制藥巨頭遭遇召回超級(jí)阿司匹林之痛

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　　-本報(bào)記者 夏金彪

　　國(guó)際制藥巨頭默沙東(Merck，在美國(guó)稱(chēng)為默克，在中國(guó)稱(chēng)為默沙東)正處于艱難時(shí)期。去年，默沙東的兩個(gè)產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)后期宣布失敗，此前投入的幾十億美金打了水漂。而近期默沙東召回它的曾被譽(yù)為“超級(jí)阿司匹林”的治療關(guān)節(jié)炎及止痛的藥物——在全球有25億美元銷(xiāo)售的“萬(wàn)絡(luò)”，更是讓默沙東雪上加霜。在9月30日，即宣布召回“萬(wàn)絡(luò)”的當(dāng)天， 在美國(guó)上市的這家制藥巨頭股價(jià)重挫逾25%。

　　在中國(guó)市場(chǎng)上，由于“十一”國(guó)慶長(zhǎng)假，使得默沙東召回“萬(wàn)絡(luò)”的行動(dòng)相對(duì)遲緩。10月8日，默沙東召回“萬(wàn)絡(luò)”的方案才開(kāi)始全面啟動(dòng)。

　　在9月份，“萬(wàn)絡(luò)”才剛剛進(jìn)入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》，默沙東期待著 “萬(wàn)絡(luò)”在今后的中國(guó)市場(chǎng)上會(huì)有出色的銷(xiāo)售，但一紙召回令讓“萬(wàn)絡(luò)”失去了潛力巨大的中國(guó)市場(chǎng)。

　　啟動(dòng)“萬(wàn)絡(luò)”召回方案

　　默沙東中國(guó)區(qū)對(duì)外事務(wù)及政策部高級(jí)總監(jiān)陳阮幸賢告訴記者：“9月30日，默沙東美國(guó)總部宣布，將從全球市場(chǎng)召回其關(guān)節(jié)炎藥物‘萬(wàn)絡(luò)’。我們就立即向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行口頭了告知，并向中國(guó)地區(qū)42個(gè)‘萬(wàn)絡(luò)’經(jīng)銷(xiāo)商、各大醫(yī)院發(fā)出了召回通知。但由于在‘十一’國(guó)慶長(zhǎng)假期間，有些經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)院聯(lián)系不上，可能造成‘萬(wàn)絡(luò)’在中國(guó)的召回有所滯后。”

　　據(jù)悉，萬(wàn)絡(luò)是默沙東生產(chǎn)用于治療關(guān)節(jié)炎及止痛的“王牌藥物”，自萬(wàn)絡(luò)1999年上市以來(lái)，全球處方量已超過(guò)8400萬(wàn)片，使用人數(shù)達(dá)到200萬(wàn)人。在中國(guó)于2001年上市，由于當(dāng)時(shí)還沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保目錄，所以在中國(guó)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中的使用還不是很廣泛。10月1日，默沙東總部援引一項(xiàng)為期三年研究的結(jié)果，表明服用該藥可能會(huì)增加患心臟病的機(jī)率和中風(fēng)的危險(xiǎn)，公司正在自發(fā)把這種主打藥物撤出市場(chǎng)�！霸谶@項(xiàng)研究中，與服用安慰藥的患者相比，服用羅非考昔(萬(wàn)絡(luò)的通用名)的病人患上心臟病和中風(fēng)等心血管病的可能性較大。服用該藥18個(gè)月后，病人會(huì)臨床表現(xiàn)出這些病癥�！蹦�沙東公司在新聞稿中表示。因此默沙東決定召回萬(wàn)絡(luò)在全球的銷(xiāo)售，默沙東也正通知所有萬(wàn)絡(luò)已上市國(guó)家的醫(yī)療衛(wèi)生工作者。現(xiàn)正服用萬(wàn)絡(luò)的病人應(yīng)與他們的醫(yī)生聯(lián)絡(luò)，商討停止服用萬(wàn)絡(luò)及改用其它可行的治療選擇。

　　目前，默沙東進(jìn)行回收“萬(wàn)絡(luò)”的渠道目前開(kāi)通。記者在默沙東中國(guó)公司的官方網(wǎng)站(www.msdchina.com.cn)發(fā)現(xiàn)，默沙東已經(jīng)公布了免費(fèi)咨詢(xún)熱線(xiàn)8008200188和撤回“萬(wàn)絡(luò)”的通知函。默沙東方面表示，將全部收回患者手中尚未服用的萬(wàn)絡(luò)�煵⒔o予補(bǔ)償。同時(shí)，默沙東分別提醒患者和醫(yī)生，應(yīng)停止服用萬(wàn)絡(luò)或改用其它可行的治療選擇。記者在北京的多家零售藥店也發(fā)現(xiàn)萬(wàn)絡(luò)已經(jīng)開(kāi)始停售。金象大藥房的工作人員告訴記者，這兩天已經(jīng)接到了來(lái)自默沙東的回收通知，目前已將萬(wàn)絡(luò)從柜臺(tái)中撤出。

　　召回“萬(wàn)絡(luò)”之痛

　　據(jù)悉，在全球范圍內(nèi)撤回萬(wàn)絡(luò)可能會(huì)使默沙東2004年的每股贏利減少50至60美分，從而將公司第四季度的銷(xiāo)售額抹去高達(dá)7.50億美元。這使得本來(lái)就處境艱難的默沙東更是雪上加霜。

　　　剛剛逝去的一年，默沙東可謂“流年不利”，一種被寄予厚望的治療糖尿病的藥物和另一種抗抑郁藥物宣告臨床后期試驗(yàn)失敗。這兩起在研發(fā)后期的藥物失敗，使得已經(jīng)投入的幾十億美金打了水漂。

　　除此之外，默沙東還面臨全球制藥巨頭所共同面臨問(wèn)題，大部分專(zhuān)利藥物的專(zhuān)利保護(hù)期即將到期，其中默沙東的名牌藥物“舒降之”的美國(guó)專(zhuān)利保護(hù)在2006年中期到期，而“舒降之”的銷(xiāo)售占據(jù)了默沙東總收入的大約22%。

　　為了應(yīng)對(duì)到來(lái)了艱難時(shí)刻，默沙東開(kāi)始全球裁員，以節(jié)省開(kāi)支。在中國(guó)，默沙東也開(kāi)始裁員行動(dòng)，而因此由于這次裁員行動(dòng)惹官司：20多名中國(guó)分區(qū)副經(jīng)理和醫(yī)藥代表被指“假以學(xué)術(shù)推廣的名義報(bào)銷(xiāo)娛樂(lè)費(fèi)”(違規(guī)給醫(yī)生提供娛樂(lè))遭解雇，原員工則指公司“捏造理由”以實(shí)現(xiàn)在中國(guó)裁員時(shí)逃避賠付之實(shí)。據(jù)悉，這多起官司也還正處于訴訟程序之中。

　　目前，在中國(guó)市場(chǎng)，默沙東又遭遇召回萬(wàn)絡(luò)之痛�熢撍幟磕赇N(xiāo)售達(dá)25億美金，銷(xiāo)售額占到了默沙東總銷(xiāo)售的10%。雖然，目前萬(wàn)絡(luò)在中國(guó)銷(xiāo)售額不大，陳阮幸賢透露，大約只占到默沙東中國(guó)區(qū)總銷(xiāo)售的百分之一，但據(jù)了解，自從2001年在中國(guó)市場(chǎng)之后，市場(chǎng)份額不斷擴(kuò)大，已經(jīng)成為默沙東的拳頭產(chǎn)品。9月份，萬(wàn)絡(luò)又進(jìn)入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》，這意味著今后萬(wàn)絡(luò)用量將有大幅度的增長(zhǎng)。業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，這次默沙東召回萬(wàn)絡(luò)意味著好不容易擠進(jìn)醫(yī)保目錄所帶來(lái)市場(chǎng)機(jī)會(huì)的喪失，同時(shí)還將很可能面臨有關(guān)服用萬(wàn)絡(luò)的法律行動(dòng)，其中包括來(lái)自心臟病的受害者或他們的親屬提起的傷害訴訟。

　　陳阮幸賢介紹，萬(wàn)絡(luò)召回后，默沙東還有替代產(chǎn)品ARCOXIA，目前，ARCOXIA已經(jīng)提交國(guó)家食品藥品管理局，正處于上市前的臨床審批階段。據(jù)了解，ARCOXIA已經(jīng)在47個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市，但由于同類(lèi)藥物“萬(wàn)絡(luò)”的影響，默沙東總部在對(duì)外的新聞稿中表示，“同一類(lèi)藥物的某個(gè)化合物的臨床研究結(jié)果并不一定適用于該類(lèi)藥物中的其它化合物。因此，APPRPVe試驗(yàn)對(duì)由COX-2特異性抑制劑及NSAIDs組成的這類(lèi)藥物的臨床意義，如果說(shuō)有的話(huà)，我們還不清楚。在ARCOXIA已獲批準(zhǔn)的47個(gè)國(guó)家，本公司將與藥品管理機(jī)構(gòu)合作，評(píng)估是否需要對(duì)包括ARCOXIA在內(nèi)的該類(lèi)藥物的處方資料進(jìn)行修改。”

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　　默沙東原為全球最大的制藥企業(yè)，在全球制藥企業(yè)并購(gòu)浪潮中，巨型制藥企業(yè)不斷出現(xiàn)，輝瑞吞下法瑪西亞，成為業(yè)界的老大；英國(guó)的格蘭素威廉和美國(guó)的史克必成合并成新的GSK，位居第二；今年，賽諾菲和安萬(wàn)特的合并，再次把默沙東從規(guī)模全球排名第三的位置上擠下。目前，默沙東排名在全球制藥企業(yè)位居第四。

　　默沙東作出召回萬(wàn)絡(luò)的決定是根據(jù)一項(xiàng)新的為期3年的前瞻性、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究(APPROVe研究，即萬(wàn)絡(luò)預(yù)防腺瘤性息肉)作出的。此項(xiàng)決定立即生效。該項(xiàng)已被終止的研究是一項(xiàng)評(píng)估在曾患結(jié)腸直腸腺瘤的病人中萬(wàn)絡(luò)25毫克預(yù)防結(jié)腸直腸息肉再次復(fù)發(fā)的療效。在該研究中，自治療18個(gè)月后開(kāi)始，與安慰劑相比，服用萬(wàn)絡(luò)的病人中發(fā)生確定的心血管事件(如心臟病發(fā)作和中風(fēng))的相對(duì)危險(xiǎn)性增加了。但APPROVe研究結(jié)果并未顯示萬(wàn)絡(luò)治療頭18個(gè)月內(nèi)有任何心血管事件增加的危險(xiǎn)。