在華跨國藥企欲棄抗生素銷售？研發(fā)興趣降低

　　抗生素贏利周期縮短 制藥巨頭研發(fā)興趣降低 “重磅炸彈”品種日益減少

　　“進(jìn)口和合資制藥企業(yè)的抗生素所占的國內(nèi)份額在2003年為33%，5年時(shí)間份額下滑了20%�！毖兄崎_發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會公布的數(shù)字有點(diǎn)令人意外。

　　然而，令人意外的不只是數(shù)字，抗生素類專利藥物的研發(fā)趨勢同樣令人意外�！坝捎�

點(diǎn)點(diǎn)通贈通行幣開始了 讓眼鏡成為歷史 新浪彩信 幽雅個(gè)信 你的放心來自我的用心

銷售難有起色，故跨國藥企對抗生素的研發(fā)正逐漸失去興趣，而是把主要精力和資金放在其他的專利藥物研發(fā)上。”研制開發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會執(zhí)行總監(jiān)舒德這樣表示。

　　舒德的話印證了業(yè)內(nèi)的一個(gè)傳聞——跨國藥企正逐漸淡出抗生素重磅炸彈市場。此前，美國Datamonitor公司預(yù)測，從2003年一直到2011年，世界抗生素市場化合物的年增長率僅能達(dá)到1.8%。重磅炸彈式品種正在淡出市場，因?yàn)檠芯块_發(fā)的產(chǎn)品供應(yīng)線不能填補(bǔ)專利到期留下的空白，僅有輝瑞公司、雅培公司和安萬特公司似乎能在未來保持良好的狀態(tài)。

　　抗生素的濫用一直令人頭疼，而目前的銷售下降似乎令人欣慰。但也有專家隨之擔(dān)心：目前世界范圍內(nèi)都出現(xiàn)了傳染病抬頭的趨勢，制藥巨頭對新型抗生素的研發(fā)失去興趣，會不會導(dǎo)致新一輪的傳染病泛濫？與其他行業(yè)不同，制藥企業(yè)的研發(fā)與制造戰(zhàn)略調(diào)整，影響的恐怕不只是企業(yè)本身的效益，也關(guān)系到人類的福祉。

　　在我國的醫(yī)院用藥領(lǐng)域，抗生素的狂熱銷售一方面給醫(yī)院帶來了豐厚的利潤，一方面飽受公眾指責(zé)。尤其大型醫(yī)院，患者一直在抱怨醫(yī)生們開出的抗生素類藥物太貴，這些被抱怨太貴的抗生素被認(rèn)為是“進(jìn)口的”。這是政府一次又一次運(yùn)用行政手段，強(qiáng)制降低抗生素藥價(jià)的主因。然而，研制開發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會幾天前公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)，“洋抗生素5年時(shí)間下滑了20%”似乎與此相左。

　　什么原因?qū)е峦赓Y藥企的抗生素產(chǎn)品銷售下挫？醫(yī)院的醫(yī)生或者藥師在應(yīng)用國內(nèi)外的抗生素時(shí)，是否評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不一？記者對此進(jìn)行調(diào)查的過程中，跨國藥企和國內(nèi)藥企，以及醫(yī)院各有說辭，但無疑有一點(diǎn)值得關(guān)注——曾經(jīng)為制藥業(yè)帶來豐厚利潤的抗生素類藥物，似乎正逐漸失去其往日的魅力。

　　醫(yī)保藥品目錄5年未更新 協(xié)會：醫(yī)�；颊唠y用新藥

　　“2003年的抗生素類藥物市場份額，進(jìn)口和合資制藥企業(yè)占33%，而在1998年為53%。同時(shí)，國家的基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄從1998年起，一直未及時(shí)更新和調(diào)整，所以許多自1998年上市的新藥都不是很成功�！毖兄崎_發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會的經(jīng)濟(jì)政策高級主管許琪說。

　　何謂“上市不是很成功”的新藥？許琪的解釋是：新藥上市3-4年之后，年銷售額仍達(dá)不到150萬美元，一般被認(rèn)為是不成功的，但她不愿透露具體的藥品名稱。

　　“老的抗生素到期了，新的產(chǎn)品進(jìn)不了醫(yī)保目錄�！毖兄崎_發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會執(zhí)行總監(jiān)舒德與許琪的觀點(diǎn)相同。

　　許琪的觀點(diǎn)也得到了北京醫(yī)院內(nèi)科一位醫(yī)生的肯定：“就北京醫(yī)院而言，來看病的以醫(yī)�；颊呔佣�，能否報(bào)銷是患者和醫(yī)生選擇藥物的一個(gè)重要的基準(zhǔn)，包括選用抗生素。”他進(jìn)一步解釋：實(shí)際上，“抱怨藥費(fèi)貴的人群”并不是醫(yī)�；颊�，而是缺乏醫(yī)療保障、自己承擔(dān)醫(yī)藥費(fèi)的自費(fèi)患者；前者因?yàn)椤坝械胤街Ц夺t(yī)藥費(fèi)”，反而希望用一些價(jià)格高效果好的藥物，可是由于相當(dāng)部分專利藥物不在醫(yī)保目錄之內(nèi)，于是只好放棄；而后者即自費(fèi)患者，由于“患者普遍缺乏的選擇藥物的主動權(quán)”，就成了價(jià)格較高的藥物的“出口”。這位醫(yī)生認(rèn)為，不可否認(rèn)，醫(yī)保目錄未及時(shí)更新造成了“醫(yī)�；颊哂貌簧闲滤�，自費(fèi)患者被動用新藥”的現(xiàn)象，而這也是造成社會上對醫(yī)藥費(fèi)過高怨聲不斷的間接原因之一。

　　“更重要的是，目前只有有工作、有勞動收入，即有‘單位’的人才能享受醫(yī)保，而沒有工作的人群以自費(fèi)患者居多，他們沒有‘單位’為其支付醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)。這使得醫(yī)藥費(fèi)過高的矛盾更加突出。”這位人士補(bǔ)充。

　　老藥救不了 新藥跟不上 跨國藥企欲棄抗生素？

　　對于抗生素銷售遇挫，除了不能報(bào)銷的因素之外，舒德還分析，專利保護(hù)力度不夠、仿制品惡性競爭也是重要原因。他進(jìn)一步分析，由于抗生素的生化特性，其新藥比其他藥物更容易被仿制，往往抗生素專利藥物上市沒幾年，仿制藥物便很快出現(xiàn)了。

　　仿制藥物的研發(fā)成本比原研藥低得多得多，故其定價(jià)要比原研藥低，在銷售上更具優(yōu)勢。而中國幾乎所有的藥物都是仿制藥，抗生素也不例外。眾多企業(yè)的雷同抗生素競爭，降價(jià)成為最常用的手段。同時(shí)政府也在不斷施壓，采取強(qiáng)制手段降低抗生素價(jià)格。這就意味著巨資研發(fā)投入將難以得到回報(bào)。

　　“新藥研發(fā)難度越來越大、周期越來越長，資金投入也越來越多。”惠氏制藥的公共事務(wù)高級總監(jiān)李正達(dá)告訴記者。記者手邊的資料顯示：一個(gè)新藥從實(shí)驗(yàn)室到獲得美國FDA批準(zhǔn)，需要10-15年的時(shí)間、耗資8億美元。

　　“由于銷售難有起色，故跨國藥企對抗生素的研發(fā)正逐漸失去興趣，而是把主要精力和資金放在其他的專利藥物研發(fā)上�！笔娴逻@樣表示。那么，跨國藥企是否因?yàn)闊o利可圖，欲淡出在華抗生素銷售？盡管舒德極其謹(jǐn)慎予以否認(rèn)，但跨國藥業(yè)對新抗生素研發(fā)既無興趣，又難止老抗生素銷售頹勢，這令人疑竇叢生。

　　舒德的話印證了業(yè)內(nèi)的一個(gè)傳聞——跨國藥企正逐漸淡出抗生素重磅炸彈市場。此前，美國Datamonitor公司預(yù)測，從2003年一直到2011年，世界抗生素市場化合物的年增長率僅能達(dá)到1.8%�？股�素市場正在逐步喪失對世界大型制藥公司的吸引力。重磅炸彈式品種正在淡出市場，因?yàn)檠芯块_發(fā)的產(chǎn)品供應(yīng)線不能填補(bǔ)專利到期留下的空白，僅有輝瑞公司、雅培公司和安萬特公司似乎能在未來保持良好的狀態(tài)。

　　抗生素市場份額五花八門 33%究竟有多少“銀子”？

　　抗生素類藥物在我國醫(yī)院內(nèi)的銷售，一直高居榜首。每年我國能賣出多少抗生素？33%究竟有多少“銀子”？記者查閱到幾個(gè)不同的關(guān)于我國醫(yī)院抗生素市場規(guī)模的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)來源于不同的部門，有政府也有協(xié)會。

　　一組數(shù)據(jù)的來源是國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬的南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所，他們所建立的“醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)庫”的統(tǒng)計(jì)顯示：2002年，我國醫(yī)院用抗感染藥物市場規(guī)模達(dá)345億元人民幣，以26.5%的比例高居醫(yī)院用藥大類排序之榜首。但該數(shù)據(jù)庫收錄的醫(yī)院數(shù)量、名稱無法獲悉。

　　第二組數(shù)據(jù)的來源是全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)，他們對北京、上海等16城市的“入網(wǎng)醫(yī)院”購藥金額進(jìn)行統(tǒng)計(jì)：2003年上半年全身用抗感染類藥物較2002年同期增長了1.13%，占藥品銷量的15%。同樣，“入網(wǎng)醫(yī)院”的數(shù)量無法得知，但有專家認(rèn)為“抗生素占藥品銷量的15%”這個(gè)數(shù)字值得商榷——因?yàn)閺目股�素濫用角度來講，這個(gè)比例甚至比英國還“理想”，如果真的這樣“理想”，那我國就不必三令五申控制抗生素濫用了。

　　另一項(xiàng)難以查到確切來源的數(shù)據(jù)則顯示，我國門診感冒患者約有75%應(yīng)用抗生素；外科手術(shù)應(yīng)用抗生素的情況則高達(dá)95%；我國住院患者的抗生素應(yīng)用率為79%，這一數(shù)字遠(yuǎn)高于英國的22%和各國平均水平的30%。

　　最新的一組數(shù)字，來源于今年9月份國家食藥監(jiān)局所屬的行業(yè)權(quán)威報(bào)紙《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》的報(bào)道：至2003年底，抗生素銷售額占重點(diǎn)城市重點(diǎn)監(jiān)測醫(yī)院用藥總量的40%-60%；二級及基層醫(yī)院用藥的70%以上，占零售藥店利潤的1／3。這個(gè)數(shù)字是業(yè)內(nèi)公認(rèn)的數(shù)字，但遺憾的是其統(tǒng)計(jì)機(jī)構(gòu)是誰，采用何種統(tǒng)計(jì)方法等關(guān)鍵詞依然缺乏。

　　記者查閱了衛(wèi)生部最新發(fā)布的《2003年中國衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展情況統(tǒng)計(jì)公報(bào)》：2003年，全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)總診療人次數(shù)為20.96億次，入院人數(shù)6092萬人，門急診患者至少為20.3億人次數(shù)；門診和出院病人人均藥費(fèi)支出分別為59.2元、1748.3元；粗略計(jì)算，我國2003年門急診產(chǎn)生的藥費(fèi)總額為1202億元，住院產(chǎn)生的藥費(fèi)金額為1065億元，則總的藥費(fèi)支出為2267億元。這個(gè)數(shù)字與中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會有關(guān)負(fù)責(zé)人在去年接受記者采訪時(shí)估測的數(shù)字比較一致。

　　按照“抗生素銷售額占重點(diǎn)監(jiān)測醫(yī)院用藥總量的40%-60%，二級及基層醫(yī)院用藥的70%以上”的數(shù)字計(jì)算，則2003年抗生素的銷售金額應(yīng)該在1200億元左右。

　　如果不包括零售市場份額，則進(jìn)口或合資制藥企業(yè)的院內(nèi)抗生素銷售金額應(yīng)在396億元左右。但這是以藥品零售價(jià)格計(jì)算，如果減去其中的藥品流動渠道的高扣率，則金額還要低。

　　對于對中國醫(yī)藥市場充滿期望的1800家具有外資或合資制藥企業(yè)來說，零售價(jià)而非出廠價(jià)才396億元，的確是一個(gè)難以令他們滿足的數(shù)字。

　　醫(yī)院：防止濫用漸受重視 抗生素使用比例將下降

　　在醫(yī)院內(nèi)，對抗生素的銷售評價(jià)顯然更趨于學(xué)術(shù)化。“不但是進(jìn)口抗生素，整個(gè)抗生素所占的用藥比例也在逐年下降，控制抗生素濫用是大勢所趨。”北京人民醫(yī)院的王佩藥劑師說。她強(qiáng)調(diào)，臨床上選用藥物要遵循質(zhì)優(yōu)、安全、價(jià)廉的原則，“目前國內(nèi)一些企業(yè)生產(chǎn)的抗生素，無論質(zhì)量還是效果都與合資產(chǎn)品相差無幾，而且價(jià)格更能讓消費(fèi)者接受，所以在臨床上更加受歡迎，不是所有的人都能用得起動輒80元、100元一盒的貴重抗生素�！彼�說。

　　北京醫(yī)院的一位醫(yī)生，則向記者提供了一份抗生素價(jià)格單。記者發(fā)現(xiàn)，同一種通用名的抗生素，洋抗生素的價(jià)格平均比國內(nèi)企業(yè)的同類產(chǎn)品高出1倍。

　　這位人士認(rèn)為，抗生素的用量在其后幾年可能都不會出現(xiàn)大幅上漲，除非發(fā)生大的感染性疾病疫情。這是因?yàn)槲覈�的環(huán)境衛(wèi)生條件逐步變好，致病菌受到控制，抗生素用量逐步減少；同時(shí)醫(yī)生和消費(fèi)者也逐漸意識到濫用抗生素的嚴(yán)重后果，故更趨于謹(jǐn)慎。

　　然而，也有專家擔(dān)心，目前尚難預(yù)測自然界中的微生物會出現(xiàn)何種變異，這對人類健康是一個(gè)潛在威脅。例如，不少低發(fā)的傳染病在世界范圍內(nèi)出現(xiàn)了增多的趨勢，不少能抵抗各種抗生素“超級細(xì)菌”被發(fā)現(xiàn)。不可否認(rèn)，現(xiàn)有抗生素的威力正因耐藥菌的增多而減弱，然而專利抗生素藥物的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)加大、贏利周期縮短等因素，使得被稱為“迄今為止世界最偉大的發(fā)現(xiàn)之一”的抗生素正在喪失對制藥巨頭的吸引力——抗生素研發(fā)遇冷，重磅產(chǎn)品問世減少。與其他行業(yè)不同，制藥企業(yè)的研發(fā)與制造戰(zhàn)略調(diào)整，影響的恐怕不只是企業(yè)本身的效益，也關(guān)系到人類的福祉。

　　商報(bào)記者 李國君

　　我國抗生素重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重

　　無獨(dú)有偶，招標(biāo)采購、強(qiáng)制降價(jià)等因素帶來的影響，也讓國內(nèi)藥企感到了壓力。據(jù)了解，在過去兩年中，國家食藥監(jiān)局收到了大批二類以下(創(chuàng)新程度低)抗生素新藥申請，但由于產(chǎn)品利潤不斷下滑，使得相當(dāng)多的企業(yè)對盈利前景并不樂觀，于是紛紛將新藥批件雪藏。浙江一位廠商負(fù)責(zé)人訴苦說：“各種不利因素已經(jīng)影響了抗生素產(chǎn)品的開發(fā)更新”。但一位國內(nèi)同行“揭老底”說：“這些‘新藥’絕大多數(shù)都是簡單地改變劑型、規(guī)格的仿制藥�！彼�開玩笑稱，這些新藥“是成本不過十三四萬元‘偽新藥’�！�

　　據(jù)了解，目前一個(gè)抗生素品種甚至有幾十個(gè)、上百個(gè)企業(yè)在生產(chǎn)。例如，名為“凱福隆、凱帝龍”的抗生素，其生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)數(shù)十家，包括：南昌裕豐制藥廠、江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司、蘇州二葉制藥有限公司、海南康力元藥業(yè)有限公司、安徽豐原藥業(yè)股份有限公司、深圳九新藥業(yè)有限公司、樂山三九長征藥業(yè)股份有限公司、汕頭華茵生物工程有限公司、三九醫(yī)藥股份有限公司、深圳市制藥廠、深圳南方制藥廠、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、廣州白云山化學(xué)制藥廠、海南天成醫(yī)藥有限公司、海南正廣藥業(yè)有限公司、海南海靈制藥廠有限公司、廣州威爾曼藥業(yè)有限公司、桂林大華藥業(yè)有限公司、廣州天心藥業(yè)股份有限公司、重慶藥友制藥有限責(zé)任公司、西南合成制藥股份有限公司、河南東方制藥廠、漯河市力致康醫(yī)藥有限責(zé)任公司、安徽華恩制藥有限公司、開封豫港制藥有限公司、江西裕豐制藥廠、青島國風(fēng)集團(tuán)華陽制藥有限責(zé)任公司、山東羅欣藥業(yè)股份有限公司、新昌制藥杭州利民制藥廠、安徽威爾曼制藥有限公司、國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司、無錫艾西恩制藥有限公司、蘇州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、福建省�？顾帢I(yè)股份有限公司、上海新亞藥業(yè)有限公司、哈藥集團(tuán)制藥總廠、哈爾濱博利爾藥業(yè)有限公司、牡丹江東方藥業(yè)有限公司、大連制藥廠、東藥集團(tuán)丹東前進(jìn)制藥有限公司、山西威奇達(dá)藥業(yè)有限公司、東北制藥總廠等。

　　專家觀點(diǎn)

　　抗生素銷售格局有變 制藥巨頭仍守舊規(guī)？

　　據(jù)了解，大型醫(yī)院是進(jìn)口或合資抗生素主要的銷售渠道，近幾年，各大醫(yī)院對抗生素的應(yīng)用正逐漸回歸理智。

　　積水潭醫(yī)院藥劑科的一位主任藥師向記者證實(shí)，在北京市天壇醫(yī)院、積水潭醫(yī)院等嚴(yán)格控制抗生素銷售的三甲醫(yī)院，明確要求抗生素銷售所占比例必須控制在50%以下，有的醫(yī)院已經(jīng)能夠控制到48%左右。這個(gè)數(shù)字與歐美等國家或地區(qū)相比仍有差距，而臨床專家的理想目標(biāo)是“達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)”，故預(yù)計(jì)這個(gè)比例很可能還會進(jìn)一步縮減。顯然，大型醫(yī)院的抗生素限售思路，波及的主要是進(jìn)口或者合資品種。

　　然而，大醫(yī)院的抗生素用藥開始受到遏制，中小型醫(yī)院的抗生素用量卻依然驚人。恰恰相反，在中小醫(yī)院銷售的主流抗生素品種卻是國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的“土抗生素”。

　　這一點(diǎn)得到了臨床專家和藥品流通專家的證實(shí)。北京豐科城醫(yī)藥有限公司營銷總監(jiān)牛正乾并不否認(rèn)醫(yī)保等因素是造成洋抗生素銷售遇挫的原因之一，但他從營銷角度分析認(rèn)為，近幾年我國的醫(yī)藥市場發(fā)生了變化，而洋抗生素的銷售策略卻并沒有做出相應(yīng)調(diào)整。進(jìn)入中國十幾年，外資或者合資制藥企業(yè)的銷售渠道一直未進(jìn)行拓展，他們在銷售上一直過分依賴大醫(yī)院，并不重視小醫(yī)院、小診所的營銷，但近幾年這些看起來不起眼但數(shù)量龐大的零散渠道，正變得越來越重要。另據(jù)了解，進(jìn)口或者合資抗生素在零售藥店的銷售的也只有少數(shù)幾種。

　　也有業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，中國的小診所、小醫(yī)院多達(dá)十幾萬家，對外資巨頭來說，欲建立并維護(hù)一個(gè)聯(lián)系小診所、小醫(yī)院的銷售網(wǎng)絡(luò)將是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。