布的《保健食品注冊管理辦法(試行)》第二十六條規定：“申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合保健食品良好生產規范的要求。”這才表明了保健食品生產的門檻已經提高，不符合保健食品GMP要求的企業將不得再生產保健食品。

　　同時，我們還看到，在國家食品藥品監督管理局(SFDA)保健食品注冊審批申報中，不僅需要提供保健食品批準證書、衛生許可證等相關資料，同時也需要提供GMP認證文件的復印件。而在《保健食品注冊生產銷售情況調查表》“產品生產情況”中，也有“是否通過GMP審查”的欄目。由此可見，未來保健食品須通過GMP審查認證已是鐵的事實。

　　誰在主管

　　在保健食品監管工作劃歸國家食品藥品監督管理局(SFDA)后，原來由各省市衛生廳進行的審查認證已逐漸轉至各省市的食品藥品監督管理局處理。以前由省市級衛生部門頒發的保健食品證書仍然有效，不過，從2005年起已開始重新登記。

　　由食品藥品監管部門進行GMP審查后，標準變動不大。獲得藥品GMP認證的藥品生產企業，不能豁免生產保健品。

　　目前，生產保健食品實行“先許可，后GMP審查”的做法。不過，各省市食品藥品監督管理部門已于2005年7月后，相繼開展了有關認證業務的培訓工作。其中，廣東等省市在當時已經開展了保健食品GMP的審查認證試點。從試點的情況來看，還是比較樂觀的。

　　涉及內容

　　在保健食品GMP認證過程中，特別注重食品衛生安全管理的規程。認證要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面，按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的行為規范，改善衛生環境，及時發現生產過程中的問題并加以改善。

　　具體而言，比如生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品，需要采用十萬級潔凈廠房；生產工藝規程須符合保健食品加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產生有害中間體的工藝要求；成品貯存方式及環境應避光、防雨淋，溫度、濕度應控制在適當范圍，并避免撞擊與震動；原料的前處理不得與成品生產使用同一生產廠房；原料的運輸工具等應配備相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設施。

　　當然，GMP認證有一套標準可供企業參考，企業也可以在當地主管部門的支持下做好審查認證的準備工作。如先成立自查小組，按保健食品GMP認證的各項要求進行細致、嚴格的自查工作：按“定時、定人、定量”的原則，對各項任務進行分工，責任落實到個人上；對公司的人員管理、原料質量、貯存與運輸、廠房設計與設施、生產流程、品質管理等六個部分進行全面系統的檢查；檢查生產基地的各項設施設計的合理性，以及人員、生產、衛生、品質管理等方面是否嚴格，是否符合GMP要求。

　　事實上，由于今后保健食品GMP的認證機構是各省級食品藥品監管部門，因此在具體操作上可能會有一些差異。這就是為什么一家西部地區的保健品生產企業在認證過程當中只需要通過150多項檢查，而海南一家保健品企業卻要為此準備600多份GMP質量保證體系文件，通過檢查的項目數量與西部保健品企業也不完全相等。

　　認證費用

　　藥品GMP認證影響到企業的短期利潤已經毋庸置疑，而絕大部分生產、銷售規模并不大的保健品企業，GMP審查認證所需的費用同樣令人關注。據調查，全國大概1/3的保健品企業選擇委托加工，顯然與GMP認證費用有一定的關聯。那么，到底保健食品GMP認證所需的費用是多少呢？

　　事實上，保健食品GMP審查認證費用并不高，也就是幾萬元。但企業需要購置一整套的生產設備及廠房等配套設施，就會花費數百萬元、數千萬元不等。如廣東美麗康保健食品公司申請GMP認證的時候，不包括廠房改造建設的費用，只購置生產設備就花費了600多萬元。而海南椰島集團為進行GMP認證花了兩年時間進行準備，投入了3,000萬元對生產車間、成品庫房、廠區環境等硬件設施進行了全面改造，對原輔配料采購供應、生產過程質量監控、成品貯存與運輸等系統進行修整，最終才獲得GMP認證。

　　據了解，《保健食品GMP證書》有效期為4年。在證書有效期滿前6個月內，保健食品生產企業須重新提出申請，按保健食品GMP審查程序重新審查。

　　HACCP認證成新成本

　　對于希望永續經營的保健品企業來說，通過GMP認證還不夠，還必須準備通過HACCP認證的考驗。時間定在2007年，留給保健品直銷企業的時間并不多了。

　　強制納入

　　在2005年7月1日施行的一系列保健食品注冊及其配套法規中，《保健食品注冊申請申報資料項目要求(試行)》第三部分第十一條明確規定：“其他有助于產品評審的資料，包括生產企業質量保證體系文件(GMP、HACCP)證明”等，《真菌類保健食品申報與評審規定(試行)》、《益生菌類保健食品申報與審評規定(試行)》等法規，都要求企業建立HACCP質量保證體系。

　　HACCP是Hazard Analysis and Critical Control Point的縮寫，又稱危害分析與關鍵控制點。HACCP是在GMP的基礎上制定的，用于食品安全、衛生質量方面控制的認證體系，是一個確認、分析、控制生產過程中可能發生的生物、化學、物理危害，最終使產品達到安全標準的體系。HACCP作為國際公認的先進的、系統的管理方法，最早是針對太空食品制造提出的，現已經廣泛應用于食品行業中。

　　中國保健協會有關負責人表示，目前，國內保健食品行業存在低水平重復、科研水平不高等問題，一些企業的保健食品的配方、生產過程都很糟，引入HACCP可以提高保健食品行業的門檻，有利于行業自我規范。鑒于GMP的強制執行，保健食品強制引入HACCP也將成為大勢所趨。

　　HACCP“光環”

　　HACCP被許多國家用于國際貿易的參照基準。我國在2002年5月1日曾頒布實施了《食品生產企業危害分析與關鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規定》。但在執行過程中，仍然存在不少問題。如2004年，我國634批次出口食品曾被相關國際組織扣押，主要原因是：雜質、衛生狀況差；農藥殘留；食品添加劑和色素；標簽不合要求；其他微生物污染問題；霉菌毒素；低酸罐頭食品等。因此，無論是國際市場還是國內市場，保健食品都應該向高科技和高質量發展。

　　筆者認為，HACCP認證不僅能讓國內保健食品生產企業在國際貿易中扭轉被動局面，同時，通過HACCP認證還可以增強客戶的信心、增強企業和產品的競爭優勢、減少責任發生、改善內部營運條件等。

　　對于保健食品生產企業來說，保健食品的危害分析包括：保健食品原料的危害分析，加工過程的危害分析，從業人員的危害分析和建筑設計與設施、設備的危害分析四個部分。

　　關鍵控制點則是針對一個或多個因素而采取某項控制工藝流程、加工操作或位置等，以消除、避免或降低危害。

　　事實上，在保健食品生產企業通過GMP認證后，并不能馬上開始制定HACCP計劃，還需要完成4個預先步驟，即組成HACCP小組：小組應由具有不同專業的人員組成，包括來自維護、生產、衛生、質量控制和實驗室的人員，同時也應該包括那些直接從事工廠日常操作的人員；描述食品和銷售方式；確定預期用途和食品的消費者；建立流程圖以及驗證流程圖。

　　認證費用

　　中國保健協會副秘書長徐華鋒表示，目前許多企業對國家政策不了解，對GMP審查尚采取觀望態度，因此給推進HACCP審查增加了難度。申報HACCP是一個相對復雜的過程，不包括整改的費用和時間，一個企業申報HACCP大約要花費2萬～3萬元，歷時3個月左右。但毫無疑問的是，HACCP是建立在GMP基礎上的、更多層次的對保健食品的安全性、質量的控制。只要企業通過了GMP認證，申報HACCP并不困難，就算有要整改的項目也不會花費太多的時間和資金。

　　據了解，通過HACCP認證并不是一勞永逸的事情。HACCP認證證書有效期通常為一年，獲證企業應在證書有效期內保證HACCP體系的持續運行，同時必須接受認證機構至少每半年一次的監督審核。

　　注：由于從2004年起，我國已經禁止保健品以“保健藥品”為名進行生產銷售，所有保健品必須改以“藥品”、“保健食品”或“食品”的名稱進入市場。因此，目前在國內統稱的保健品，都指的是保健食品。

　　小貼士一 保健企業GMP申請準備

　　GMP的審查分為資料審查和現場審查兩方面，保健食品生產企業申請時，應提交以下資料：

　　1.申請報告；

　　2.保健食品生產管理和自查情況；

　　3.企業的管理結構圖；

　　4.營業執照、保健食品批準證書的復印件(新建廠無須提供)；

　　5.各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準，工藝流程圖；

　　6.企業專職技術人員情況介紹；

　　7.企業生產的產品及生產設備目錄；

　　8.企業總平面圖及各生產車間布局平面圖(包括人流、物流圖，潔凈區域劃分圖，凈化空氣流程圖等)；

　　9.檢驗室人員、設施、設備情況介紹；

　　10.質量保證體系(包括企業生產管理、質量管理文件目錄)；

　　11.潔凈區域技術參數報告(潔凈度、壓差、溫濕度等)；

　　12.其他相關資料。

　　小貼士二 保健企業HACCP申請條件

　　在我國，HACCP的認證認可工作由國家認證認可監督管理委員會統一管理，其下屬機構中國國家進出口企業認證認可委員會(CNAB)負責HACCP認證機構認可工作的實施。各地出入境檢驗檢疫機構負責所轄區域內企業HACCP管理體系的驗證工作。

　　企業可以按照我國衛生部發布的《食品企業HACCP實施指南》建立HACCP體系，然后向可以開展HACCP的認證機構申請HACCP認證。企業要申請認證應滿足幾個基本條件：

　　1.產品生產企業應為有明確法人地位的實體，產品有注冊

　　2.企業應按GMP和HACCP基本原理的要求建立和實施了質量管理體系，并運行有效；

　　3.企業在申請認證前，HACCP體系應至少有效運行3個月，至少進行過一次內審，并對內審中發現的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證；

　　4.申請企業應提交與HACCP體系相關的程序文件和資料，例如：危害分析、HACCP計劃表、確定HACCP點的科學依據、廠區平面圖、生產工藝流程圖、車間布局圖等。