界面新聞記者 | 唐卓雅

　　11月28日，新版國家醫保藥品目錄調整結果已經公布，但社會上圍繞目錄調整產生的疑惑和討論卻未停止。12月9日，國家醫保局舉辦2024年國家醫保藥品目錄解讀活動，正面回應專家評審通過率低、中國藥品談判要國際最低價不合理等問題。

　　在此次活動上，國家醫保局醫藥管理司司長黃心宇介紹稱，此次醫保目錄調整工作在申報階段共計收到企業網上申報資料626份，涉及574個通用名，共445個通用名藥品予以通過，129個通用名藥品未予通過；目錄外藥品249種進入專家評審階段，最終121種藥品通過，通過率為48.6%；目錄外117種藥品參與談判/競價，最終89種談判/競價成功，成功率為76.1%。

　　黃心宇解釋上述129個藥品未通過形式審查主要有四方面的原因。其中，半數未通過形式審查的藥品明顯不符合5年內新獲批通用名或新獲批適應癥的條件卻依然申報有的是連續多年申報，并且無法提供5內適應癥發生重大變化的批準文件。比如，羚羊清肺膠囊原批準文號Z20053134，為2005年上市的藥品，不符合5年內新獲批通用名。

　　有一些藥品已經在目錄內卻按目錄外條件申報。比如，目錄內的牛黃解毒片、女金丸、烏雞白鳳丸等，有企業按照“目錄外“條件”申報。另外，有13種藥品明顯不屬于國家基本藥物目錄內品種卻按照該條件申報；部分中成藥按照目錄外罕見病用藥申報，但中成藥的功能主治并沒有明確的罕見病病種。

　　黃心宇著重強調：“在申報階段，僅對藥品做形式審查，不做實質判斷。”曾有人質疑，治療脫發、提升性功能類藥品不能夠進入國家醫保目錄。黃心宇解釋稱，在申報階段，不對藥品是否是治療脫發或者提升性功能類藥品做判斷，只要符合條件即可，而后再由專家進行判斷。

　　從醫保目錄調整各階段成果看，專家評審通過率相較前兩年明顯降低。2022年及2023年通過形式審查的目錄外品種數量分別為224個、198個，參與談判和競價的藥品數量分別為143個和147個，專家評審通過率均在60%和70%左右。在2024年國家醫保藥品目錄結果公布之前，業內便流傳今年醫保談判趨嚴，專家評審通過率不到50%。

　　黃心宇也專門對今年專家評審率降低的原因作出回應。首先，部分已上市多年的老藥通過修改藥品說明書，刪除一個適應癥或修改表述滿足5年內適應癥發生變化的申報條件通過形式審查，但企業未提供新的臨床或循證證據，臨床專家普遍認為藥品臨床價值不確切。“國家醫保局鼓勵企業通過臨床試驗發現了新的治療領域，但是有企業另辟蹊徑，刪除已經上市多年的老藥的某個適應癥或對文字表述改變，從而滿足申報條件。雖然這種藥品符合申報條件，但是在專家評審階段會對這種藥品（的臨床價值）進行判斷。”黃心宇稱。

圖片來源：國家醫保局直播

　　其次，部分藥品價格十分昂貴，有的甚至上百萬，不符合基本醫保保基本的定位，涉及26種藥品。其中大部分藥品去年因為年治療費用過高沒有通過評審，但掛網價沒有變化。比如，今年“天價療法”CAR-T細胞治療共有四款產品通過形式審查，但是價格均在百萬級別，未能通過專家評審。去年，阿基侖賽注射液（復星凱特）、瑞基奧侖賽注射液（藥明巨諾）就已經“陪跑”。

　　黃心宇稱：“去年有一些藥品因為價格高昂未能進入醫保目錄，今年在專家評審之前主動降價，最終通過評審。”“如果企業想要進入醫保目錄，就不要在價格上抱著‘高高在上’的態度，如果有足夠的誠意，專家評審階段會充分考慮。”黃心宇表示。

　　再者，部分藥品修改成分配比或劑型，但臨床專家認為配比變化或劑型改造必要性不強、藥品價值沒有顯著提升，“但是價格提升很大”，共涉及55種藥品。黃心宇舉例，目錄內已有某化痰藥的口服常釋劑型、注射液、口服溶液，可滿足不同群體的用藥需求，本次申報了顆粒劑的臨床必要性不強，并未通過專家評審。

　　黃心宇表示，國家醫保局支持合理的改良新藥，但是有“4不改”，不改主成分、不改適應癥、不改給藥途徑、不改臨床價值。

　　還有部分藥品屬于《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》規定的不予調入的藥品，所以未能通過專家評審。比如xx那非片，說明書適應癥為男性勃起功能障礙。另外，還有部分藥品臨床價值未能獲得專家認可，未能通過評審。

　　此次醫保目錄調整最終談判階段結果的成功率未76.1%，與往年成功率相當。但也有28種談判失敗的品種。

　　在這28種談判失敗的品種中，絕大部分是西藥；絕大部分是劑型改造或引進國外上市多年的老藥，僅有3種為新藥；絕大部分在醫保目錄內都有相同適應癥和機制的類似藥物，有5種適應癥或者機制有一定特色，但目錄內也有其他可替代治療方案。

　　黃心宇直言，談判失敗的藥品歸根到底是價格沒談攏。細致來看，一方面原因是部分企業價格預期過高，明顯超出醫保支付意愿。比如有企業希望通過對老藥進行劑型改造獲得不合理高價，用于治療過敏（蕁麻疹）的某藥品，目錄內已有口服劑型且日治療費用不足1元，改造為注射液后價格超過1000倍；有一些近年上市的新藥，價格明顯超過目錄內同類品種，導致談判失敗。

　　另一方面，部分進口藥品受國際價格影響，導致談判失敗。社會上曾有輿論稱中國藥品談判要國際最低價不合理，但黃心宇指出，所謂的“國際最低價”是參考國家的最低價，比如美英德日韓等國家，與這些國家相比，中國的市場大得多，要求一個更低的價格也是合理的。

　　此次新增進入醫保目錄的藥品也有共同特征，黃心宇介紹稱，臨床價值大、創新程度高、價格合理是新增藥品的共同特征，其中某些藥品能夠填補目錄空白。

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責任編輯：曹睿潼