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食品藥物管理局尋求加快醫藥審批新方式
美國食品藥物管理局最新公布的數據顯示，盡管2005年美國醫藥公司投入研發的資金總量達歷史最高水平，但獲批生產的藥品數量卻延續了上年的下降趨勢。據了解，在過去10年中僅有1年的獲批藥品數量低于2005年。
根據有關數據，2005年美國醫藥行業研發支出高達380多億美元，然而獲準生產的新藥物反而從2004年的36種下降到20種，輝瑞、禮來和強生公司的研發成果均未獲批。新產品的匱乏是近年來美國醫藥板塊股票價格差強人意的原因。以醫藥巨頭輝瑞來說，其股票價格自2000年7月達到每股49美元后就開始回落，本月10日的收盤價格僅為每股24.44美元。
分析人士指出，美國醫藥行業現在正處于循環周期的“谷底”。很多公司的科研人員近來一直從事有關疾病形成等問題的基礎性研究，盡管研究成果一時還沒有轉化為新藥物，但這些公司的高投資在未來幾年內必然會得到回報。更何況醫藥研究和開發本身就是個漫長而繁瑣的過程，基因泰克公司生產的藥物Avastin從1989年開始研發到最后審批通過耗時15年。然而，美國食品藥物管理局和醫藥公司卻更贊成另一種觀點，即美國檢測和開發新藥物的流程需要做出改進。
據悉，美國食品藥物管理局正在尋求加快醫藥審批的新方式，比如替代指標（surrogate endpoints）。傳統的審批要求在獲批前必須證明臨床療效，而替代指標則可以是某些實驗室的研究結果。例如，在審批治療癌癥的新藥時，標準不再是能否延長病人的生命，而是能否導致腫瘤收縮變小。上個月美國食品藥物管理局就在這一指標基礎上批準了拜爾公司治療腎癌的新藥Nexavar。
一些醫藥巨頭則抱怨說，由于“萬絡事件”令食品藥物管理局遭致立法機構的批評，很多本應獲得批準的藥物都受到牽連。而食品藥物管理局負責醫藥事務的委員斯科特·戈特利布辯解說，其實審批原則并未發生很大變化，過去幾年的審批通過率幾乎持平，導致獲批新藥數量下降的直接原因是企業本身提交審批的藥物有所減少。
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