事實上，從純粹對專利過期藥品的仿制上來說，中國制藥企業(yè)的技術(shù)并不比印度企業(yè)差，但中國企業(yè)必須面對的一個尷尬局面是，我國絕大多數(shù)企業(yè)都沒有通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的CGMP(動態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定)認證，這將導(dǎo)致中國企業(yè)無法打開美國和歐盟等規(guī)范市場。

　　“要通過CGMP認證是一件非常復(fù)雜也非常費時間的事情。如FDA會要求企業(yè)提交一個18~24個月的藥物穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，這就需要企業(yè)一個月一個月地做。”南京先聲制藥研究院院長殷曉進告訴記者。

　　先聲藥業(yè)設(shè)在海南的一個工廠目前正準備做此方面的認證，光前期準備工作就做了一年多，同時還要請專家評估、指導(dǎo)，并做出一系列改進，可能還要2~3年時間，才能通過認證。

　　而這樣復(fù)雜的過程，恰恰是許多企業(yè)不愿意去做FDA認證的一大原因。由于中國本土制藥企業(yè)的一整套生產(chǎn)管理模式和美國企業(yè)有著比較大的差距，達不到對方的要求，所以如果要做完一整套認證，其在技術(shù)指標改進方面的投入，將使得生產(chǎn)成本至少翻一倍。

　　然而，印度企業(yè)似乎眼光要長遠得多。由于印度本土市場有限，部分制藥企業(yè)非常明確把目標直接瞄準了歐美市場，因此本土工廠的一整套生產(chǎn)管理系統(tǒng)都是完全按照美國方式來做，較容易通過認證。

　　也就是這樣，印度企業(yè)比中國企業(yè)提早完成了從出口非規(guī)范市場的專利仿制藥生產(chǎn)到規(guī)范市場非專利藥生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換，在歐美國家建立起了屬于自己的市場。

　　雖然通過CGMP認證需要付出很多的代價，但由于中國制藥企業(yè)原料采購和生產(chǎn)成本相比歐美企業(yè)要低很多，因此一旦打入這些市場后，將會有比較大的價格優(yōu)勢。然而，同樣的價格優(yōu)勢也是印度制藥企業(yè)所擁有的，因此，在歐美非專利藥品市場上，中國企業(yè)最大的競爭對手實際上還是印度企業(yè)。

　　而未來的幾年時間里，一大批跨國制藥企業(yè)專利產(chǎn)品都將過期，其中，今年到期專利藥的銷售總額將達到230億美元，到2007年，全球?qū)⒂袃r值超過800億美元的藥品專利到期。

　　一塊同時擺在兩個國家之前的大