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新華網(wǎng)北京6月13日電 (記者 張曉松) 國家食品藥品監(jiān)督管理局日前按照藥品特別審批程序正式批準國產(chǎn)磷酸奧司他韋原料藥和膠囊(“達菲”)注冊，并核發(fā)了藥品批準文號。這標志著國產(chǎn)化磷酸奧司他韋原料藥和膠囊工作取得最終成果，為我國預防和治療大流感的人類暴發(fā)和流行奠定了牢固的基礎。
“達菲”是目前公認的比較有效的抗流感藥物。此次批準的原料藥和制劑事先都得
到了瑞士羅氏公司在中國生產(chǎn)的授權。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定，有關企業(yè)分別申報了全部規(guī)定的各項技術資料，完成了磷酸奧司他韋膠囊在人體進行的生物等效性試驗，所提交的生物等效性數(shù)據(jù)證明國產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊和瑞士羅氏公司生產(chǎn)的“達菲”具有生物等效性，表明國產(chǎn)磷酸奧司他韋膠囊在質量、臨床療效和安全性方面達到了和進口“達菲”一樣的水平。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的藥品說明書，磷酸奧司他韋為A型和B型流感病毒神經(jīng)氨酸酶選擇性抑制劑，可通過抑制病毒的神經(jīng)氨酸酶阻止病毒從被感染的細胞釋放和播散，從而達到控制流感癥狀的目的。臨床上用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，也可用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。由于這一藥品為處方藥，因此必須憑醫(yī)生處方購買，并在醫(yī)生指導下使用。
國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人表示，國家食品藥品監(jiān)督管理局非常重視防治禽流感藥物的注冊工作，為此專門頒布了藥品特別審批程序，并堅持按照“程序不減少，標準不降低”的原則，嚴格按照藥品注冊管理辦法規(guī)定的技術資料和要求，嚴格技術審查各個關口和環(huán)節(jié)，努力保證藥品質量和安全、有效。
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