張敬禮案中的強生之問

　　王卓銘，張旭

　　以“因愛而生”行銷中國的強生，一直扮演著強勢而又正面的形象。但目前這個形象背后似乎應該加上問號。

　　如此說法并不僅僅來自最近強生發生的系列召回事件，在剛剛曝出的國家藥監局副局長張敬禮落馬案中，背后的賄案主角之一幾乎一致性地指向美國強生。

　　6月21日，接近藥監局的人士透露，“張敬禮出事，主要與藥品注冊有關，其中包括強生在內的若干家醫藥和醫療器械企業，通過向張敬禮行賄，來幫助其加快拿到醫療器械產品注冊證和藥品注冊號。”

　　強生自從1982年開始進入中國，其已經形成從嬰兒健康護理品、女性衛生用品、成人護膚品與創傷護理品，到專業醫學角度的醫療器材、臨床診斷，以及醫藥產品等龐大的業務群。

　　而且憑借在心臟藥物支架和血糖儀方面的壟斷，強生一直享受著高額回報。

　　具有諷刺意味的是，張敬禮雙規前，強生在中國市場一直扮演著所謂的“正面形象”。盡管近期在美國等國家和地區已經發生多起因藥品污染事件而陷入“召回門”，但是奉行雙重標準的“雙面強生”，仍然安然無事地躲過在中國的“應擔責任”。

　　而這一次，如果真的敗露在行賄案的風口浪尖，強生恐怕再也無法逃脫干系。

　　不過，強生(中國)醫療器材有限公司媒體經理蔣柯6月20日依然強調：“強生至今未接受到國家有關部門的調查，因此部分媒體的表述并不準確。”

　　卷入張敬禮賄案

　　自張敬禮雙規消息在業界小范圍流傳時，就有行業人士透露張敬禮遭到中紀委雙規是因醫療器械方面的事情。

　　接近知情人士透露，“涉及張敬禮賄案的企業，美國強生是其中之一，除了強生還包括其他若干家企業。”

　　知情人士表示，“強生涉案主要是在醫療器械注冊上，也包括藥品注冊，由于醫療器械和藥品注冊時間比較長，但通過行賄，強生以比較快的速度拿到了注冊證和注冊號。”

　　另一消息人士透露，“強生牽扯進張敬禮案件應該是比較明確的。自從2005年郝和平涉案被捕之后，張敬禮就成了國家藥監局負責醫療器械的最高領導，大權獨攬。”

　　一般來說，如果一個新藥或者醫療器械產品要在國內上市，必須通過國家藥監局的注冊，而國內藥品和醫療器械注冊一般時間大約1年到一年半，周期比較長，甚至需要排隊等候。

　　由于其掌握著醫療器械注冊的生殺大權，外資企業為了加速搶占中國市場，往往會把張敬禮等人作為了首要的公關對象。

　　盡管記者采訪的多位人士都提到張敬禮案中，強生是涉案的主要企業，但是強生通過張敬禮拿到多少醫療器械注冊證和注冊號，目前還不太清楚。

　　不僅如此，對于上述指向，強生也并不認可。蔣柯表示，張敬禮作為國家藥監局醫療器械的主管領導，強生公司此前多次和他接觸過，“但都僅限于辦公室內的事務性交流，因此也沒有任何細節可披露。”

　　6月21日下午，強生中國給本報發來官方回應：“強生(中國)醫療器材有限公司不清楚(有關報道中)提到的調查，公司對這種猜測性的報道不予評論。”

　　賄案疑問

　　自從鄭筱萸事件后，國家藥監局收緊了藥品和醫療器械審批，這對于急于搶占中國市場的強生來說，無疑是一個壞消息。

　　消息人士表示，“強生的系列產品在美國早就通過FDA認證，進入中國過程中可能涉及的商業賄賂，也是為了加快其產品的進入速度。從理論上說，外企會更多選擇支架等醫用醫療器械對中國市場進行公關，“因為這類品種容易形成壟斷”。

　　該消息人士表示，“外資醫療器械在國內控制市場的現象不是個例。以血糖儀為例，我在基層的藥店根本看不到國產品種，說強生和羅氏控制市場超過70%一點都不過分。”

　　另外，醫療器械是一個更新快的行業，大型醫療器械更新周期一般為3～5年，小型醫療器械更新周期更短。本報了解到，像心臟起搏器類、電生理類、心血管、腦血管類等醫用高值耗材，產品的更新周期更短，有的甚至2-3個月就會實現產品更新換代。

　　但是醫療器械不同于藥品，沒有那么長的市場生命周期，生命周期短的可能只有兩三年，但是注冊周期一般1年多的時間，一個產品拿到注冊證，產品周期有的已經耗去1/3，這時為了搶占市場，企業就會鋌而走險，利用非正常手段盡快拿到注冊證。

　　而且問題還不止于此。按照《醫療器械注冊管理辦法》，產品上市4年后必須進行再注冊，4年來產品反饋、使用等問題必須在再注冊中加以改進，所需的臨床試驗也要重新進行。

　　醫療器械經營商康復之家某高層表示，在市場銷售中，羅氏的家用醫療器械是排第一位的，但強生這幾年發展很快，占據血糖儀市場前兩位。強生最早進入中國的是血管支架等植入式器械，但近幾年強生的其他器械品種發展迅速，目前，強生的醫療器械業務占其所有業務的30%左右，而且增速最快。

　　為了搶占市場，強生也會時不時給政府施加壓力。2009年底由衛生部舉辦的醫用高值耗材增補招標延期，擁有眾多產品并急于擴大中國市場的強生十分焦急。今年1月6日左右，強生聯合美敦力等美國醫療器械生產企業通過中國美國商會向衛生部施壓，要求盡快開展高值耗材的增補采購。

　　還有消息稱，張敬禮可能在其出任解放軍總后勤部相關職務時，就已經存在不法行為，此次應該屬于“新賬舊賬的一個了結”。

　　雙面強生

　　在強生卷入張敬禮賄案之前，強生已經在中國飽受質疑。

　　今年1月15日，在受到美國食品和藥物管理局警告后，美國強生公司宣布自愿召回約500個批次的非處方藥。包括泰諾關節炎止痛囊片存在污染等。

　　但是，美國強生在發布召回令時，并未將中國列入名單。據了解，這些藥也在中國生產銷售，當時受召回風波影響，國內消費者一直希望強生方面能給出明確的說法。但是當時強生中國方面表示，受污染的藥未在中國銷售，中國不受影響。

　　然而，時隔不久，強生再陷召回門。4月30日，美國制藥巨頭強生公司下屬的麥克尼爾公司發表聲明，宣布在美國、加拿大等12個國家和地區召回仙特明、泰諾林等40多個批次的藥物。并再次將中國排除在外。

　　面對消費者的擔心，強生中國新聞發言人呂晶明確表示，“中國市場銷售的產品原料大部分由國內企業提供，不是來自美國，大家不必擔心。”

　　強生在其國內和中國市場執行雙重標準，盡管飽受指責，但是仍然巋然不動。

　　身背張敬禮賄案的嫌疑，這一次強生能否躲掉，仍然是個謎。