|
新浪財經訊 昨天，美國食品藥物管理局資深人士警告美參議員說，美國藥品市場的監管已經“不再可靠”。美國參議員最近對一項丑聞進行調查，即止痛藥萬絡(Vioxx)因被查出增加心血管疾病機率而被撤回。
美國食品藥物管理局沒有充分警告萬絡的風險，“辜負了美國民眾”，該機構的最高安全官員之一戴維?格雷厄姆(David Graham)博士表示。
他在事先準備好的聲明中表示：“萬絡是一個可怕的悲劇，也是重大的監管失誤。我要強調，美國食品藥物管理局按目前的機制，將無力保護美國免受另一個萬絡的威脅。我們幾乎沒有防護。”
據英國金融時報報道，格雷厄姆博士是美國食品藥物管理局的資深人士，在該局工作長達20年。他參與了對萬絡引起心血管疾病增加這一問題的研究。這一危險已促使默克(Merck)6周前將該產品撤出市場。
另一位證人、斯坦福大學醫學教授古爾基帕爾?辛格(Gurkirpal Singh)博士抱怨說，默克抵制了他對一個關鍵的早期研究的質詢。他說：“我受到了警告，稱如果我繼續這樣做，我將面臨嚴重的后果。”他表示，特別是有人警告他，稱默克的一位高管“在學術界內部有廣泛的關系，可以使我在斯坦福校內和校外都日子非常不好過。”
如果立法者們按照格雷厄姆博士的批評采取行動，則可能對新產品在美國的批準和監管方式產生深遠的影響。美國是全球最大的藥品市場。
格雷厄姆博士表示：“該委員會以及美國人民應當明白，萬絡所發生的事可以再次發生，這一點很重要。”美國食品藥物管理局系統已經“不再可靠”，它給予該機構新藥辦公室的權力太大，這個辦公室不僅負責新產品的批準，還負責對藥品安全辦公室提出的問題做出回應，負責識別潛在的問題。
他說：“同一個機構既批準新藥，上市后又負責對它采取監管行動。這是一種內在的利益沖突。”
格雷厄姆博士還對美國食品藥物管理局對待藥物安全的方法進行了激烈批評，稱它在上市后再進行安全藥檢是“亡羊補牢之舉”。
“這種文化還將它應該監管的制藥行業視為客戶，過高估計了藥品的益處，嚴重低估、漠視并不尊重藥品安全，”他說道。
| 
