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美國活躍著患者游說團體


http://whmsebhyy.com 2005年05月25日 10:08 經濟參考報

  盡管美國食品和藥物管理局(FDA)決定繼續禁止在美國進行硅膠隆胸手術,但不屈不撓的女性團體仍不打算就此放棄。出于對曼妙身材的極端渴望,一些美國女性將繼續通過各種手段向FDA表達自己的意愿,就像其他依賴被禁藥物治療疾病的患者一樣。

  上個月,美國食品和藥物管理局(FDA)就硅膠隆胸一案舉行了聽證會,這也是該技術被禁13年后最為重要的一次聽證會。有報道稱,大約150名進行過硅膠隆胸手術的美國女性上
庭表達了自己的觀點,外科整形專家和硅膠生產商也提供了證詞。在聆聽了12個小時正反兩方面的意見之后,美國食品和藥物管理局的一個專家委員會進行投票表決,建議維持禁令不變。

  有分析指出,在宣布最終決定之前,向來采納專家委員會意見的美國食品和藥物管理局肯定會再掂量一下,因為要求恢復硅膠隆胸的建議同樣值得尊重。何況,在患者游說團體的推動下,美國食品和藥物管理局在其他禁藥重返市場的問題上已經開了綠燈。

  美國《商業周刊》的一篇文章說,現實狀況已將FDA逼到了一個相當困難的境地:一方面美國國會強烈要求該機構更加嚴格地監控各種藥物的副作用,另一方面那些甘愿承擔風險的美國患者自發組成了游說團體,對FDA進行“輪番轟炸”。除了接待大量要求硅膠隆胸重返市場的痛苦女性之外,美國食品和藥物管理局還要對付其他禁藥的患者游說家。一些病人希望在市場上買到Cox-2類止痛藥,但這種藥物被證明會增加心臟病發作和中風的可能性,另一些病人則要求繼續服用阿斯特拉-捷利康公司生產的肺癌類藥物Iressa,盡管這種藥物可能引發足以致命的肺部感染。《商業周刊》的文章稱,美國食品和藥物管理局很難用副作用非常可怕這樣的幌子嚇退意志堅定的患者游說組織。在很多病人看來,雖然一些禁藥的副作用相當之大,但卻是治療自己所患疾病的最佳選擇。所以,兩害相權只能取其輕了。

  對于美國食品和藥物管理局的官員們來說,目前手中最為實用的“擋箭牌”就是科學數據。一些顧問團成員認為,只有采集到足夠的樣本進行科學論證,一些被禁藥物才能重新擺上貨架。這種態度也得到了患者游說團體的認可。外科整形專家卡羅林·格里克斯曼認為,FDA的任何決定都應該以事實為基礎,而不要考慮政治或者感情因素。

  范德比爾特大學醫學院教授阿拉斯戴爾·伍德帶領的顧問委員會負責Cox-2類止痛藥的評判工作。該委員會建議FDA把這些藥品保留在貨價之上,但需要更醒目地標注警告提示,這是平衡藥物安全與市場需求的通常做法,就像在煙盒上必須注明“吸煙有害健康”一樣。

  不過,一向尊重顧問委員會意見的FDA在這件事情上并沒有急于表態,在4月初的一份聲明中,FDA表示將對包括萬絡(Vioxx)在內的Cox-2類止痛藥的重新上市方案進行詳細審查。

  越來越多的病人加入到游說隊伍當中,因為他們清楚這種做法可能奏效。經典案例就是葛蘭素史克公司的“Lotronex”,該藥物主要治療“腸易激綜合癥”(IBS),可能給一些患者帶來痛苦但不會致命。2000年“Lotronex”被禁,原因是FDA懷疑該藥物與5名患者被胃腸系統疾病奪去生命有些關系。不過,在此之后的兩年時間當中,FDA接到了美國各地大量患者寫來的信,內容都是強烈呼吁對該藥解禁。2002年,“Lotronex”得以重返市場,但美國食品和藥物管理局增添了諸多使用限制。其特殊健康事務辦公室負責人特里薩·托伊戈表示,醫藥監管部門無法拒絕廣大患者的迫切要求,因為對于很多病人來說,“Lotronex”意味著生命。

  在患者游說團體的壓力下,美國食品與藥物管理局不得不在一些問題上做出讓步,但這種妥協態度招致了其他消費者團體的不滿。一個名為“公眾市民”的民間消費者組織極力反對“Lotronex”重新獲得市場銷售權,認為美國食品和藥物管理局犯了一個常識性的大錯誤。此外,該組織還呼吁繼續封殺Cox-2類止痛藥,同時反對硅膠隆胸填充物流入市場。該組織負責人沃爾夫博士指出,一些患者希望得到某些禁藥無可厚非,但不能觸及所有人醫療安全這一底線。還有批評人士指出,美國醫藥管理機構重新為一些禁藥開綠燈,表面上是從患者的角度出發,實際上是對美國醫藥行業做出讓步。英國《金融時報》的一篇文章指出,美國食品和藥物管理局的出發點是保護公眾免受不安全藥品傷害,現在卻被指責與醫藥行業之間的關系太過密切了。

  作者::王龍云

  (來源:經濟參考報)


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