曲向東:加入世貿(mào)組織以后,出現(xiàn)了一種時(shí)髦的說法叫作“軟繩套猛虎”,這軟繩指的就是知識(shí)產(chǎn)權(quán)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判是中國(guó)加入世貿(mào)最難的談判之一,而且這個(gè)談判從一開始就落在了中國(guó)能不能保護(hù)國(guó)外專利藥品上。當(dāng)時(shí)美國(guó)因?yàn)檫@個(gè)問題,還威脅動(dòng)用301條款來制裁中國(guó)。因?yàn)槲覀冞^去吃的化學(xué)藥(也就是西藥)九成半以上都是仿制別人的,因此有人擔(dān)心,加入世貿(mào)組織之后,我們將面臨沒有新藥可吃的局面。這些天我們記者海蔓一直在外地調(diào)查了解,我們現(xiàn)在就和她連線,看看她觀察到了一些什么?
記者:我們?cè)谥袊?guó)一些大中城市做了調(diào)查,我們發(fā)現(xiàn)中國(guó)的許多中小企業(yè)已經(jīng)做好各種準(zhǔn)備,只等國(guó)外專利藥的保護(hù)期一過,就搶制。
主持人:我們能不能創(chuàng)新呢?
記者:目前來講,創(chuàng)造一種化學(xué)藥幾乎是不可能,因?yàn)橐环N化學(xué)藥的研制成本在10億美金。
主持人:既然研發(fā)一種新藥這么難,那么以前我們是怎么做的呢?
記者:以前,中國(guó)專利法中對(duì)化學(xué)藥品沒有非常詳細(xì)的規(guī)定,對(duì)中國(guó)企業(yè)來說是天經(jīng)地義的事情,許多發(fā)展中的國(guó)家也都是這樣做的。
主持人:那么以前的仿制和現(xiàn)在的仿制有什么區(qū)別?
記者:它們有著非常大的區(qū)別,就是說過去仿制,我們不用考慮太多知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問題,因?yàn)槲覀兊姆缮蠜]有特別詳細(xì)的規(guī)定.但是加入世貿(mào)組織之后呢,我們和很多國(guó)家都簽定了這種知識(shí)產(chǎn)權(quán)的協(xié)議,必須要尊重其他國(guó)家這種專利藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán),我們現(xiàn)在可以仿制,但是只能仿制那些專利過期的藥品。
主持人:已出了保護(hù)期的。
記者:是,必須是保護(hù)期失效的.
主持人:像這種搶仿的藥的品種是不是很多呢?
記者:理論上,對(duì)于中國(guó)企業(yè)來說,全世界只要是專利過期的藥品,得到國(guó)家有關(guān)部門批準(zhǔn)之后,它都可以生產(chǎn)。但我們發(fā)現(xiàn),中國(guó)企業(yè)目前對(duì)幾十種藥品更感興趣,這是1993年時(shí)候中國(guó)政府與世界上70多個(gè)國(guó)家簽定了一個(gè)對(duì)當(dāng)時(shí)暢銷藥的行政保護(hù)協(xié)議,保護(hù)期是7年零6個(gè)月,那么它們現(xiàn)在基本上都處在一個(gè)過期的階段,中國(guó)企業(yè)對(duì)這些藥最感興趣,因?yàn)樗鼈兌冀?jīng)過了市場(chǎng)的嚴(yán)格檢驗(yàn).
主持人:我們請(qǐng)來了張漢林教授,就藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題進(jìn)行探討。我們記者在報(bào)道中曾經(jīng)提到,許多中小企業(yè)都把注意力放在一種行政保護(hù)過期的國(guó)外專利藥品上,這是怎么回事呢?我們先來看看相關(guān)的背景。
背景:保護(hù)期
關(guān)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的談判是非常艱難的,當(dāng)時(shí)中國(guó)像許多發(fā)展中國(guó)家一樣都在仿制西藥,知識(shí)產(chǎn)權(quán)這個(gè)詞對(duì)很多國(guó)人都很陌生,《專利法》也沒有對(duì)藥品進(jìn)行保護(hù)的內(nèi)容,因此談判國(guó)要求中國(guó)以行政方法對(duì)它們的藥品進(jìn)行專利保護(hù)。1992年中國(guó)頒布了《藥品行政保護(hù)條例》,中國(guó)承諾從1993年1月1日起對(duì)美國(guó)\歐盟\日本\瑞士\挪威等19國(guó)的專利藥品進(jìn)行行政保護(hù)。在談判中,美國(guó)提出保護(hù)期時(shí)間是十年,經(jīng)過艱苦的談判,保護(hù)期最終定為七年零六個(gè)月。至今,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已給國(guó)外110余種藥品發(fā)放了藥品行政保護(hù)證書。全球十大暢銷藥品中有四種在中國(guó)申請(qǐng)了行政保護(hù)。目前,這些藥品的行政保護(hù)期都已經(jīng)陸續(xù)到期。
主持人:張教授,現(xiàn)在研制一個(gè)新藥在國(guó)際上動(dòng)不動(dòng)就要以十億美金來計(jì)成本的投入,而且時(shí)間非常長(zhǎng)。您覺得在這個(gè)藥的專利保護(hù)上和其它產(chǎn)品的專利保護(hù)上會(huì)不會(huì)完全一致呢?
張教授:這里你提出很重要、值得我們思考的問題就是知識(shí)產(chǎn)權(quán)。一方面作為智力成果我們要積極保護(hù)、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)是一個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明創(chuàng)造特別重要的基礎(chǔ),也是保護(hù)一個(gè)國(guó)家文化文明一種延續(xù)特別重要的手段。但是任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)都不能過度,一旦知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)過度,它本身就會(huì)嚴(yán)重阻礙技術(shù)的擴(kuò)散,它本身就會(huì)違背研發(fā)這些產(chǎn)品的企業(yè)或者說科學(xué)家本身的一種初衷。
主持人:有一家叫雙鹿藥業(yè)的,它原來的主打業(yè)務(wù)是生物制藥,現(xiàn)在它同時(shí)又搞化學(xué)藥,還有很多藥也在仿制,那么這家企業(yè)是怎么想的,就來連線一下這家公司的總經(jīng)理徐明波先生。
主持人:徐先生你好。從媒體上,我們看到雙鷺?biāo)帢I(yè)在進(jìn)行仿制,比如氯雷他定。
徐明波:這是一個(gè)抗組織胺的藥物,抗過敏的一個(gè)主要藥物,國(guó)外用量比較大。這個(gè)藥原研制公司是美國(guó)的先靈葆雅公司,那么這種產(chǎn)品的專利期和在中國(guó)7年半的行政保護(hù)期都已經(jīng)過期,因此我們國(guó)內(nèi)現(xiàn)在是在沒有任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)的障礙下,可以仿制。
主持人:它是否也是一個(gè)市場(chǎng)前景非常好的藥呢?
徐明波:是的,國(guó)外銷售額每年在幾十億美元,用藥人群都是非常大的。
主持人:既然這么好,我們仿制的企業(yè)有多少?
徐明波:當(dāng)然國(guó)內(nèi)企業(yè)盯得比較多,就我們目前了解,仿制這個(gè)藥申請(qǐng)的就有幾十家。
主持人:對(duì)于你們企業(yè)來講,將來大家都去仿制,利潤(rùn)還會(huì)很樂觀嗎?
徐明波:不一定很樂觀,因?yàn)槲蚁氍F(xiàn)在有這么多的企業(yè)都盯住它,那么今后市場(chǎng)的利潤(rùn)可能都會(huì)下降。
主持人:對(duì)于你們企業(yè)來講,去仿制它,它的意義在什么地方呢?
徐明波:作為我們整個(gè)藥品策略的一種,仿制藥目前還占有相當(dāng)?shù)木蜁r(shí)間,我們想主要通過仿制逐漸過渡到創(chuàng)新。
主持人:主要培養(yǎng)將來創(chuàng)新的能力,去學(xué)習(xí)。
徐明波:對(duì)。
主持人:將來有利潤(rùn),也會(huì)有風(fēng)險(xiǎn)。您認(rèn)為將來會(huì)有什么樣的風(fēng)險(xiǎn)?我們應(yīng)該注意什么?
徐明波:在加入WTO的這種形勢(shì)下,我們企業(yè)要特別注意知識(shí)產(chǎn)權(quán)這樣的風(fēng)險(xiǎn),因?yàn)橹R(shí)產(chǎn)權(quán),問題分成三類,國(guó)外在專利保護(hù)期的藥品,我們?cè)诜轮频臅r(shí)候,要避開糾紛和競(jìng)爭(zhēng),比如我們可以搞它的衍生物,做它的新劑型,避開它的糾紛,做一些仿創(chuàng)結(jié)合的工作。還有一種是在國(guó)外有專利,但沒有在中國(guó)登記,我們也可以仿,還有一種是專利已經(jīng)過期的,我們可以安全低成本地去仿。
主持人:也就是要充分研究知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)情況。
徐明波:研究知識(shí)產(chǎn)權(quán)這種形式,將來最可怕的是,企業(yè)會(huì)陷入知識(shí)產(chǎn)權(quán)的糾紛,可能會(huì)給企業(yè)帶來毀滅性的打擊,非常嚴(yán)厲,這個(gè)我們都有數(shù)。
主持人:那對(duì)我們消費(fèi)者的好處呢?
徐明波:對(duì),消費(fèi)者得到的好處是最直接的,按經(jīng)濟(jì)發(fā)展的規(guī)律來講,如果一種產(chǎn)品出現(xiàn)幾家仿制,這個(gè)售價(jià)就會(huì)成倍地往下降。比如說,我們國(guó)內(nèi)前幾年有一種生物藥,紅細(xì)胞生成素,它從幾百元降到幾十元,十倍以上的價(jià)格降幅,我想受益最大的就是消費(fèi)者.
主持人:原創(chuàng)廠會(huì)心甘情愿的放棄這個(gè)搖錢樹嗎?
徐明波:當(dāng)然了,它們是不愿意看到這種情況的,它們會(huì)盡量延長(zhǎng)的這個(gè)專利保護(hù)的時(shí)間,國(guó)外廠家在這些藥品專利即將到期的前幾年就做好了準(zhǔn)備,研制一些這個(gè)產(chǎn)品的替代產(chǎn)品和深層次的產(chǎn)品,比如說氯雷他定,美國(guó)公司就出了它的第二代產(chǎn)品,這些都是它保護(hù)它原有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種手段。
主持人:所以我想在這兩者之間,總會(huì)有些比賽。作為國(guó)內(nèi)廠,能在仿制中形成自己的創(chuàng)新能力嗎?
徐明波:如果你自己的企業(yè)在研發(fā)上有自己的體系,了解化合物的特性,做一些仿創(chuàng)結(jié)合,最后過渡到完全是創(chuàng)新的藥物。
主持人:也就是說,我們可以走上創(chuàng)新之路的?
徐明波:大家都有這么一個(gè)過程,在臨床前和臨床中,這種知識(shí)大概有上千種,我們完全可以研究它的專利,詳細(xì)分析,避開它們的專利保護(hù),我們完全可以大膽地創(chuàng)新。
曲向東:雙鷺?biāo)帢I(yè)現(xiàn)在要仿制的這個(gè)藥,在美國(guó)賣的是一個(gè)美元一片,在中國(guó)賣半個(gè)美元一片,是其他治療過敏藥物要價(jià)的四倍,仿制藥顯然能大大降低消費(fèi)者的花費(fèi)。仿制藥給消費(fèi)者帶來了好處,給廠家也帶來了利潤(rùn),但這些被仿制專利藥的原創(chuàng)廠家卻有自己的看法,我想我們還應(yīng)該聽一聽原創(chuàng)藥廠他們的一些看法。
我們這次選擇了美國(guó)的施貴寶,因?yàn)槭┵F寶是第一家進(jìn)入到中國(guó)的外國(guó)的制藥企業(yè),而且在這些年來,它已經(jīng)有幾十種藥品都被中國(guó)的企業(yè)仿制了。記者專門到施貴寶做了采訪。
報(bào)道:
美國(guó)施貴寶進(jìn)入中國(guó)已經(jīng)有十幾個(gè)年頭了,從它來到中國(guó)第一天起,它對(duì)仿制就做好了準(zhǔn)備。
美國(guó)施貴寶(中國(guó))對(duì)外事務(wù)部總監(jiān)車飛告訴記者,在進(jìn)入中國(guó)的時(shí)候,中國(guó)并沒有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法。“我們知道我們所給醫(yī)生和患者提供的一切是仿制不來的,因?yàn)槲覀儾粌H僅提供一個(gè)有效的化學(xué)成份,我們提供的是整套的醫(yī)療服務(wù)。所以這個(gè)東西你怎么仿制呢。”
施貴寶告訴我們,它的一個(gè)新藥出現(xiàn)一般要經(jīng)歷十年的時(shí)間,而從無數(shù)化合物中篩選出一個(gè)有效成分,好比大海撈針。車女士告訴我們,她從小吃的也是仿制藥,但加入到施貴寶之后,她逐漸意識(shí)到保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)是每個(gè)人的義務(wù).
車女士強(qiáng)調(diào),疾病的發(fā)展是不等人的。比如最早是有肺炎,然后有各種各樣的黃熱病,現(xiàn)在發(fā)展到艾滋病。瘟疫的流行和發(fā)展從來是不等人的。唯一能夠跟瘟疫、跟各種各樣疾病做斗爭(zhēng)的就是人類不斷地進(jìn)行藥物的開發(fā)。所以,對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)等于對(duì)全人類的保護(hù)。
過去由于當(dāng)時(shí)中國(guó)專利法中并沒有對(duì)藥品保護(hù)的內(nèi)容,施貴寶有將近40多種藥品被國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制,在中國(guó)加入世貿(mào)組織之后,施貴寶不反對(duì)中國(guó)企業(yè)仿制專利已經(jīng)過期的藥品,但它并不看好這種仿制。
車女士指出,如果我們沒有自主研發(fā)能力的話,一味仿制,只注重眼前的利益,急功近利仿制,我們失去的將不僅僅是在西藥市場(chǎng)這一塊的競(jìng)爭(zhēng)能力,因?yàn)閷?duì)新藥的研究和開發(fā)才是保證人類健康、促進(jìn)人類健康的根本出路。
張漢林:我剛才講到了知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為一種智慧財(cái)產(chǎn)源,的確任何國(guó)家和地區(qū)都不希望自己的智力勞動(dòng)成果被其它國(guó)家和地區(qū)盜用,或者是說即使是專利保護(hù)期過了,你再使用,它始終認(rèn)為你是他一種潛在的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,所以它很不希望這樣做。
曲向東:所以就是說仿制本身就像您說的它也是一個(gè)雙刃劍。如果我們要是一味地依賴他,而且甚至利用得不好,反而會(huì)傷害到自己。
張漢林:其實(shí)前些年有一個(gè)很多人都記得的維生素大戰(zhàn),當(dāng)時(shí)就是因?yàn)楹芏嗑S生素藥廠仿制一家外國(guó)藥廠。剛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng),結(jié)果打了兩年,130多家藥廠最后只剩下4家。
曲向東:在美國(guó)也同樣存在這種現(xiàn)象,美國(guó)同樣可以仿制,但是美國(guó)政府規(guī)定仿制的藥廠只能有三家,它一方面避免了誰(shuí)都仿制,另外也保護(hù)了原來的原研廠商的利益,但是另一方面我們剛才談到了,我們一方面要更多地尊重和保護(hù)人家的知識(shí)產(chǎn)權(quán),但是我們自己也要有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)。這方面是不是存在另外一種可能性,我們?nèi)シ轮苿e人的藥,仿制別人的,存不存在別人也會(huì)仿制我們呢?
張漢林:這個(gè)問題是比較顯然,比較典型的在我們的中藥里面。我們仿制過的一些西藥,但是應(yīng)該承認(rèn)現(xiàn)在其它西方一些發(fā)達(dá)國(guó)家包括我們周邊東亞一些國(guó)家地區(qū),它們也在積極地開始仿制中藥,但是它們的仿制水平在一定程度比我們更高。
曲向東:它可以利用現(xiàn)代化的生物提純技術(shù)。
張漢林:的確對(duì)我們構(gòu)成了很大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。我們經(jīng)常所說的所謂的中藥西做的過程之中,技術(shù)裝備、工藝水平、包括一些理念上可能都比我們要好一些。這樣一個(gè)背景下我們傳統(tǒng)中藥制造過程之中的一些局限可能暴露的比較突出,這樣在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的過程中我們會(huì)處于一個(gè)被動(dòng)狀態(tài)。
曲向東:而且我們很多中藥廠甚至連自己的專利都沒有。
張漢林:對(duì)。
曲向東:看來我們的中藥企業(yè)也是有一些苦衷的,就像老專家講的我們中藥的專利保護(hù)模式和西藥專利保護(hù)模式應(yīng)該是不一樣的,西藥的保護(hù)模式可能行不通。
張漢林:這里我覺得的確值得提出一個(gè)重大的問題。我們?cè)诜e極有效的實(shí)施專利保護(hù)的同時(shí),對(duì)中藥我們必須要建立一套我們自己的中藥產(chǎn)品的保護(hù)體系。
曲向東:在去年的多哈會(huì)議上大會(huì)通過了一個(gè)決議就是Trips協(xié)議與公共健康宣言。宣言指出當(dāng)一個(gè)國(guó)家遭遇到重大疫情威脅的時(shí)候,可以仿制仍在專利保護(hù)期的藥品。在這個(gè)決議通過之后,有兩家中國(guó)企業(yè)很快就向衛(wèi)生部遞交仿制治療艾滋病藥物的申請(qǐng)。
從目前來看,中國(guó)企業(yè)選擇仿制的藥物大多數(shù)都是美國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品,我們現(xiàn)在就來看一看駐美國(guó)記者的報(bào)道。
王宇航你好。在1993年,中美就知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行談判之后,中方已經(jīng)承諾對(duì)美國(guó)的一些重要藥品進(jìn)行行政保護(hù)。現(xiàn)在這些保護(hù)期已經(jīng)到了,很多中國(guó)的企業(yè)準(zhǔn)備合法地仿制美國(guó)的這些藥品。對(duì)于這種現(xiàn)象美國(guó)的這些廠家是怎么看的呢?
王宇航:據(jù)我了解,美國(guó)對(duì)此事表現(xiàn)出極大關(guān)注,它們正在努力地通過各種方式來延長(zhǎng)保護(hù)期,比如在專利即將到期的時(shí)候馬上推出新產(chǎn)品申請(qǐng)新的專利。有的美國(guó)廠家在專利到期前幾年就開始準(zhǔn)備投入人力物力,研制替代品和深層次產(chǎn)品。總之美國(guó)廠家對(duì)待專利過期的辦法就是拖延時(shí)間。另外一個(gè)武器就是打官司,和仿制廠家打官司拖延批準(zhǔn)的時(shí)間。
曲向東:我們知道多哈會(huì)議確定了一項(xiàng)原則就是當(dāng)一些國(guó)家它遭受到重大疫情,并且危及到民眾的安全的時(shí)候,可以合法地仿制一些重要的而且非常貴的一些藥品。最近有中國(guó)的兩家企業(yè)向衛(wèi)生部提出申請(qǐng),要仿制艾滋病的藥品,對(duì)于這個(gè)問題美國(guó)的艾滋病藥品的生產(chǎn)廠家它們有什么反應(yīng)呢?
王宇航:嚴(yán)格說來,美國(guó)的制藥界是反對(duì)世貿(mào)組織的一些條款的藥品和可以用最低價(jià)格購(gòu)買專利藥品,所以這個(gè)問題對(duì)于美國(guó)廠家來說是個(gè)很敏感的問題。因?yàn)檠兄茞圩滩〉乃幬锸切枰L(zhǎng)期投資的,這也不是我們一個(gè)國(guó)家面臨的問題,印度等發(fā)展中國(guó)家也遇到了和我們一樣的問題。
張漢林:可以看到保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的初衷跟我們現(xiàn)在現(xiàn)實(shí)差距太大。在實(shí)施專題保護(hù)的過程之中必須要考慮到特殊消費(fèi)群體的能力需要,在政府的授權(quán)下,相關(guān)專利技術(shù)的所有權(quán)人的監(jiān)督之下,實(shí)施一些強(qiáng)制許可,這樣有更多的國(guó)家和地區(qū)的普通消費(fèi)者,能夠消費(fèi)得起這樣一些產(chǎn)品。
曲向東:我們的記者和一家已經(jīng)申請(qǐng)了要仿制艾滋病藥品的一家中國(guó)公司進(jìn)行了聯(lián)系,但是這家公司表示現(xiàn)在還沒有獲得批準(zhǔn),所以它現(xiàn)在不便于出來表態(tài)。而且在這方面還有另外一些比較有趣的事,比如治療乙肝方面的藥,有一家公司也是外國(guó)公司,它在得知多哈會(huì)議的決議后它轉(zhuǎn)而生產(chǎn)飲料,因?yàn)樗鼡?dān)心中國(guó)會(huì)動(dòng)用這個(gè)協(xié)議,因?yàn)橹袊?guó)有很多的乙肝病人,動(dòng)用這個(gè)協(xié)議仿制它的藥品。
張漢林:我覺得這個(gè)企業(yè)應(yīng)該說它的憂慮過多,同時(shí)它的這個(gè)策略我個(gè)人認(rèn)為選得不是特別恰當(dāng),并不是所有的各個(gè)疾病、所有的各種藥品都能實(shí)施這樣的強(qiáng)制許可。
曲向東:不管多哈會(huì)議通過決定的這些原則,還是作為我們國(guó)家的政府,我們還會(huì)充分地尊重別人的知識(shí)產(chǎn)權(quán),所以多余的擔(dān)心是不必要的。(吳海蔓)
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