全球召回王牌藥物 美國默克自砍萬絡搖錢樹

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　　(2001年起萬絡開始在中國銷售，至2003年底，全球已開出超過8400萬張處方。)

　　本報記者 邵潔 發自北京

　　10月9日，美國默克制藥公司在中國回收其王牌藥物萬絡的工作正式啟動。退藥的具體信息已登載在默沙東公司(美國默克制藥中國子公司)的中方網站上，與此同時，免費查詢 電話8008200188也已開通。

　　萬絡(VIOXX，羅非昔布),是由世界500強之一的美國默克公司生產的治療關節炎和急性疼痛的王牌藥物，自1999年上市以來，該藥在全球超過80個國家銷售，至2003年底，全球已開出超過8400萬張處方，2003年全球銷售額達25億美元。2001年起萬絡開始在中國銷售，目前在中國的零售價約為每盒50.8元。

　　默克為什么突然要自己砍掉這樣一棵搖錢樹呢？

　　今年8月25日，美國食品和藥物管理局(FDA)藥物安全部的David Graham在法國波爾多召開的第20屆藥物流行病學和治療風險處理國際會議上，公布了一個驚人的研究結果：通過對140萬份病歷記錄的研究，大劑量的萬絡服用者與不使用萬絡的人相比，患心肌梗塞和心臟猝死的危險增加了3倍；而且該項研究還與輝瑞公司的西樂葆作了對比，發現服用萬絡超過標準劑量者心肌梗塞和心臟猝死的危險比服用任何劑量的西樂葆高出50%。服用萬絡可能已經引起了超過2.7萬起的心臟病發作和心臟性猝死。不過，研究者也承認了這一結果具有局限性，原因是病例的絕對數非常少。

　　9月上旬，美國默克制藥對這一研究結果進行了強烈抗議。默克認為，這項研究的方法不科學，采取了回顧性分析方法，而非世界公認的嚴謹的隨機雙盲臨床試驗。而且，在研究的140萬份病歷記錄中，萬絡組出現危險的患者總共有10例，而對照組有8例，這樣的差別在統計學上是沒有意義的。

　　9月30日，形勢突然急轉直下，美國默克制藥總部宣布在全球范圍內主動回收萬絡，并稱：回收“萬絡”的決定是默沙東公司自愿性行動，基于公司開展的一項名為“萬絡預防腺性息肉瘤研究”。該研究本來目的是為了觀察“萬絡”是否還適用于預防結腸直腸腺瘤的復發，但在這項為期3年的全新研究過程中發現，病人連續服用萬絡18個月后，心血管方面危險增加，這其中包括了心臟病和中風等嚴重疾病。不過，服用藥物未達到18個月者，并沒有這種危險。

　　默克公司說，它曾考慮是否在該藥的標簽上就其潛在的心臟病風險提出更多警告，以繼續銷售這種藥物，但后來公司決定不這么做。

　　“考慮到可以采用替代性治療，以及數據所揭示的問題，我們斷定，主動撤回(萬絡)是負責任的做法，”默克公司董事長兼首席執行官雷蒙德.吉爾馬丁說。

　　默克公司全球撤回萬絡的行為得到了FDA的肯定，擔任美國FDA代理專員的萊斯特.克勞福德博士說：“美國默克采取了正確的做法，它立即向美國FDA報告了它們的發現，并自發從市場上撤回其產品。”

　　9月30日，全球撤回萬絡聲明發布當天，美國默克股價隨即應聲大跌，重挫逾25%。數據顯示，在撤回萬絡的公告前，美國默克公司對于2004年度每股盈利為3.11美元至3.17美元的指標仍有把握，預計此次產品撤回將對每股盈利帶來0.5美元至0.6美元的負面影響，從而將公司第四季度的銷售額抹去高達7.5億美元。其中包括銷量損失、默克現有庫存的銷毀、顧客退回已售出的產品以及回收的費用。

　　默沙東公司公共事務及內部溝通副經理周潔告訴記者，截止到2003年年底，全球開出了8400萬張萬絡的處方，公司估計目前全球范圍內有200萬的患者正在服用萬絡，但目前尚沒有關于中國的具體統計數據。